Fonction intestinale à long terme après une chirurgie du cancer rectal
Résultats fonctionnels à long terme de l'intestin après une chirurgie préservant le sphincter anal pour le cancer du rectum : une étude longitudinale à centre unique.
- Dans cette étude longitudinale, 171 patients ont été évalués et comparés en fonction de la radiothérapie qu'ils ont reçue.
- La fonction intestinale a été évaluée longitudinalement avec les scores du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et de Wexner tous les 6 mois après la restauration de la continuité intestinale. Les patients avec au moins deux visites de suivi ont été inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Malgré les progrès de la chimioradiothérapie néoadjuvante et des chirurgies préservant le sphincter anal pour le cancer du rectum, le dysfonctionnement intestinal est toujours inévitable, ce qui affecte négativement la qualité de vie des patients. Dans cette étude longitudinale, le but de cette étude était d'étudier les changements de la fonction intestinale avec le temps de suivi et l'effet de la radiothérapie chimio néoadjuvante sur la fonction intestinale après résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Matériels et méthodes Dans cette étude, 171 patients atteints d'un cancer du rectum ayant bénéficié d'une résection antérieure basse entre 2012 et 2018 ont été inclus. La fonction intestinale a été évaluée longitudinalement avec les scores du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et de Wexner tous les 6 mois après la restauration de la continuité intestinale. Les patients avec au moins deux visites de suivi ont été inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Ahmad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes,
- Agé de 18 à 75 ans,
- Patients atteints d'un cancer du rectum moyen et supérieur (6-15 cm de la marge anale (AV) avec ou sans radiothérapie chimio préopératoire.
- Patients ayant subi une résection antérieure basse (LAR).
- Patients qui ont été suivis avec au moins deux visites ambulatoires pour une évaluation de la fonction intestinale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs rectales récurrentes,
- Patients inaptes à la chirurgie,
- Patients atteints de tumeurs infiltrant le muscle puborectal ou le sphincter externe.
- Patients souffrant d'incontinence fécale préopératoire.
- Patients qui n'ont été suivis qu'une seule fois en clinique externe.
- Patients atteints d'un cancer du bas rectum à moins de 6 cm de l'AV,
- Patients ayant subi une résection abdomino-périnéale (APR) ou une résection intersphinctérienne (ISR).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de rayonnement
Il s'agit de patients atteints d'un cancer du rectum ayant bénéficié d'une chimio radiothérapie néoadjuvante préopératoire avant la chirurgie.
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exposition des patients atteints de cancer du rectum à la radiothérapie et évaluation de leur fonction intestinale après la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe non irradié
Il s'agit de patients atteints d'un cancer du rectum qui n'ont pas reçu de chimio radiothérapie néoadjuvante préopératoire avant la chirurgie.
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exposition des patients atteints de cancer du rectum à la radiothérapie et évaluation de leur fonction intestinale après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction intestinale
Délai: 6 mois-24 mois
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Au cours du suivi des patients à la clinique externe, une infirmière désignée a interrogé les patients à l'aide de questionnaires d'évaluation de la fonction intestinale à différents intervalles de temps entre novembre 2015 - date à laquelle l'évaluation de la fonction intestinale a commencé à l'aide du score MSKCC - et juillet 2019. Chaque patient a été interrogé au moins deux fois. Le questionnaire du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a été utilisé. Le questionnaire de score MSKCC contient 18 questions divisées en trois sous-échelles : la sous-échelle de fréquence avec six éléments, la sous-échelle alimentaire avec quatre éléments et la sous-échelle d'urgence/salissure avec quatre éléments, avec quatre éléments supplémentaires. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les scores de chaque élément, et le score global est la somme de tous les scores des sous-échelles. Enfin, le score total est calculé en additionnant le score global et les scores des quatre items individuels avec le score maximum de 90. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction. |
6 mois-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incontinence fécale
Délai: 6 mois-24 mois
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Au cours du suivi des patients à la clinique externe, une infirmière désignée a interrogé les patients à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de l'incontinence fécale à différents intervalles de temps entre novembre 2015 - date à laquelle l'évaluation de l'incontinence fécale a commencé à l'aide du score de Wexner - et juillet 2019. Chaque patient a été interrogé au moins deux fois. Le questionnaire de Wexner a été utilisé. Le questionnaire du score de Wexner comprend cinq questions concernant l'incontinence solide, liquide et gazeuse ; l'utilisation d'un tampon; et des modifications du mode de vie sur une échelle de 0 à 20 (0 : pas d'incontinence ; 20 : incontinence complète). Plus le score est bas, meilleure est la continence. |
6 mois-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Syndrome de l'intestin irritable
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-1098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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