Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig tarmfunktion efter ändtarmscancerkirurgi

15 april 2022 uppdaterad av: Ahmad Sakr, Mansoura University

Långtidsfunktionella resultat av tarmen efter analsfinkterbevarande kirurgi för ändtarmscancer: en longitudinell studie med ett enda centrum.

  • I denna longitudinella studie utvärderades och jämfördes 171 patienter utifrån den strålbehandling de fick.
  • Tarmfunktionen bedömdes longitudinellt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center och Wexner poäng var 6:e ​​månad efter återställande av tarmkontinuitet. Patienter med minst två uppföljningsbesök inkluderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Trots framsteg inom neoadjuvant kemoradiationsterapi och analsfinkterbevarande operationer för ändtarmscancer är tarmdysfunktion fortfarande oundviklig, vilket negativt påverkar patienternas livskvalitet. I denna longitudinella studie var syftet med denna studie att undersöka förändringar i tarmfunktionen med uppföljningstid och effekten av neoadjuvant kemoradioterapi på tarmfunktionen efter låg främre resektion för rektalcancer.

Material och metoder I denna studie inkluderades 171 patienter med ändtarmscancer som genomgick låg främre resektion mellan 2012 och 2018. Tarmfunktionen bedömdes longitudinellt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center och Wexner poäng var 6:e ​​månad efter återställande av tarmkontinuitet. Patienter med minst två uppföljningsbesök inkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen,
  • Mellan 18 och 75 år,
  • Patienter med cancer i mitten och övre ändtarmen (6-15) cm från analkanten (AV) med eller utan preoperativ kemoradioterapi.
  • Patienter som genomgick låg främre resektion (LAR).
  • Patienter som följts upp med minst två polikliniska besök för tarmfunktionsbedömning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande rektaltumörer,
  • kirurgiskt olämpliga patienter,
  • Patienter med tumörer som infiltrerar puborectalis-muskeln eller extern sfinkter.
  • Patienter med preoperativ fekal inkontinens.
  • Patienter som endast följts upp en gång på polikliniken.
  • Patienter med lägre rektalcancer mindre än 6 cm från AV,
  • Patienter som genomgick abdominoperineal resektion (APR) eller intersfinkterisk resektion (ISR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strålningsgrupp
De är patienter med ändtarmscancer som genomgick preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi före operation.
Strålning: kemoradioterapi
exponering av patienter med rektalcancer för strålbehandling och bedömning av deras tarmfunktion efter operation
Andra namn:
  • neoadjuvant kemoradioterapi
Aktiv komparator: icke-strålningsgrupp
De är patienter med ändtarmscancer som inte fick preoperativ neoadjuvant cellgiftsstrålning före operationen.
Strålning: kemoradioterapi
exponering av patienter med rektalcancer för strålbehandling och bedömning av deras tarmfunktion efter operation
Andra namn:
  • neoadjuvant kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmfunktion
Tidsram: 6 månader-24 månader

Under uppföljning av patienterna på polikliniken intervjuade en utsedd sjuksköterska patienterna med hjälp av frågeformulär för tarmfunktionsbedömning vid olika tidsintervall mellan november 2015 – då tarmfunktionsbedömningen påbörjades med MSKCC-poäng – och juli 2019. Varje patient intervjuades minst två gånger.

Frågeformuläret Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) användes. MSKCC-poängenkäten innehåller 18 frågor uppdelade i tre underskalor: frekvensunderskalan med sex punkter, dietunderskala med fyra punkter och underskala för brådskande/nedsmutsning med fyra punkter, med ytterligare fyra enskilda punkter. Varje delskala poängsätts genom att lägga till poängen för varje objekt, och den globala poängen är summan av alla delskalepoäng. Slutligen beräknas totalpoängen genom att summera den globala poängen och poängen för de fyra enskilda objekten med maximal poäng på 90. Ju högre poäng desto bättre funktion.
6 månader-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader-24 månader

Under uppföljningen av patienterna på polikliniken intervjuade en utsedd sjuksköterska patienterna med hjälp av frågeformulär för utvärdering av avföring av inkontinens vid olika tidsintervall mellan november 2015 - då avföringsinkontinensbedömning påbörjades med Wexner-poäng - och juli 2019. Varje patient intervjuades minst två gånger.

Wexner-enkäten användes. Wexner-poängenkätet består av fem frågor om fast, flytande och gasinkontinens; användningen av en dyna; och livsstilsförändringar på en skala från 0-20 (0: ingen inkontinens; 20: fullständig inkontinens). Ju lägre poäng desto bättre kontinens.
6 månader-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-1098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera