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Funzione intestinale a lungo termine dopo la chirurgia del cancro del retto

15 aprile 2022 aggiornato da: Ahmad Sakr, Mansoura University

Esiti funzionali dell'intestino a lungo termine dopo la chirurgia di conservazione dello sfintere anale per il cancro del retto: uno studio longitudinale a centro singolo.

  • In questo studio longitudinale, 171 pazienti sono stati valutati e confrontati in base alla radioterapia che hanno ricevuto.
  • La funzione intestinale è stata valutata longitudinalmente con i punteggi del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Wexner ogni 6 mesi dopo il ripristino della continuità intestinale. Sono stati inclusi pazienti con almeno due visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nonostante i progressi nella chemioradioterapia neoadiuvante e negli interventi chirurgici di conservazione dello sfintere anale per il cancro del retto, la disfunzione intestinale è ancora inevitabile e ciò influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. In questo studio longitudinale, Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nella funzione intestinale con il tempo di follow-up e l'effetto della chemio-radioterapia neoadiuvante sulla funzione intestinale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.

Materiali e metodi In questo studio sono stati inclusi 171 pazienti con carcinoma del retto sottoposti a resezione anteriore bassa tra il 2012 e il 2018. La funzione intestinale è stata valutata longitudinalmente con i punteggi del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Wexner ogni 6 mesi dopo il ripristino della continuità intestinale. Sono stati inclusi pazienti con almeno due visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Ahmad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi,
  • di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
  • Pazienti con carcinoma del retto medio e superiore (6-15) cm dal bordo anale (AV) con o senza chemio-radioterapia preoperatoria.
  • Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR).
  • Pazienti che sono stati seguiti con almeno due visite ambulatoriali per la valutazione della funzionalità intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori del retto ricorrenti,
  • Pazienti chirurgicamente non idonei,
  • Pazienti con tumori infiltranti il ​​muscolo puborettale o lo sfintere esterno.
  • Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria.
  • Pazienti che sono stati seguiti una sola volta in ambulatorio.
  • Pazienti con carcinoma del retto inferiore a meno di 6 cm da AV,
  • Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale (APR) o intersfinterica (ISR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di radiazioni
Quelli sono pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Radiazione: chemioradioterapia
esposizione di pazienti con cancro del retto alla radioterapia e valutazione della loro funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • chemioradioterapia neoadiuvante
Comparatore attivo: gruppo non radiante
Quelli sono pazienti con cancro del retto che non hanno ricevuto radioterapia chemioterapica neoadiuvante preoperatoria prima dell'intervento chirurgico.
Radiazione: chemioradioterapia
esposizione di pazienti con cancro del retto alla radioterapia e valutazione della loro funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • chemioradioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi-24 mesi

Durante il follow-up dei pazienti nella clinica ambulatoriale, un'infermiera designata ha intervistato i pazienti utilizzando questionari di valutazione della funzione intestinale a diversi intervalli di tempo tra novembre 2015, quando è stata avviata la valutazione della funzione intestinale utilizzando il punteggio MSKCC, e luglio 2019. Ogni paziente è stato intervistato almeno due volte.

È stato utilizzato il questionario del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Il questionario del punteggio MSKCC contiene 18 domande suddivise in tre sottoscale: la sottoscala di frequenza con sei item, la sottoscala dietetica con quattro item e la sottoscala di urgenza/sporco con quattro item, con quattro item singoli aggiuntivi. Ogni sottoscala viene valutata sommando i punteggi di ciascun elemento e il punteggio globale è la somma di tutti i punteggi di tutte le sottoscale. Infine, il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio globale e i punteggi dei quattro singoli item con il punteggio massimo di 90. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
6 mesi-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi-24 mesi

Durante il follow-up dei pazienti nella clinica ambulatoriale, un infermiere designato ha intervistato i pazienti utilizzando il questionario di valutazione dell'incontinenza fecale a diversi intervalli di tempo tra novembre 2015, quando è stata avviata la valutazione dell'incontinenza fecale utilizzando il punteggio Wexner, e luglio 2019. Ogni paziente è stato intervistato almeno due volte.

È stato utilizzato il questionario Wexner. Il questionario sul punteggio Wexner comprende cinque domande riguardanti l'incontinenza solida, liquida e gassosa; l'uso di un tampone; e alterazioni dello stile di vita su una scala da 0 a 20 (0: nessuna incontinenza; 20: incontinenza completa). Più basso è il punteggio, migliore è la continenza.
6 mesi-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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