Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała czynność jelit po operacji raka odbytnicy

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmad Sakr, Mansoura University

Długoterminowe wyniki funkcjonalne jelit po operacji z zachowaniem zwieracza odbytu w przypadku raka odbytnicy: badanie podłużne w jednym ośrodku.

  • W tym podłużnym badaniu oceniono i porównano 171 pacjentów na podstawie zastosowanej radioterapii.
  • Czynność jelit oceniano podłużnie za pomocą skali Memorial Sloan Kettering Cancer Center i Wexner co 6 miesięcy po przywróceniu ciągłości jelit. Uwzględniono pacjentów z co najmniej dwiema wizytami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Pomimo postępu w chemioterapii neoadiuwantowej i operacjach oszczędzających zwieracze odbytu w raku odbytnicy, nadal nieuniknione są dysfunkcje jelit, które negatywnie wpływają na jakość życia chorych. W tym badaniu podłużnym celem tego badania było zbadanie zmian czynności jelit w czasie obserwacji oraz wpływu chemioterapii neoadiuwantowej na czynność jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Materiał i metody Do badania włączono 171 chorych na raka odbytnicy, u których w latach 2012-2018 wykonano niską przednią resekcję. Czynność jelit oceniano podłużnie za pomocą skali Memorial Sloan Kettering Cancer Center i Wexner co 6 miesięcy po przywróceniu ciągłości jelit. Uwzględniono pacjentów z co najmniej dwiema wizytami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Ahmad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci,
  • w wieku od 18 do 75 lat,
  • Pacjenci z rakiem środkowej i górnej części odbytnicy (6-15) cm od krawędzi odbytu (AV) z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
  • Pacjenci, u których wykonano niską przednią resekcję (LAR).
  • Pacjenci, u których wykonano co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w celu oceny czynności jelit.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającymi guzami odbytnicy,
  • Pacjenci niezdolni do operacji,
  • Pacjenci z guzami naciekającymi mięsień łonowo-odbytniczy lub zwieracz zewnętrzny.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym nietrzymaniem stolca.
  • Pacjenci, którzy byli kontrolowani tylko raz w poradni.
  • Pacjenci z rakiem dolnej części odbytnicy w odległości mniejszej niż 6 cm od AV,
  • Pacjenci poddani resekcji brzuszno-kroczowej (APR) lub resekcji międzyzwieraczowej (ISR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa promieniowania
Są to pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy przed operacją przeszli przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową.
Promieniowanie: chemioradioterapia
narażenie chorych na raka odbytnicy na radioterapię i ocena funkcji jelit po operacji
Inne nazwy:
  • chemioradioterapia neoadiuwantowa
Aktywny komparator: grupa bez promieniowania
Są to pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy przed operacją nie otrzymali przedoperacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej.
Promieniowanie: chemioradioterapia
narażenie chorych na raka odbytnicy na radioterapię i ocena funkcji jelit po operacji
Inne nazwy:
  • chemioradioterapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy-24 miesiące

Podczas obserwacji pacjentów w poradni, wyznaczona pielęgniarka przeprowadzała wywiady z pacjentami za pomocą kwestionariuszy oceny funkcji jelit w różnych odstępach czasowych od listopada 2015 r. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad co najmniej dwukrotnie.

Wykorzystano kwestionariusz Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Kwestionariusz punktacji MSKCC zawiera 18 pytań podzielonych na trzy podskale: podskala częstości z sześcioma pozycjami, podskala diety z czterema pozycjami oraz podskala pilności/zabrudzenia z czterema pozycjami, z czterema dodatkowymi pojedynczymi pozycjami. Każda podskala jest oceniana przez dodanie wyników każdej pozycji, a wynik ogólny jest sumą wyników wszystkich podskal. Na koniec całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyniku ogólnego i wyników dla czterech pojedynczych elementów z maksymalnym wynikiem 90. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
6 miesięcy-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy-24 miesiące

Podczas obserwacji pacjentów w poradni, wyznaczona pielęgniarka przeprowadzała wywiady z pacjentami za pomocą kwestionariusza oceny nietrzymania stolca w różnych odstępach czasowych od listopada 2015 r. Z każdym pacjentem przeprowadzono wywiad co najmniej dwukrotnie.

Zastosowano kwestionariusz Wexnera. Kwestionariusz punktacji Wexnera składa się z pięciu pytań dotyczących nietrzymania pokarmu stałego, płynnego i gazowego; użycie podkładki; i zmiany stylu życia w skali od 0 do 20 (0: brak nietrzymania moczu; 20: całkowite nietrzymanie moczu). Im niższy wynik, tym lepsza kontynencja.
6 miesięcy-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj