Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú bélműködés végbélrák műtét után

2022. április 15. frissítette: Ahmad Sakr, Mansoura University

Hosszú távú bélműködési eredmények az anális záróizom-megőrző műtétet követően végbélrák esetén: Egyközpontos longitudinális vizsgálat.

  • Ebben a longitudinális vizsgálatban 171 beteget értékeltek és hasonlítottak össze az általuk kapott sugárterápia alapján.
  • A bélműködést longitudinálisan értékelték a Memorial Sloan Kettering Cancer Center és Wexner pontszámokkal a bél folytonosságának helyreállítása után 6 havonta. A vizsgálatba azokat a betegeket is bevontuk, akiknek legalább két ellenőrző látogatása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A neoadjuváns kemosugárterápia és az anális sphincter-megőrző műtétek fejlődése ellenére a végbélrák esetében a bélműködési zavar továbbra is elkerülhetetlen, ami negatívan befolyásolja a betegek életminőségét. Ebben a longitudinális vizsgálatban A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a bélműködés változásait a követési idővel, valamint a neoadjuváns kemosugárterápia hatását a bélműködésre a végbélrák alacsony elülső reszekcióját követően.

Anyagok és módszerek Ebben a vizsgálatban 171 olyan végbélrákos beteget vontak be, akiknél 2012 és 2018 között alacsony elülső reszekción esett át. A bélműködést longitudinálisan értékelték a Memorial Sloan Kettering Cancer Center és Wexner pontszámokkal a bél folytonosságának helyreállítása után 6 havonta. A vizsgálatba azokat a betegeket is bevontuk, akiknek legalább két ellenőrző látogatása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek,
  • 18 és 75 év közötti,
  • Közép- és felső végbélrákban szenvedő betegek (6-15 cm-rel az anális szegélytől (AV) preoperatív kemosugárkezeléssel vagy anélkül).
  • Alacsony anterior reszekción (LAR) átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiket legalább két járóbeteg-látogatással követtek nyomon a bélműködés felmérése céljából.

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő végbéldaganatban szenvedő betegek,
  • Sebészetileg alkalmatlan betegek,
  • A puborectalis izomba vagy a külső záróizomba beszűrődő daganatos betegek.
  • Preoperatív széklet inkontinenciában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiket csak egyszer követtek nyomon a rendelőben.
  • Alsó végbélrákban szenvedő betegek az AV-tól 6 cm-nél kisebb távolságra,
  • Abdominoperinealis reszekción (APR) vagy intersphincterikus reszekción (ISR) átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sugárzási csoport
Azok a végbélrákos betegek, akik a műtét előtt preoperatív neoadjuváns kemosugárkezelésen estek át.
Sugárzás: kemoradioterápia
végbélrákos betegek sugárkezelésnek való kitettsége és bélműködésük felmérése műtét után
Más nevek:
  • neoadjuváns kemoradioterápia
Aktív összehasonlító: nem sugárzó csoport
Azok a végbélrákos betegek, akik nem kaptak preoperatív neoadjuváns kemosugárterápiát a műtét előtt.
Sugárzás: kemoradioterápia
végbélrákos betegek sugárkezelésnek való kitettsége és bélműködésük felmérése műtét után
Más nevek:
  • neoadjuváns kemoradioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bélműködés
Időkeret: 6 hónap - 24 hónap

A betegek ambulancián történő nyomon követése során egy kijelölt ápolónő bélműködést értékelő kérdőívek segítségével kérdezgette a betegeket különböző időközönként 2015 novembere és a bélműködés mérésének MSKCC-pontszámmal történő megkezdése és 2019 júliusa között. Minden beteget legalább kétszer megkérdeztek.

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kérdőívét használtuk. Az MSKCC pontszám kérdőív 18 kérdést tartalmaz három alskálára osztva: a gyakorisági alskála hat elemmel, a táplálkozási alskála négy elemmel és a sürgősségi/szennyeződési alskála négy elemmel, további négy egyedi elemmel. Minden alskálát az egyes tételek pontszámainak összeadásával értékelnek, a globális pontszám pedig az összes alskála pontszámának összege. Végül az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a globális pontszámot és a négy egyedi tétel pontszámait, amelyek maximális pontszáma 90. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
6 hónap - 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
széklet inkontinencia
Időkeret: 6 hónap - 24 hónap

A járóbeteg-szakrendelésen a betegek nyomon követése során egy kijelölt ápolónő megkérdezte a betegeket széklet inkontinencia-felmérő kérdőív segítségével különböző időközönként 2015 novembere és a széklet inkontinencia vizsgálatának Wexner-pontszám alapján történő megkezdése és 2019 júliusa között. Minden beteget legalább kétszer megkérdeztek.

A Wexner kérdőívet használtuk. A Wexner pontszám kérdőív öt kérdésből áll a szilárd, folyékony és gáz inkontinenciára vonatkozóan; párna használata; és életmódbeli változások 0-20 skálán (0: nincs inkontinencia; 20: teljes inkontinencia). Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a kontinencia.
6 hónap - 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel