Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig tarmfunksjon etter endetarmskreftkirurgi

15. april 2022 oppdatert av: Ahmad Sakr, Mansoura University

Langsiktige tarmfunksjonelle utfall etter analsfinkterbevarende kirurgi for rektalkreft: en longitudinell studie med enkelt senter.

  • I denne longitudinelle studien ble 171 pasienter evaluert og sammenlignet basert på strålebehandlingen de fikk.
  • Tarmfunksjonen ble vurdert longitudinelt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Wexner skårer hver 6. måned etter gjenoppretting av tarmkontinuitet. Pasienter med minst to oppfølgingsbesøk ble inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Til tross for fremskritt innen neoadjuvant cellegiftbehandling og analsfinkterbevarende operasjoner for rektalkreft, er tarmdysfunksjon fortsatt uunngåelig som påvirker pasientenes livskvalitet negativt. I denne longitudinelle studien var målet med denne studien å undersøke endringene i tarmfunksjon med oppfølgingstid og effekten av neoadjuvant cellegiftstrålebehandling på tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.

Materialer og metoder I denne studien ble 171 pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk lav fremre reseksjon mellom 2012 og 2018 inkludert. Tarmfunksjonen ble vurdert longitudinelt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Wexner skårer hver 6. måned etter gjenoppretting av tarmkontinuitet. Pasienter med minst to oppfølgingsbesøk ble inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Ahmad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn,
  • I alderen 18 til 75 år,
  • Pasienter med midt- og øvre rektalkreft (6-15) cm fra analkanten(AV) med eller uten preoperativ cellegiftstrålebehandling.
  • Pasienter som gjennomgikk lav fremre reseksjon (LAR).
  • Pasienter som ble fulgt opp med minst to polikliniske besøk for tarmfunksjonsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende rektale svulster,
  • kirurgisk uegnede pasienter,
  • Pasienter med svulster som infiltrerer puborectalis-muskelen eller ekstern lukkemuskel.
  • Pasienter med preoperativ fekal inkontinens.
  • Pasienter som kun ble fulgt opp én gang i poliklinikken.
  • Pasienter med lavere endetarmskreft mindre enn 6 cm fra AV,
  • Pasienter som gjennomgikk abdominoperineal reseksjon (APR) eller intersfinkterisk reseksjon (ISR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: strålingsgruppe
De er pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk preoperativ neoadjuvant cellegiftstrålebehandling før operasjonen.
Stråling: kjemoradioterapi
eksponering av pasienter med endetarmskreft for strålebehandling og vurdering av deres tarmfunksjon etter operasjon
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoradioterapi
Aktiv komparator: ikke-strålingsgruppe
De er pasienter med endetarmskreft som ikke mottok preoperativ neoadjuvant cellegiftstrålebehandling før operasjonen.
Stråling: kjemoradioterapi
eksponering av pasienter med endetarmskreft for strålebehandling og vurdering av deres tarmfunksjon etter operasjon
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmfunksjon
Tidsramme: 6 måneder-24 måneder

Under oppfølging av pasientene i poliklinikken intervjuet en utpekt sykepleier pasientene ved å bruke spørreskjemaer for vurdering av tarmfunksjonen ved forskjellige tidsintervaller mellom november 2015 – da tarmfunksjonsvurderingen ble startet med MSKCC-score – og juli 2019. Hver pasient ble intervjuet minst to ganger.

Spørreskjemaet Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ble brukt. MSKCC-scorespørreskjemaet inneholder 18 spørsmål delt inn i tre underskalaer: frekvensunderskalaen med seks elementer, diettunderskalaen med fire elementer, og underskalaen haste-/tilsmussing med fire elementer, med fire ekstra enkeltelementer. Hver delskala scores ved å legge til poengsummene for hvert element, og den globale poengsummen er summen av alle delskalapoengsummene. Til slutt beregnes den totale poengsummen ved å summere den globale poengsummen og poengsummen for de fire enkeltelementene med maksimal poengsum på 90. Jo høyere poengsum jo bedre funksjon.
6 måneder-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder-24 måneder

Under oppfølging av pasientene i poliklinikken, intervjuet en utpekt sykepleier pasientene ved å bruke spørreskjema for vurdering av fekal inkontinens ved forskjellige tidsintervaller mellom november 2015 – da fekal inkontinensvurdering ble startet med Wexner-score – og juli 2019. Hver pasient ble intervjuet minst to ganger.

Wexner-spørreskjemaet ble brukt. Wexner score spørreskjemaet består av fem spørsmål angående fast, flytende og gassinkontinens; bruk av en pute; og livsstilsendringer på en skala fra 0-20 (0: ingen inkontinens; 20: fullstendig inkontinens). Jo lavere poengsum, jo ​​bedre kontinens.
6 måneder-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere