Langvarig tarmfunktion efter endetarmskræftoperation
Langsigtede tarmfunktionelle resultater efter anal sphincter-bevarende kirurgi for rektalcancer: et enkelt center longitudinalt studie.
- I denne longitudinelle undersøgelse blev 171 patienter evalueret og sammenlignet baseret på den strålebehandling, de modtog.
- Tarmfunktionen blev vurderet longitudinelt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Wexner score hver 6. måned efter genoprettelse af tarmkontinuitet. Patienter med mindst to opfølgningsbesøg blev inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund På trods af fremskridt inden for neoadjuverende kemoradiationsterapi og anal sphincter-bevarende operationer for rektalcancer, er tarmdysfunktion stadig uundgåelig, hvilket påvirker patienternes livskvalitet negativt. I denne longitudinelle undersøgelse var formålet med denne undersøgelse at undersøge ændringerne i tarmfunktionen med opfølgningstid og effekten af neoadjuverende kemostrålebehandling på tarmfunktionen efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Materialer og metoder I denne undersøgelse er 171 patienter med endetarmskræft, som har gennemgået lav anterior resektion mellem 2012 og 2018, inkluderet. Tarmfunktionen blev vurderet longitudinelt med Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Wexner score hver 6. måned efter genoprettelse af tarmkontinuitet. Patienter med mindst to opfølgningsbesøg blev inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Ahmad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn,
- I alderen mellem 18 og 75 år,
- Patienter med midt- og øvre rektalcancer (6-15) cm fra analkanten (AV) med eller uden præoperativ kemostrålebehandling.
- Patienter, der gennemgik lav anterior resektion (LAR).
- Patienter, der blev fulgt op med mindst to ambulante besøg til tarmfunktionsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende rektale tumorer,
- kirurgisk uegnede patienter,
- Patienter med tumorer, der infiltrerer musklen puborectalis eller ekstern lukkemuskel.
- Patienter med præoperativ fækal inkontinens.
- Patienter, der kun blev fulgt op én gang i ambulatoriet.
- Patienter med lavere endetarmskræft mindre end 6 cm fra AV,
- Patienter, der har gennemgået abdominoperineal resektion (APR) eller intersfinkterisk resektion (ISR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: strålingsgruppe
Disse er patienter med endetarmskræft, som gennemgik præoperativ neoadjuverende kemostrålebehandling før operationen.
|
eksponering af patienter med endetarmskræft for strålebehandling og vurdering af deres tarmfunktion efter operation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-strålingsgruppe
De er patienter med endetarmskræft, som ikke modtog præoperativ neoadjuverende kemostrålebehandling før operationen.
|
eksponering af patienter med endetarmskræft for strålebehandling og vurdering af deres tarmfunktion efter operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 6 måneder-24 måneder
|
Under opfølgning af patienterne i ambulatoriet interviewede en udpeget sygeplejerske patienterne ved hjælp af spørgeskemaer til vurdering af tarmfunktion med forskellige tidsintervaller mellem november 2015 - hvor tarmfunktionsvurdering blev startet med MSKCC score - og juli 2019. Hver patient blev interviewet mindst to gange. Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) spørgeskema blev brugt. MSKCC-scorespørgeskemaet indeholder 18 spørgsmål opdelt i tre underskalaer: Frekvensunderskalaen med seks punkter, diætunderskalaen med fire punkter og underskalaen haster/tilsmudsning med fire punkter, med fire yderligere enkeltelementer. Hver underskala scores ved at lægge pointene for hvert element sammen, og den globale score er summen af alle underskalascores. Til sidst beregnes den samlede score ved at summere den globale score og pointene for de fire enkelte elementer med den maksimale score på 90. Jo højere score jo bedre funktion. |
6 måneder-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder-24 måneder
|
Under opfølgning af patienterne i ambulatoriet interviewede en udpeget sygeplejerske patienterne ved hjælp af fækal inkontinensvurderingsspørgeskema med forskellige tidsintervaller mellem november 2015 - hvor fækal inkontinensvurdering blev startet med Wexner score - og juli 2019. Hver patient blev interviewet mindst to gange. Wexner-spørgeskemaet blev brugt. Wexner score-spørgeskema består af fem spørgsmål vedrørende faststof-, væske- og gasinkontinens; brugen af en pude; og livsstilsændringer på en skala fra 0-20 (0: ingen inkontinens; 20: fuldstændig inkontinens). Jo lavere score, jo bedre kontinens. |
6 måneder-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Irritabelt tarmsyndrom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-1098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .