Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmfunctie op lange termijn na rectumkankerchirurgie

15 april 2022 bijgewerkt door: Ahmad Sakr, Mansoura University

Functionele resultaten op de lange termijn na anale sluitspier die chirurgie voor rectumkanker behoudt: een longitudinaal onderzoek in één centrum.

  • In deze longitudinale studie werden 171 patiënten geëvalueerd en vergeleken op basis van de bestralingstherapie die ze kregen.
  • De darmfunctie werd longitudinaal beoordeeld met Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Wexner-scores elke 6 maanden na herstel van de darmcontinuïteit. Patiënten met ten minste twee vervolgbezoeken werden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Ondanks de vooruitgang in de neoadjuvante chemoradiatietherapie en anale sfinctersparende operaties voor endeldarmkanker, is darmdisfunctie nog steeds onvermijdelijk, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. In deze longitudinale studie was het doel van deze studie om de veranderingen in de darmfunctie te onderzoeken met de follow-up tijd en het effect van de neoadjuvante chemoradiotherapie op de darmfunctie na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.

Materialen en methoden In deze studie werden 171 patiënten met endeldarmkanker geïncludeerd die tussen 2012 en 2018 een lage anterieure resectie ondergingen. De darmfunctie werd longitudinaal beoordeeld met Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Wexner-scores elke 6 maanden na herstel van de darmcontinuïteit. Patiënten met ten minste twee vervolgbezoeken werden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ahmad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten,
  • Tussen 18 en 75 jaar oud,
  • Patiënten met midden- en bovenste endeldarmkanker (6-15) cm van de anus (AV) met of zonder preoperatieve chemoradiotherapie.
  • Patiënten die een lage anterieure resectie (LAR) hebben ondergaan.
  • Patiënten die werden opgevolgd met ten minste twee poliklinische bezoeken voor beoordeling van de darmfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende rectumtumoren,
  • Chirurgisch ongeschikte patiënten,
  • Patiënten met tumoren die de puborectalis-spier of externe sluitspier infiltreren.
  • Patiënten met preoperatieve fecale incontinentie.
  • Patiënten die slechts één keer op de polikliniek zijn gevolgd.
  • Patiënten met kanker van het onderste deel van het rectum op minder dan 6 cm van AV,
  • Patiënten die een abdominoperineale resectie (APR) of intersphincterische resectie (ISR) hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: straling groep
Dat zijn patiënten met endeldarmkanker die voor de operatie preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie ondergingen.
Straling: chemoradiotherapie
blootstelling van patiënten met rectumkanker aan radiotherapie en beoordeling van hun darmfunctie na een operatie
Andere namen:
  • neoadjuvante chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: niet-stralingsgroep
Dat zijn patiënten met endeldarmkanker die voor de operatie geen preoperatieve neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen.
Straling: chemoradiotherapie
blootstelling van patiënten met rectumkanker aan radiotherapie en beoordeling van hun darmfunctie na een operatie
Andere namen:
  • neoadjuvante chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darm functie
Tijdsspanne: 6 maanden-24 maanden

Tijdens de follow-up van de patiënten in de polikliniek interviewde een aangewezen verpleegkundige de patiënten met behulp van vragenlijsten voor de beoordeling van de darmfunctie op verschillende tijdsintervallen tussen november 2015 - toen de beoordeling van de darmfunctie werd gestart met behulp van de MSKCC-score - en juli 2019. Elke patiënt werd minstens twee keer geïnterviewd.

De vragenlijst van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd gebruikt. De MSKCC-scorevragenlijst bevat 18 vragen die zijn onderverdeeld in drie subschalen: de frequentie-subschaal met zes items, de subschaal voeding met vier items en de subschaal urgentie/vervuiling met vier items, met vier extra enkele items. Elke subschaal wordt gescoord door de scores van elk item op te tellen en de globale score is de som van alle subschaalscores. Ten slotte wordt de totaalscore berekend door de globale score en de scores voor de vier afzonderlijke items met de maximale score van 90 bij elkaar op te tellen. Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
6 maanden-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden-24 maanden

Tijdens de follow-up van de patiënten in de polikliniek interviewde een aangewezen verpleegkundige de patiënten met behulp van een vragenlijst voor het beoordelen van fecale incontinentie op verschillende tijdsintervallen tussen november 2015 - toen de beoordeling van fecale incontinentie werd gestart met behulp van de Wexner-score - en juli 2019. Elke patiënt werd minstens twee keer geïnterviewd.

Er werd gebruik gemaakt van de Wexner-vragenlijst. Wexner-scorevragenlijst bestaat uit vijf vragen over incontinentie voor vaste stoffen, vloeistoffen en gassen; het gebruik van een pad; en veranderingen in levensstijl op een schaal van 0-20 (0: geen incontinentie; 20: volledige incontinentie). Hoe lager de score, hoe beter de continentie.
6 maanden-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren