Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная функция кишечника после операции по поводу рака прямой кишки

15 апреля 2022 г. обновлено: Ahmad Sakr, Mansoura University

Долгосрочные функциональные результаты кишечника после операции по сохранению анального сфинктера при раке прямой кишки: одноцентровое продольное исследование.

  • В этом продольном исследовании 171 пациент был оценен и сравнен на основе лучевой терапии, которую они получили.
  • Функцию кишечника оценивали продольно с помощью Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга и по шкале Векснера каждые 6 месяцев после восстановления непрерывности кишечника. В исследование были включены пациенты с не менее чем двумя повторными посещениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Несмотря на успехи в неоадъювантной химиолучевой терапии и анальных сфинктеросохраняющих операциях при раке прямой кишки, дисфункция кишечника по-прежнему неизбежна, что отрицательно сказывается на качестве жизни пациентов. В этом лонгитюдном исследовании целью этого исследования было изучение изменений функции кишечника с течением времени наблюдения и влияние неоадъювантной химиолучевой терапии на функцию кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.

Материалы и методы. В это исследование был включен 171 пациент с раком прямой кишки, перенесший низкую переднюю резекцию в период с 2012 по 2018 год. Функцию кишечника оценивали продольно с помощью Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга и по шкале Векснера каждые 6 месяцев после восстановления непрерывности кишечника. В исследование были включены пациенты с не менее чем двумя повторными посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов,
  • Возраст от 18 до 75 лет,
  • Пациенты со средним и верхним раком прямой кишки (6-15) см от анального края (АВ) с предоперационной химиолучевой терапией или без нее.
  • Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию (LAR).
  • Пациенты, за которыми наблюдали как минимум два амбулаторных визита для оценки функции кишечника.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующими опухолями прямой кишки,
  • Хирургически непригодные пациенты,
  • Пациенты с опухолями, инфильтрирующими лобково-прямокишечную мышцу или наружный сфинктер.
  • Пациенты с предоперационным недержанием кала.
  • Пациенты, которые наблюдались только один раз в поликлинике.
  • Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки менее 6 см от АВ,
  • Пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию (АПР) или интерсфинктерную резекцию (ИСР).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: радиационная группа
Это пациенты с раком прямой кишки, которым перед операцией была проведена неоадъювантная химиолучевая терапия.
Радиация: химиолучевая терапия
облучение пациентов с раком прямой кишки лучевой терапией и оценка их функции кишечника после операции
Другие имена:
  • неоадъювантная химиолучевая терапия
Активный компаратор: нерадиационная группа
Это пациенты с раком прямой кишки, которым до операции не проводилась неоадъювантная химиолучевая терапия.
Радиация: химиолучевая терапия
облучение пациентов с раком прямой кишки лучевой терапией и оценка их функции кишечника после операции
Другие имена:
  • неоадъювантная химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев-24 месяца

Во время наблюдения за пациентами в амбулаторной клинике назначенная медсестра опрашивала пациентов с использованием опросников для оценки функции кишечника в разные промежутки времени между ноябрем 2015 года, когда была начата оценка функции кишечника с использованием шкалы MSKCC, и июлем 2019 года. Каждого пациента опрашивали не менее двух раз.

Использовалась анкета Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга (MSKCC). Анкета для оценки MSKCC содержит 18 вопросов, разделенных на три подшкалы: подшкала частоты с шестью пунктами, подшкала диеты с четырьмя пунктами и подшкала срочности/загрязнения с четырьмя пунктами и четырьмя дополнительными отдельными пунктами. Каждая подшкала оценивается путем сложения баллов по каждому пункту, а глобальная оценка представляет собой сумму баллов по всем подшкалам. Наконец, общий балл рассчитывается путем суммирования общего балла и баллов по четырем отдельным пунктам с максимальным баллом 90. Чем выше оценка, тем лучше функция.
6 месяцев-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недержание кала
Временное ограничение: 6 месяцев-24 месяца

Во время наблюдения за пациентами в амбулаторной клинике назначенная медсестра опрашивала пациентов с использованием опросника для оценки недержания кала в разные промежутки времени между ноябрем 2015 года, когда была начата оценка недержания кала с использованием шкалы Векснера, и июлем 2019 года. Каждого пациента опрашивали не менее двух раз.

Использовался опросник Векснера. Опросник Векснера включает пять вопросов, касающихся недержания твердого вещества, жидкости и газа; использование прокладки; и изменения образа жизни по шкале от 0 до 20 (0: отсутствие недержания; 20: полное недержание). Чем ниже оценка, тем лучше воздержание.
6 месяцев-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться