直腸がん手術後の長期的な腸機能
直腸がんに対する肛門括約筋温存手術後の長期的な腸機能の転帰：単一施設の縦断研究。
- この縦断的研究では、171 人の患者が受けた放射線療法に基づいて評価および比較されました。
- 腸機能は、腸の連続性が回復した後、6か月ごとに記念スローンケタリングがんセンターとウェクスナースコアを使用して長期的に評価されました。 少なくとも2回の追跡調査を受けた患者が含まれていた。
調査の概要
詳細な説明
背景 直腸癌に対する術前化学放射線療法や肛門括約筋温存手術の進歩にも関わらず、患者の生活の質に悪影響を与える腸機能障害は依然として避けられません。 この縦断的研究では、この研究の目的は、直腸癌に対する低位前方切除術後の腸機能に対するフォローアップ期間に伴う腸機能の変化と術前化学放射線療法の影響を調査することでした。
材料と方法 この研究には、2012年から2018年の間に低位前方切除術を受けた直腸がん患者171人が含まれた。 腸機能は、腸の連続性が回復した後、6か月ごとに記念スローンケタリングがんセンターとウェクスナースコアを使用して長期的に評価されました。 少なくとも2回の追跡調査を受けた患者が含まれていた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト
- Ahmad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず患者さん、
- 18歳から75歳までの方、
- 術前化学放射線療法の有無にかかわらず、肛門縁（AV）から6〜15cmの中部および上部直腸がんを有する患者。
- 低位前方切除術(LAR)を受けた患者。
- 腸機能評価のために少なくとも2回の外来通院で追跡調査を受けた患者。
除外基準:
- 再発性直腸腫瘍のある患者、
- 手術不適応の患者さん、
- 恥骨直腸筋または外括約筋に腫瘍が浸潤している患者。
- 術前に便失禁のある患者。
- 外来診療で1回のみ追跡調査を受けた患者。
- AVから6cm未満の下部直腸がんの患者、
- 腹会陰切除術(APR)または括約筋間切除術(ISR)を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：放射線グループ
これらは、手術前に術前補助化学放射線療法を受けた直腸がん患者です。
|
直腸がん患者の放射線治療への曝露と手術後の腸機能の評価
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：非放射線グループ
これらは、手術前に術前補助化学放射線療法を受けなかった直腸がん患者です。
|
直腸がん患者の放射線治療への曝露と手術後の腸機能の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の機能
時間枠：6ヶ月～24ヶ月
|
外来診療所での患者の追跡調査中、MSKCCスコアを使用した腸機能評価が開始された2015年11月から2019年7月までの異なる時間間隔で、指定看護師が腸機能評価アンケートを使用して患者にインタビューした。 各患者は少なくとも 2 回面接を受けました。 メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) のアンケートが使用されました。 MSKCC スコアのアンケートには、3 つのサブスケールに分割された 18 の質問が含まれています。6 項目の頻度サブスケール、4 項目の食事サブスケール、および 4 項目の緊急性/汚れサブスケールと、さらに 4 つの単一項目があります。 各サブスケールは各項目のスコアを加算することでスコア付けされ、グローバル スコアはすべてのサブスケール スコアの合計になります。 最後に、総合スコアと 4 つの個別項目のスコアを合計して合計スコアが計算され、最大スコアは 90 になります。 スコアが高いほど、機能が優れています。 |
6ヶ月～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁
時間枠：6ヶ月～24ヶ月
|
外来診療所の患者の追跡調査中、ウェクスナースコアを使用して便失禁の評価が開始された2015年11月から2019年7月までの異なる時間間隔で、指定された看護師が便失禁評価アンケートを使用して患者にインタビューしました。 各患者は少なくとも 2 回面接を受けました。 Wexner アンケートが使用されました。 ウェクスナースコアのアンケートは、固体失禁、液体失禁、およびガス失禁に関する 5 つの質問で構成されています。パッドの使用。ライフスタイルの変化を 0 ～ 20 のスケールで表します (0: 失禁なし、20: 完全な失禁)。 スコアが低いほど、失禁が良好であることを意味します。 |
6ヶ月～24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ