Prospektivní studie videoasistované výsadby žeber při stabilizaci hrudní stěny
Cílem této studie je porovnat výhody a nevýhody videoasistované výsadby žeber a tradiční vnitřní fixace zlomenin žeber při stabilizaci hrudní stěny.
Řešitelé navrhují novou operační metodu videoasistované torakoskopické chirurgie zlomenin žeber, prospektivní studií hodnotí výhody a nevýhody nových operačních technik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-≥3 jednostranné zlomeniny z posunutí žeber
- 18-70 let
- ASA skóre I-II
- Předoperační parciální tlak arteriálního kyslíku >60 mmHg
- Parciální tlak oxidu uhličitého <50 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Vzdálenost od zlomeného konce zadní zlomeniny žebra k páteři je menší než 2 cm
- Stenóza dýchacích cest
- Abnormální koagulační systém
- Anamnéza peptického vředu nebo krvácení
- Historie alergie na léky související s anestezií
- Anamnéza astmatu nebo chronického obstrukčního plicního emfyzému
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: video-asistovaná výsadba žeber
|
Poskytněte pacientovi anestezii mezižeberního nervu a laryngeální masky, poté pacienta dejte do polohy na boku.
Proveďte 4-6 cm posterolaterální řez podél spodního okraje lopatky, přerušte latissimus dorsi a serratus anterior a dosáhněte povrchu žebra.
Zvedněte lopatku pomocí břišního retraktoru (nebo xiphoidního retraktoru), uvolněte adhezní tkáň uvnitř lopatky a vložte torakoskopickou čočku.
Pečlivě uvolněte tkáň horního a spodního okraje žeber, resetujte žebra a vložte žeberní dlahu, která je fixována 90° elektrickou vrtačkou a zajišťovacím šroubem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé hodnotí a zaznamenávají skóre bolesti pacientů po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se používá k hodnocení skóre bolesti 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. 0-10 představuje různé stupně bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest. |
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé hodnotí a zaznamenávají skóre bolesti pacientů po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). 0-10 představuje různé stupně bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest. |
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé hodnotí a zaznamenávají skóre bolesti pacientů po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). 0-10 představuje různé stupně bolesti, 0 je bezbolestná a 10 je silná bolest. Kritéria hodnocení bolesti byla: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační drenáž
Časové okno: Maximálně 7 dní
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají pooperační drenáž pacientů. Drenáž hrudního katétru nebo podtlakového míčku zaznamenávala sestra každý den po operaci. Méně pooperační drenáže znamená rychlejší zotavení a kratší dobu propouštění. |
Maximálně 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Během operace
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají dobu trvání operace pacientů.
|
Během operace
|
|
Délka řezu
Časové okno: Během operace
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají délku operačního řezu.
|
Během operace
|
|
Peroperační krvácení
Časové okno: Během operace
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají intraoperační krvácení pacientů.
|
Během operace
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají náklady na léčbu a počítají náklady na léčbu na hlavu pacientů, což je zaznamenáno a započítáno v době propuštění. Celkové náklady na léčbu zahrnují hospitalizaci, léčbu, operaci, léky a další související náklady. |
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
Dny pobytu v nemocnici
|
ode dne hospitalizace do data opuštění nemocnice, hodnoceno do 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZWG20210222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .