Prospektywne badanie wspomaganego wideo sadzenia żeber w stabilizacji ściany klatki piersiowej
Celem niniejszej pracy jest porównanie zalet i wad wideo-wspomaganego wszczepiania żeber oraz tradycyjnego zespolenia wewnętrznego złamań żeber w stabilizacji ściany klatki piersiowej.
Badacze opracowują nową metodę chirurgiczną wspomaganej wideo chirurgii torakoskopowej złamań żeber, oceniają zalety i wady nowych technik chirurgicznych w badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥3 jednostronne złamania żeber spowodowane przemieszczeniem
- 18-70 lat
- ASA ocena I-II
- Przedoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej >60 mmHg
- Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla <50mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Odległość od złamanego końca tylnego złamania żebra do kręgosłupa jest mniejsza niż 2 cm
- Zwężenie dróg oddechowych
- Nieprawidłowy układ krzepnięcia
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia
- Historia alergii na leki związane ze znieczuleniem
- Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej rozedmy płuc
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sadzenie żeber wspomagane wideo
|
Pacjentowi należy wykonać blokadę nerwów międzyżebrowych i znieczulenie maską krtaniową, a następnie ułożyć pacjenta w pozycji bocznej.
Wykonać nacięcie tylno-boczne o długości 4-6 cm wzdłuż dolnej krawędzi łopatki, odciąć najszerszy grzbietu i zębaty przedni i dotrzeć do powierzchni żebra.
Podnieś łopatkę retraktorem brzusznym (lub retraktorem mieczykowatym), uwolnij tkankę adhezyjną wewnątrz łopatki i włóż soczewkę torakoskopową.
Ostrożnie uwolnić tkankę górnej i dolnej krawędzi żeber, ponownie ustawić żebra i włożyć płytkę żeber, która jest mocowana za pomocą wiertarki elektrycznej 90° i śruby blokującej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Badacze oceniają i rejestrują ocenę bólu pacjentów po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest używana do oceny oceny bólu 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin po operacji. 0-10 oznacza różne stopnie bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból. |
6 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Badacze oceniają i rejestrują ocenę bólu pacjentów po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0-10 oznacza różne stopnie bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból. |
12 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Badacze oceniają i rejestrują ocenę bólu pacjentów po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0-10 oznacza różne stopnie bólu, 0 oznacza bezbolesność, a 10 silny ból. Kryteria oceny bólu były następujące: 0: brak bólu; 1-3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból. |
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni
|
Badacze odnotowują pooperacyjny drenaż pacjentów. Drenaż cewnika w klatce piersiowej lub kulki podciśnieniowej był rejestrowany przez pielęgniarkę każdego dnia po operacji. Mniej drenażu pooperacyjnego oznacza szybszą rekonwalescencję i krótszy czas wypisu. |
Maksymalnie 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badacze rejestrują czas operacji pacjentów.
|
Podczas operacji
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badacze rejestrują długość nacięcia operacyjnego.
|
Podczas operacji
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badacze odnotowują śródoperacyjne krwawienia pacjentów.
|
Podczas operacji
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
Badacze odnotowują koszty leczenia i obliczają koszty leczenia pacjentów per capita, które są rejestrowane i liczone w momencie wypisu. Całkowite koszty leczenia obejmują hospitalizację, leczenie, operację, leki i inne powiązane wydatki. |
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
Dni pobytu w szpitalu
|
od dnia hospitalizacji do dnia opuszczenia szpitala, oceniany do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weigang Zhao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWG20210222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .