Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация mGluR5 при БАС с использованием ПЭТ

19 апреля 2022 г. обновлено: Nathalie Braun

Визуализация метаботропного глутаматного рецептора 5 при боковом амиотрофическом склерозе с использованием позитронно-эмиссионной томографии

В моделях БАС было показано, что рецепторы, которые связывают важное вещество-мессенджер (глутамат) в головном мозге, увеличены. В этом исследовательском проекте исследователи хотят использовать определенное радиоактивное вещество, чтобы выяснить, являются ли эти рецепторы более заметными у людей с БАС, чем у здоровых людей, и увеличиваются ли они по мере течения болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью этого исследования исследователи хотят изучить, увеличиваются ли рецепторы (точки стыковки на поверхности нервной клетки), которые связывают важное вещество-мессенджер в мозге (глутамат), у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) по мере прогрессирования заболевания. Основываясь на наблюдениях за моделями БАС, исследователи подозревают, что это увеличение количества рецепторов способствует повреждению нервных клеток при БАС.

Для визуализации этих рецепторов исследователи используют определенное радиоактивное вещество и визуализацию, сочетающую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного и спинного мозга.

Исследователи будут исследовать здоровых людей и пациентов с БАС. Причина в том, что мало что известно о рецепторе даже у здоровых людей. Исследователи также не знают, становится ли рецептор все более обнаруживаемым в ходе болезни БАС, и если да, то когда. Только сравнивая больных и здоровых людей, можно определить, вырабатывается ли рецептор у больных БАС и когда. Следователи также надеются получить больше информации, т.е. о распределении рецепторов в головном мозге здоровых людей по сравнению с больными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie Braun, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 71 494 35 81
  • Электронная почта: nathalie.braun@kssg.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zylfije Dibrani
  • Номер телефона: +41 71 494 35 81
  • Электронная почта: Zylfije.Dibrani@kssg.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Nathalie Braun, MD, PhD
          • Номер телефона: +41714943581
          • Электронная почта: nathalie.braun@kssg.ch
        • Контакт:
          • Zylifije Dibrani
          • Номер телефона: +41714943581
          • Электронная почта: zylfije.dibrani@kssg.ch
        • Главный следователь:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически вероятный, вероятный лабораторно подтвержденный или определенный БАС в соответствии с пересмотренной версией критериев Всемирной федерации неврологов Эль-Эскориала (EEC) (45)
  • Длительность заболевания ≤18 мес.
  • Прогрессирование ALSFRS-R до начала исследования между началом заболевания и скринингом - 0,4 балла в месяц или хуже (рассчитывается путем снижения общего балла ALSFRS-R из 48, деленного на количество месяцев, прошедших с момента появления симптомов БАС)
  • Медленная жизненная емкость легких в вертикальном положении (sVC) ≥65 % от нормы (лучшее из трех измерений)

Критерий исключения :

  • Предыдущее участие в другом клиническом исследовании с использованием пробного препарата в течение предшествующих 12 недель.
  • История или наличие серьезного психического заболевания, такого как депрессия, оцененного с помощью анкеты депрессии БАС (ADI-12) ≥ 23 (43), поскольку депрессия влияет на экспрессию mGluR5 (44)
  • употребление табака, включая сигареты, бездымный табак, сигары и трубки; Бывший курильщик, бросивший курить ≥ 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАС Пациент
Радиация: [ 18 лет ]PSS232
[ 18 F] PSS232 для визуализации метаботропного рецептора глутамата подтипа 5 и сравнения экспрессии рецептора у здоровых людей и пациентов с БАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]PSS232 в головном и спинном мозге у пациентов с БАС через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Разница в поглощении [18F]PSS232 в головном и спинном мозге пациентов с БАС в начале исследования и на 180-й день, по оценке с помощью ПЭТ и МРТ для обеспечения морфологического картирования.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в поглощении [18F]PSS232 в головном и спинном мозге между пациентами с БАС и здоровыми людьми того же возраста и пола.
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в поглощении [18F]PSS232 в головном и спинном мозге пациентов с БАС и здоровых субъектов в начале исследования и на 180-й день, по оценке с помощью ПЭТ и МРТ для обеспечения возможности морфологического картирования
6 месяцев
Корреляция изменения по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]PSS232 с изменением по сравнению с исходным уровнем показателя ALSFRS-R на 180-й день
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение поглощения [18F]PSS232 в головном и спинном мозге у пациентов с БАС по сравнению с исходным уровнем до 180-го дня будет коррелировать с изменением от исходного уровня до 180 дней по шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R), оценивающей бульбарные, респираторные, верхние конечности и функции нижних конечностей с общим баллом 48 (минимальное значение 0, максимальное значение 48, более высокие баллы означают лучший результат).
6 месяцев
Корреляция изменения по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]PSS232 с изменением по сравнению с исходным уровнем дыхательной функции, измеренной по показателям медленной жизненной емкости легких (МЖЕЛ) и давления на вдохе при вдохе через нос (SNIP) на 180-й день.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 180-го дня поглощения [18F]PSS232 в головном и спинном мозге у пациентов с БАС будет коррелировать с изменением от исходного уровня до 180-го дня дыхательной функции, измеряемой по медленной жизненной емкости легких (sVC) и дыхательному давлению при вдохе через нос (SNIP). ).
6 месяцев
Корреляция изменения по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]PSS232 с изменением по сравнению с исходным уровнем ECAS на 180-й день.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 180-го дня поглощения [18F]PSS232 в головном и спинном мозге у пациентов с БАС будет коррелировать с изменением от исходного уровня до 180-го дня в когнитивной и поведенческой функции, по оценке Эдинбургского когнитивного и поведенческого скрининга БАС (ECAS, минимальное значение). 0, максимальное значение 136, более высокие баллы означают лучший результат).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nathalie Braun

Соавторы

University of Zurich
ETH Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC Nr. 2021-01044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться