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mGluR5-Bildgebung bei ALS mittels PET

19. April 2022 aktualisiert von: Nathalie Braun

Bildgebung des metabotropen Glutamatrezeptors 5 bei Amyotropher Lateralsklerose mittels Positronenemissionstomographie

In ALS-Modellen konnte gezeigt werden, dass Rezeptoren, die einen wichtigen Botenstoff (Glutamat) im Gehirn binden, erhöht sind. In diesem Forschungsprojekt wollen die Forscher mithilfe einer bestimmten radioaktiven Substanz herausfinden, ob diese Rezeptoren bei Menschen mit ALS stärker nachweisbar sind als bei gesunden Menschen und im Verlauf der Krankheit zunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im Verlauf der Erkrankung vermehrt Rezeptoren (Andockstellen auf der Oberfläche einer Nervenzelle) binden, die einen wichtigen Botenstoff im Gehirn (Glutamat) binden. Basierend auf Beobachtungen an ALS-Modellen vermuten die Forscher, dass dieser Anstieg der Rezeptoren zur Schädigung der Nervenzellen bei ALS beiträgt.

Um diese Rezeptoren abzubilden, verwenden die Forscher eine bestimmte radioaktive Substanz und eine Bildgebung, die Positronenemissionstomographie (PET), Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Rückenmarks kombiniert.

Die Forscher werden gesunde Menschen und ALS-Patienten untersuchen. Der Grund dafür ist, dass selbst bei gesunden Menschen wenig über den Rezeptor bekannt ist. Die Forscher wissen auch nicht, ob und wann der Rezeptor im Verlauf der ALS-Erkrankung zunehmend nachweisbar ist. Nur durch den Vergleich von erkrankten und gesunden Menschen kann festgestellt werden, ob und wann der Rezeptor bei ALS-Patienten aufgebaut wird. Die Ermittler erhoffen sich außerdem weitere Erkenntnisse, z.B. über die Verteilung der Rezeptoren im Gehirn gesunder Menschen im Vergleich zu Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch wahrscheinlich, wahrscheinlich laborgestützt oder definitiv ALS gemäß der überarbeiteten Fassung der Kriterien der El Escorial World Federation of Neurology (EEC) (45)
  • Krankheitsdauer ≤18 Monate
  • ALSFRS-R-Progression vor der Studie zwischen Krankheitsbeginn und Screening von - 0,4 Punkten/Monat oder schlechter (berechnet aus dem ALSFRS-R-Gesamtscore-Rückgang von Form 48 dividiert durch die Monate seit Beginn der ALS-Symptome)
  • Aufrechte langsame Vitalkapazität (sVC) ≥65 % des Normalwerts (beste von drei Messungen)

Ausschlusskriterien :

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikation innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung wie Depression, ausgewertet mit dem ALS-Depressionsfragebogen (ADI-12) ≥ 23 (43), da Depression einen Einfluss auf die mGluR5-Expression hat (44)
  • Konsum von Tabak, einschließlich Zigaretten, rauchlosem Tabak, Zigarren und Pfeifen; Ex-Raucher, der seit ≥ 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS-Patient
Strahlung: [ 18 F]PSS232
[ 18 F]PSS232 zur Bildgebung des metabotropen Glutamatrezeptor-Subtyps 5 und zum Vergleich der Expression des Rezeptors bei gesunden Personen und ALS-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark bei ALS-Patienten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark von ALS-Patienten zu Studienbeginn und am Tag 180, ermittelt durch PET und MRT, um eine morphologische Kartierung zu ermöglichen.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark zwischen ALS-Patienten und gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts.
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark von ALS-Patienten und gesunden Probanden zu Studienbeginn und am Tag 180, ermittelt durch PET und MRT, um eine morphologische Kartierung zu ermöglichen
6 Monate
Korrelation der Änderung der [18F]PSS232-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert mit der Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 180
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark bei ALS-Patienten vom Ausgangswert bis zum 180. Tag wird mit der Änderung vom Ausgangswert zum 180. Tag in der ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) korreliert, die Bulbar, Atmung, obere Extremitäten und bewertet Funktion der unteren Gliedmaßen mit einem Gesamtscore von 48 (Minimalwert 0, Maximalwert 48, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
6 Monate
Korrelation der Änderung der [18F]PSS232-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert mit der Änderung der Atemfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der langsamen Vitalkapazität (sVC) und des Naseninspirationsdrucks (SNIP) am Tag 180
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark von ALS-Patienten vom Ausgangswert bis zum 180. Tag korreliert mit der Änderung der Atemfunktion vom Ausgangswert bis zum 180. Tag, gemessen anhand der langsamen Vitalkapazität (sVC) und des Sniff-Naseninspirationsdrucks (SNIP). ).
6 Monate
Korrelation der Veränderung der [18F]PSS232-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert mit der Veränderung des ECAS gegenüber dem Ausgangswert am Tag 180
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der [18F]PSS232-Aufnahme im Gehirn und Rückenmark bei ALS-Patienten vom Ausgangswert bis zum 180. Tag korreliert mit der Änderung der kognitiven und Verhaltensfunktion vom Ausgangswert bis zum 180. Tag, wie durch den Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS, Minimalwert) beurteilt 0, Maximalwert 136, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathalie Braun

Mitarbeiter

University of Zurich
ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Nr. 2021-01044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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