mGluR5 bildebehandling i ALS ved bruk av PET
19. april 2022 oppdatert av: Nathalie Braun
Metabotropisk glutamatreseptor 5 avbildning i amyotrofisk lateral sklerose ved bruk av positronemisjonstomografi
I ALS-modeller ble det vist at reseptorer, som binder et viktig budbringerstoff (glutamat) i hjernen, øker.
I dette forskningsprosjektet ønsker forskerne å bruke et spesifikt radioaktivt stoff for å finne ut om disse reseptorene er mer påviselige hos personer med ALS enn hos friske og øker i løpet av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med denne studien ønsker forskerne å undersøke om reseptorer (dokkingpunkter på overflaten av en nervecelle) som binder et viktig budbringerstoff i hjernen (glutamat) økes hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) etter hvert som sykdommen utvikler seg. Basert på observasjoner fra ALS-modeller mistenker etterforskerne at denne økningen i reseptorer bidrar til skaden på nervecellene ved ALS.
For å avbilde disse reseptorene bruker etterforskerne et spesifikt radioaktivt stoff og bildebehandling som kombinerer positronemisjonstomografi (PET), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen og ryggmargen.
Etterforskerne skal undersøke friske mennesker og ALS-pasienter. Årsaken er at man vet lite om reseptoren, selv hos friske mennesker. Etterforskerne vet heller ikke om og når reseptoren i økende grad kan påvises i løpet av ALS-sykdommen. Bare ved å sammenligne syke og friske mennesker kan det fastslås om og når reseptoren bygges opp hos ALS-pasienter. Etterforskerne håper også å få mer informasjon, bl.a. om fordeling av reseptorer i hjernen til friske mennesker sammenlignet med pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 71 494 35 81
- E-post: nathalie.braun@kssg.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zylfije Dibrani
- Telefonnummer: +41 71 494 35 81
- E-post: Zylfije.Dibrani@kssg.ch
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonnummer: +41714943581
- E-post: nathalie.braun@kssg.ch
-
Ta kontakt med:
- Zylifije Dibrani
- Telefonnummer: +41714943581
- E-post: zylfije.dibrani@kssg.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Braun, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til den reviderte versjonen av El Escorial World Federation of Neurology-kriteriene (EEC) (45)
- Sykdomsvarighet ≤18 måneder
- ALSFRS-R-progresjon før studien mellom sykdomsdebut og screening på - 0,4 poeng/måned eller dårligere (beregnet ved ALSFRS-R totalscorenedgang fra 48 delt på månedene siden debut av ALS-symptomer)
- Oppreist sakte vitalkapasitet (sVC) ≥65 % av normalen (best av tre målinger)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i en annen klinisk studie som involverer utprøvde medisiner innen de foregående 12 ukene
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk sykdom, som depresjon, evaluert med ALS-depresjonsspørreskjemaet (ADI-12) ≥ 23 (43) siden depresjon har en innvirkning på mGluR5-uttrykk (44)
- Bruk av tobakk, inkludert sigaretter, røykfri tobakk, sigarer og piper; Eksrøyker har sluttet å røyke ≥ 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALS pasient
|
[18 F]PSS232 for avbildning av metabotropisk glutamatreseptor subtype 5 og sammenligning av ekspresjon av reseptoren hos friske personer og ALS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen hos ALS-pasienter etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjell i [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen til ALS-pasienter ved baseline og dag 180, vurdert ved PET og MR for å tillate morfologisk kartlegging.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen mellom ALS-pasienter og friske, alders- og kjønnstilpassede personer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen til ALS-pasienter og friske personer ved baseline og dag 180, vurdert av PET og MR for å tillate morfologisk kartlegging
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av endring fra baseline av [18F]PSS232-opptak med endring fra baseline av ALSFRS-R-score på dag 180
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til dag 180 i [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen hos ALS-pasienter vil være korrelert til endring fra baseline til 180d i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), som evaluerer bulbar, respiratorisk, øvre lemmer og underekstremitetsfunksjon med en total score på 48 (minimal verdi 0, maksimal verdi 48, høyere skår betyr et bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av endring fra baseline av [18F]PSS232-opptak med endring fra baseline av respirasjonsfunksjon, målt ved langsom vitalkapasitet (sVC) og sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP) på dag 180
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til dag 180 i [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen hos ALS-pasienter vil være korrelert til endring fra baseline til 180d i respirasjonsfunksjon, målt ved langsom vitalkapasitet (sVC) og sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP) ).
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon av endring fra baseline for [18F]PSS232-opptak med endring fra baseline for ECAS på dag 180
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til dag 180 i [18F]PSS232-opptak i hjernen og ryggmargen hos ALS-pasienter vil være korrelert til endring fra baseline til 180d i kognitiv og atferdsmessig funksjon, vurdert av Edinburgh kognitiv og atferdsmessig ALS-skjerm (ECAS, minimal verdi 0, maksimal verdi 136, høyere score betyr et bedre resultat).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC Nr. 2021-01044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .