mGluR5-avbildning i ALS med PET
19 april 2022 uppdaterad av: Nathalie Braun
Metabotropisk glutamatreceptor 5 avbildning vid amyotrofisk lateralskleros med hjälp av positronemissionstomografi
I ALS-modeller visades det att receptorer, som binder ett viktigt budbärarämne (glutamat) i hjärnan, ökar.
I detta forskningsprojekt vill utredarna använda ett specifikt radioaktivt ämne för att ta reda på om dessa receptorer är mer detekterbara hos personer med ALS än hos friska och ökar under sjukdomsförloppet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna studie vill utredarna undersöka om receptorer (dockningspunkter på ytan av en nervcell) som binder ett viktigt budbärarämne i hjärnan (glutamat) ökar hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) när sjukdomen fortskrider. Baserat på observationer från ALS-modeller misstänker forskarna att denna ökning av receptorer bidrar till skadorna på nervcellerna vid ALS.
För att avbilda dessa receptorer använder forskarna en specifik radioaktiv substans och bildbehandling som kombinerar positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan och ryggmärgen.
Utredarna kommer att undersöka friska människor och ALS-patienter. Anledningen är att man vet lite om receptorn, även hos friska människor. Utredarna vet inte heller om och när receptorn blir alltmer detekterbar under förloppet av ALS-sjukdomen. Endast genom att jämföra sjuka och friska personer kan man avgöra om och när receptorn byggs upp hos ALS-patienter. Utredarna hoppas också få mer information, t.ex. om fördelningen av receptorer i hjärnan hos friska personer jämfört med patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 71 494 35 81
- E-post: nathalie.braun@kssg.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zylfije Dibrani
- Telefonnummer: +41 71 494 35 81
- E-post: Zylfije.Dibrani@kssg.ch
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonnummer: +41714943581
- E-post: nathalie.braun@kssg.ch
-
Kontakt:
- Zylifije Dibrani
- Telefonnummer: +41714943581
- E-post: zylfije.dibrani@kssg.ch
-
Huvudutredare:
- Nathalie Braun, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt sannolikt, troligt laboratoriestödd eller definitiv ALS enligt den reviderade versionen av El Escorial World Federation of Neurology-kriterierna (EEC) (45)
- Sjukdomens varaktighet ≤18 månader
- ALSFRS-R-progression förstudie mellan sjukdomsdebut och screening på - 0,4 poäng/månad eller sämre (beräknat av ALSFRS-R totalpoängminskning från 48 dividerat med månaderna sedan debuten av ALS-symtom)
- Upprättstående långsam vitalkapacitet (sVC) ≥65 % av det normala (bäst av tre mätningar)
Exklusions kriterier :
- Tidigare deltagande i en annan klinisk studie som involverade provmedicinering inom de föregående 12 veckorna
- Historik eller förekomst av betydande psykiatrisk sjukdom, såsom depression, utvärderad med ALS depression frågeformuläret (ADI-12) ≥ 23 (43) eftersom depression har en inverkan på mGluR5 uttryck (44)
- Användning av tobak, inklusive cigaretter, rökfri tobak, cigarrer och pipor; Ex-rökare som har slutat röka ≥ 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALS-patient
|
[18 F]PSS232 för avbildning av metabotropisk glutamatreceptorsubtyp 5 och jämförelse av uttrycket av receptorn hos friska personer och ALS-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skillnad mellan [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter vid baslinjen och dag 180, bedömd med PET och MRI för att möjliggöra morfologisk kartläggning.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen mellan ALS-patienter och friska, ålders- och könsmatchade försökspersoner.
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter och friska försökspersoner vid baslinjen och dag 180, bedömd med PET och MRI för att möjliggöra morfologisk kartläggning
|
6 månader
|
|
Korrelation av förändring från baslinjen för [18F]PSS232-upptag med förändring från baslinjen för ALSFRS-R-poäng vid dag 180
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinje till dag 180 i [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter kommer att korreleras till förändring från baslinje till 180d i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), utvärderar bulbar, andningsorgan, övre extremiteter och funktion av nedre extremiteter med totalt 48 poäng (minsta värde 0, maxvärde 48, högre poäng betyder bättre resultat).
|
6 månader
|
|
Korrelation av förändring från baslinjen för upptag av [18F]PSS232 med förändring från baslinjen för andningsfunktion, mätt med långsam vitalkapacitet (sVC) och sniff nasal inspiratoriskt tryck (SNIP) vid dag 180
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinje till dag 180 i [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter kommer att korreleras till förändring från baslinje till 180d i andningsfunktionen, mätt med långsam vitalkapacitet (sVC) och sniffa nasalt inandningstryck (SNIP) ).
|
6 månader
|
|
Korrelation av förändring från baslinjen för [18F]PSS232-upptag med förändring från baslinjen för ECAS vid dag 180
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinje till dag 180 i [18F]PSS232-upptag i hjärnan och ryggmärgen hos ALS-patienter kommer att korreleras med förändring från baslinje till 180d i kognitiv och beteendemässig funktion, enligt bedömning av Edinburgh kognitiv och beteendemässig ALS-skärm (ECAS, minimalt värde) 0, maximalt värde 136, högre poäng betyder bättre resultat).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC Nr. 2021-01044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .