mGluR5 képalkotás ALS-ben PET használatával
2022. április 19. frissítette: Nathalie Braun
Metabotróp glutamát receptor 5 képalkotás amiotróf laterális szklerózisban pozitronemissziós tomográfia segítségével
Az ALS modellekben kimutatták, hogy az agyban egy fontos hírvivő anyagot (glutamátot) megkötő receptorok megnövekednek.
Ebben a kutatási projektben a kutatók egy specifikus radioaktív anyagot szeretnének felhasználni annak kiderítésére, hogy ezek a receptorok jobban kimutathatók-e az ALS-ben szenvedő betegeknél, mint az egészségeseknél, és a betegség lefolyása során növekednek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a betegség előrehaladtával megnövekednek-e az agyban fontos hírvivő anyagot (glutamátot) megkötő receptorok (az idegsejt felszínén található dokkoló pontok) az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél. Az ALS modellek megfigyelései alapján a kutatók azt gyanítják, hogy a receptorok növekedése hozzájárul az ALS idegsejtjeinek károsodásához.
E receptorok leképezéséhez a kutatók egy specifikus radioaktív anyagot és képalkotást használnak, amely egyesíti a pozitronemissziós tomográfiát (PET), a mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) és az agy és a gerincvelő mágneses rezonancia képalkotását (MRI).
A kutatók egészséges embereket és ALS-betegeket fognak megvizsgálni. Ennek az az oka, hogy még egészséges emberekben is keveset tudunk a receptorról. A kutatók azt sem tudják, hogy a receptor egyre inkább kimutatható-e az ALS-betegség során, és mikor. Csak a beteg és az egészséges emberek összehasonlításával lehet megállapítani, hogy az ALS-betegekben felépül-e a receptor, és mikor. A nyomozók abban is reménykednek, hogy több információhoz jutnak, pl. az egészséges emberek agyában lévő receptorok megoszlásáról a betegekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonszám: +41 71 494 35 81
- E-mail: nathalie.braun@kssg.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zylfije Dibrani
- Telefonszám: +41 71 494 35 81
- E-mail: Zylfije.Dibrani@kssg.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Braun, MD, PhD
- Telefonszám: +41714943581
- E-mail: nathalie.braun@kssg.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Zylifije Dibrani
- Telefonszám: +41714943581
- E-mail: zylfije.dibrani@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Braun, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag valószínűsíthető, valószínű laboratóriumi támogatású vagy határozott ALS az El Escorial World Federation of Neurology kritériumok (EEC) felülvizsgált változata szerint (45)
- A betegség időtartama ≤18 hónap
- A vizsgálat előtti ALSFRS-R progressziója a betegség kezdete és a szűrés között - 0,4 pont/hó vagy még rosszabb (az ALSFRS -R összpontszám csökkenése 48-ból, osztva az ALS-tünetek megjelenése óta eltelt hónapokkal)
- Álló lassú életkapacitás (sVC) a normál érték ≥65 %-a (a három mérés közül a legjobb)
Kizárási kritériumok :
- Korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti gyógyszeres kezelést is tartalmazott az előző 12 héten belül
- Jelentős pszichiátriai betegség, például depresszió anamnézisében vagy jelenléte, az ALS depresszió kérdőívvel értékelve (ADI-12) ≥ 23 (43), mivel a depresszió hatással van az mGluR5 expressziójára (44)
- Dohányfogyasztás, beleértve a cigarettát, füstmentes dohányt, szivart és pipát; Volt dohányos, aki ≥ 2 éve leszokott a dohányzásról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALS-beteg
|
[ 18 F]PSS232 a metabotróp glutamát receptor 5-ös altípusának képalkotására és a receptor expressziójának összehasonlítására egészséges emberekben és ALS-betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a [18F]PSS232 felvételében az agyban és a gerincvelőben ALS-betegeknél 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A [18F]PSS232 felvételének különbsége az ALS-betegek agyában és gerincvelőjében a kiinduláskor és a 180. napon, PET és MRI vizsgálattal a morfológiai térképezés lehetővé tétele érdekében.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]PSS232 felvételének különbsége az agyban és a gerincvelőben az ALS-betegek és az egészséges, korú és nemű alanyok között.
Időkeret: 6 hónap
|
A [18F]PSS232 felvételének különbsége ALS-betegek és egészséges alanyok agyában és gerincvelőjében a kiinduláskor és a 180. napon, PET és MRI vizsgálattal a morfológiai térképezés lehetővé tétele érdekében
|
6 hónap
|
|
A [18F]PSS232 felvétel kiindulási értékéhez viszonyított változás korrelációja az ALSFRS-R pontszám kiindulási értékéhez képest a 180. napon
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALS-betegeknél az agyban és a gerincvelőben a [18F]PSS232 felvételében a kiindulási értékről a 180. napra bekövetkezett változás korrelál a kiindulási értékről 180 napra való változással az ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) skálán, amely értékeli a bulbar, a légzés, a felső végtag és alsó végtag funkciója 48-as összpontszámmal (minimális érték 0, maximális érték 48, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
|
6 hónap
|
|
A [18F]PSS232 felvétel kiindulási értékéhez viszonyított változása és a légzésfunkció kiindulási értékéhez viszonyított változás korrelációja, a lassú életkapacitás (sVC) és a szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP) alapján a 180. napon mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALS-betegeknél az agyban és a gerincvelőben a [18F]PSS232 felvételében a kiindulási értékről a 180. napra bekövetkezett változás korrelál a légzésfunkció kiindulási értékről 180 napra történő változásával, amelyet a lassú életkapacitás (sVC) és a szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP) mérünk. ).
|
6 hónap
|
|
A [18F]PSS232 felvétel kiindulási értékéhez viszonyított változás korrelációja az ECAS kiindulási értékéhez képest a 180. napon
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALS-betegeknél az agyban és a gerincvelőben a [18F]PSS232 felvételében a kiindulási értékről a 180. napra bekövetkezett változás korrelál a kognitív és viselkedési funkciók kiindulási értékről 180 napra történő változásával, az Edinburgh-i kognitív és viselkedési ALS-szűrő (ECAS, minimális érték) szerint. 0, maximális érték 136, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC Nr. 2021-01044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .