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Imágenes de mGluR5 en ALS usando PET

19 de abril de 2022 actualizado por: Nathalie Braun

Imágenes del receptor metabotrópico de glutamato 5 en la esclerosis lateral amiotrófica mediante tomografía por emisión de positrones

En los modelos de ALS, se demostró que aumentan los receptores que se unen a una importante sustancia mensajera (glutamato) en el cerebro. En este proyecto de investigación, los investigadores quieren utilizar una sustancia radiactiva específica para averiguar si estos receptores son más detectables en personas con ELA que en personas sanas y aumentan a lo largo del curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este estudio, los investigadores quieren examinar si los receptores (puntos de acoplamiento en la superficie de una célula nerviosa) que se unen a una importante sustancia mensajera en el cerebro (glutamato) aumentan en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a medida que avanza la enfermedad. Con base en las observaciones de los modelos de ALS, los investigadores sospechan que este aumento en los receptores contribuye al daño a las células nerviosas en ALS.

Para obtener imágenes de estos receptores, los investigadores utilizan una sustancia radiactiva específica e imágenes que combinan tomografía por emisión de positrones (PET), espectroscopia de resonancia magnética (MRS) e imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y la médula espinal.

Los investigadores examinarán a personas sanas y pacientes con ELA. La razón es que se sabe poco sobre el receptor, incluso en personas sanas. Los investigadores tampoco saben si el receptor es cada vez más detectable en el curso de la enfermedad de ELA y cuándo. Solo comparando personas enfermas y sanas se puede determinar si el receptor se acumula en pacientes con ELA y cuándo. Los investigadores también esperan obtener más información, p. sobre la distribución de receptores en el cerebro de personas sanas en comparación con los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nathalie Braun, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 71 494 35 81
  • Correo electrónico: nathalie.braun@kssg.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA clínicamente probable, probable respaldada por laboratorio o definitiva según la versión revisada de los criterios de la Federación Mundial de Neurología (CEE) de El Escorial (45)
  • Duración de la enfermedad ≤18 meses
  • Progresión de ALSFRS-R previa al estudio entre el inicio de la enfermedad y la detección de - 0,4 puntos/mes o peor (calculado mediante la disminución de la puntuación total de ALSFRS-R de 48 dividida por los meses desde el inicio de los síntomas de ELA)
  • Capacidad vital lenta en posición vertical (VCS) ≥65 % de lo normal (el mejor de tres mediciones)

Criterio de exclusión :

  • Participación previa en otro estudio clínico que involucre medicamentos de prueba dentro de las 12 semanas anteriores
  • Historia o presencia de enfermedad psiquiátrica significativa, como depresión, evaluada con el cuestionario de depresión ALS (ADI-12) ≥ 23 (43) ya que la depresión tiene un impacto en la expresión de mGluR5 (44)
  • Uso de tabaco, incluidos cigarrillos, tabaco sin humo, puros y pipas; Exfumador que dejó de fumar ≥ 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con ELA
Radiación: [ 18 F]PSS232
[ 18 F]PSS232 para obtener imágenes del subtipo 5 del receptor de glutamato metabotrópico y comparar la expresión del receptor en personas sanas y pacientes con ELA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal en pacientes con ELA a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Diferencia de captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal de pacientes con ELA al inicio y en el día 180, evaluada mediante PET y MRI para permitir el mapeo morfológico.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal entre pacientes con ELA y sujetos sanos de la misma edad y sexo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia de captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal de pacientes con ELA y sujetos sanos al inicio y el día 180, según lo evaluado por PET y MRI para permitir el mapeo morfológico
6 meses
Correlación del cambio desde el inicio de la captación de [18F]PSS232 con el cambio desde el inicio de la puntuación ALSFRS-R en el día 180
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio hasta el día 180 en la captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal en pacientes con ELA se correlacionará con el cambio desde el inicio hasta el día 180 en la Escala de valoración funcional de la ELA (ALSFRS-R), que evalúa los síntomas bulbar, respiratorio, de las extremidades superiores y función de miembros inferiores con una puntuación total de 48 (valor mínimo 0, valor máximo 48, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
6 meses
Correlación del cambio desde el inicio de la captación de [18F]PSS232 con el cambio desde el inicio de la función respiratoria, medida por la capacidad vital lenta (VCS) y la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP) en el día 180
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio hasta el día 180 en la captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal en pacientes con ELA se correlacionará con el cambio desde el inicio hasta el día 180 en la función respiratoria, medida por la capacidad vital lenta (VCS) y la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP). ).
6 meses
Correlación del cambio desde el inicio de la captación de [18F]PSS232 con el cambio desde el inicio de ECAS en el día 180
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio hasta el día 180 en la captación de [18F]PSS232 en el cerebro y la médula espinal en pacientes con ELA se correlacionará con el cambio desde el inicio hasta el día 180 en la función cognitiva y conductual, según lo evaluado por la pantalla ALS cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS, valor mínimo 0, valor máximo 136, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nathalie Braun

Colaboradores

University of Zurich
ETH Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC Nr. 2021-01044

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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