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Imaging mGluR5 nella SLA mediante PET

19 aprile 2022 aggiornato da: Nathalie Braun

Recettore metabotropico del glutammato 5 Imaging nella sclerosi laterale amiotrofica mediante tomografia a emissione di positroni

Nei modelli SLA, è stato dimostrato che i recettori che legano un'importante sostanza messaggera (glutammato) nel cervello sono aumentati. In questo progetto di ricerca, i ricercatori vogliono utilizzare una sostanza radioattiva specifica per scoprire se questi recettori sono più rilevabili nelle persone con SLA che nelle persone sane e aumentano nel corso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio, i ricercatori vogliono esaminare se i recettori (punti di ancoraggio sulla superficie di una cellula nervosa) che legano un'importante sostanza messaggera nel cervello (glutammato) sono aumentati nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) con il progredire della malattia. Sulla base delle osservazioni dei modelli SLA, i ricercatori sospettano che questo aumento dei recettori contribuisca al danno alle cellule nervose nella SLA.

Per visualizzare questi recettori, i ricercatori utilizzano una specifica sostanza radioattiva e imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET), la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e la risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale.

Gli investigatori esamineranno persone sane e pazienti affetti da SLA. Il motivo è che si sa poco del recettore, anche nelle persone sane. Gli investigatori inoltre non sanno se e quando il recettore sarà sempre più rilevabile nel corso della malattia SLA. Solo confrontando persone malate e sane si può determinare se e quando il recettore si accumula nei pazienti affetti da SLA. Gli investigatori sperano anche di ottenere maggiori informazioni, ad es. sulla distribuzione dei recettori nel cervello delle persone sane rispetto ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA clinicamente probabile, probabile supportata in laboratorio o definita secondo la versione rivista dei criteri della El Escorial World Federation of Neurology (EEC) (45)
  • Durata della malattia ≤18 mesi
  • Progressione pre-studio ALSFRS-R tra l'insorgenza della malattia e lo screening di - 0,4 punti/mese o peggio (calcolata dal declino del punteggio totale ALSFRS-R forma 48 diviso per i mesi dall'insorgenza dei sintomi della SLA)
  • Capacità vitale lenta in posizione eretta (VCS) ≥65% del normale (al meglio delle tre misurazioni)

Criteri di esclusione :

  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico che prevedeva farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti
  • Storia o presenza di malattia psichiatrica significativa, come la depressione, valutata con il questionario sulla depressione ALS (ADI-12) ≥ 23 (43) poiché la depressione ha un impatto sull'espressione di mGluR5 (44)
  • Uso di tabacco, incluse sigarette, tabacco non da fumo, sigari e pipe; Ex fumatore che ha smesso di fumare da ≥ 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente SLA
Radiazione: [18F]PSS232
[18 F]PSS232 per l'imaging del sottotipo 5 del recettore metabotropico del glutammato e il confronto dell'espressione del recettore in persone sane e pazienti affetti da SLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale nei pazienti affetti da SLA a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Differenza dell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA al basale e al giorno 180, valutata mediante PET e risonanza magnetica per consentire la mappatura morfologica.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale tra pazienti affetti da SLA e soggetti sani, di pari età e sesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza dell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale di pazienti affetti da SLA e soggetti sani al basale e al giorno 180, valutata mediante PET e risonanza magnetica per consentire la mappatura morfologica
6 mesi
Correlazione della variazione rispetto al basale dell'assorbimento di [18F]PSS232 con la variazione rispetto al basale del punteggio ALSFRS-R al giorno 180
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dal basale al giorno 180 nella captazione di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale nei pazienti affetti da SLA sarà correlata alla variazione dal basale a 180 giorni nella scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R), valutando la scala bulbare, respiratoria, dell'arto superiore e funzione degli arti inferiori con un punteggio totale di 48 (valore minimo 0, valore massimo 48, punteggi più alti significano un risultato migliore).
6 mesi
Correlazione della variazione rispetto al basale dell'assorbimento di [18F]PSS232 con la variazione rispetto al basale della funzione respiratoria, misurata dalla capacità vitale lenta (sVC) e dalla pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP) al giorno 180
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento dal basale al giorno 180 nell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale nei pazienti affetti da SLA sarà correlato al cambiamento dal basale a 180 giorni nella funzione respiratoria, come misurato dalla capacità vitale lenta (sVC) e dalla pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP ).
6 mesi
Correlazione della variazione rispetto al basale dell'assorbimento di [18F]PSS232 con la variazione rispetto al basale di ECAS al giorno 180
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento dal basale al giorno 180 nell'assorbimento di [18F]PSS232 nel cervello e nel midollo spinale nei pazienti affetti da SLA sarà correlato al cambiamento dal basale a 180 giorni nella funzione cognitiva e comportamentale, come valutato dall'Edinburgh cognitive and behavioral ALS Screen (ECAS, valore minimo 0, valore massimo 136, punteggi più alti significano un risultato migliore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathalie Braun

Collaboratori

University of Zurich
ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Nr. 2021-01044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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