Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mGluR5-beeldvorming bij ALS met behulp van PET

19 april 2022 bijgewerkt door: Nathalie Braun

Metabotrope glutamaatreceptor 5-beeldvorming bij amyotrofische laterale sclerose met behulp van positronemissietomografie

In ALS-modellen werd aangetoond dat receptoren, die een belangrijke boodschappersubstantie (glutamaat) in de hersenen binden, verhoogd zijn. In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers met een specifieke radioactieve stof nagaan of deze receptoren meer detecteerbaar zijn bij mensen met ALS dan bij gezonde mensen, en toenemen in de loop van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of receptoren (aanlegpunten op het oppervlak van een zenuwcel) die een belangrijke boodschappersubstantie in de hersenen (glutamaat) binden, toenemen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) naarmate de ziekte vordert. Op basis van observaties van ALS-modellen vermoeden de onderzoekers dat deze toename van receptoren bijdraagt ​​aan de schade aan de zenuwcellen bij ALS.

Om deze receptoren in beeld te brengen, gebruiken de onderzoekers een specifieke radioactieve stof en beeldvorming die positronemissietomografie (PET), magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg combineert.

De onderzoekers zullen gezonde mensen en ALS-patiënten onderzoeken. De reden is dat er weinig bekend is over de receptor, zelfs bij gezonde mensen. De onderzoekers weten ook niet of en wanneer de receptor in toenemende mate detecteerbaar is in het verloop van de ALS-ziekte. Alleen door zieke en gezonde mensen te vergelijken kan bepaald worden of en wanneer de receptor wordt opgebouwd bij ALS-patiënten. De onderzoekers hopen ook meer informatie te krijgen, b.v. over de verdeling van receptoren in de hersenen van gezonde mensen in vergelijking met patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch waarschijnlijk, waarschijnlijk laboratoriumondersteund of definitieve ALS volgens de herziene versie van de criteria van de El Escorial World Federation of Neurology (EEC) (45)
  • Ziekteduur ≤18 maanden
  • Voorstudie ALSFRS-R-progressie tussen ziektebegin en screening van -0,4 punten/maand of slechter (berekend door ALSFRS -R totale score afname vorm 48 gedeeld door het aantal maanden sinds het begin van ALS-symptomen)
  • Rechtopstaande langzame vitale capaciteit (sVC) ≥65% van normaal (beste van drie metingen)

Uitsluitingscriteria :

  • Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met proefmedicatie binnen de voorgaande 12 weken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante psychiatrische ziekte, zoals depressie, geëvalueerd met de ALS-depressievragenlijst (ADI-12) ≥ 23 (43) aangezien depressie een impact heeft op mGluR5-expressie (44)
  • Gebruik van tabak, waaronder sigaretten, rookloze tabak, sigaren en pijpen; Ex-roker die is gestopt met roken ≥ 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALS-patiënt
Straling: [ 18F]PSS232
[ 18 F]PSS232 voor het afbeelden van metabotrope glutamaatreceptor subtype 5 en het vergelijken van de expressie van de receptor bij gezonde personen en ALS-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in [18F]PSS232-opname in de hersenen en het ruggenmerg bij ALS-patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verschil in opname van [18F]PSS232 in de hersenen en het ruggenmerg van ALS-patiënten bij aanvang en dag 180, zoals beoordeeld met PET en MRI om morfologische mapping mogelijk te maken.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in opname van [18F]PSS232 in de hersenen en het ruggenmerg tussen ALS-patiënten en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in [18F]PSS232-opname in de hersenen en het ruggenmerg van ALS-patiënten en gezonde proefpersonen bij aanvang en dag 180, zoals beoordeeld met PET en MRI om morfologische mapping mogelijk te maken
6 maanden
Correlatie van verandering vanaf baseline van [18F]PSS232-opname met verandering vanaf baseline van ALSFRS-R-score op dag 180
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline tot dag 180 in [18F]PSS232-opname in de hersenen en het ruggenmerg bij ALS-patiënten zal worden gecorreleerd met verandering van baseline tot 180d in de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), waarbij bulbaire, respiratoire, bovenste ledematen en functie van de onderste ledematen met een totaalscore van 48 (minimale waarde 0, maximale waarde 48, hogere scores betekenen een beter resultaat).
6 maanden
Correlatie van verandering vanaf baseline van [18F]PSS232-opname met verandering vanaf baseline van ademhalingsfunctie, zoals gemeten door slow vital capacity (sVC) en sniff nasale inspiratoire druk (SNIP) op dag 180
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering vanaf baseline tot dag 180 in de opname van [18F]PSS232 in de hersenen en het ruggenmerg bij ALS-patiënten zal gecorreleerd zijn met verandering vanaf baseline tot 180d in ademhalingsfunctie, zoals gemeten door slow vital capacity (sVC) en sniff nasale inspiratoire druk (SNIP ).
6 maanden
Correlatie van verandering ten opzichte van baseline van [18F]PSS232-opname met verandering ten opzichte van baseline van ECAS op dag 180
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering vanaf baseline tot dag 180 in [18F]PSS232-opname in de hersenen en het ruggenmerg bij ALS-patiënten zal gecorreleerd zijn met verandering vanaf baseline tot 180d in cognitieve en gedragsfunctie, zoals beoordeeld door Edinburgh cognitieve en gedrags-ALS Screen (ECAS, minimale waarde 0, maximale waarde 136, hogere scores betekenen een beter resultaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathalie Braun

Medewerkers

University of Zurich
ETH Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC Nr. 2021-01044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren