Braining – aerobní fyzická aktivita jako doplněk léčby u bipolární deprese
5. února 2026 aktualizováno: Region Stockholm
Braining – Randomizovaná kontrolovaná studie o středně intenzivním aerobním fyzickém cvičení (PE) jako doplňkové léčbě u bipolární poruchy. Účinky na dobu zotavení a dlouhodobou prevenci bipolární deprese
Hypotéza: hypotézou studie je, že aerobní fyzické cvičení (PE) prováděné metodou Braining urychluje zotavení z bipolární deprese a také zlepšuje psychiatrické a somatické zdraví u jedinců s bipolární depresí Metoda: randomizovaná kontrolovaná studie s 54 pacienty s bipolární depresí jsou randomizováni do 12 týdnů buď 1) aerobní PE pod dohledem 3krát týdně, 2) relaxace/protahování pod dohledem 3krát týdně nebo 3) informace o PE, ale žádná aktivita pod dohledem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že přidání aerobní PE by mohlo urychlit zotavení, snížit negativní vedlejší účinky, zlepšit duševní pohodu a funkci, zvýšit dlouhodobou prevenci recidivujících bipolárních epizod a snížit riziko komplikací, jako je kardiovaskulární onemocnění u pacientů s bipolární poruchou. Dále je cílem studie vyhodnotit, zda je účinek PE spojen s biologickými faktory, jako jsou genetické faktory, hladiny stresových hormonů, úroveň zánětu a dalších biologických markerů pro zdraví a nemoci, které lze měřit ve standardních krevních vzorcích.
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy s pokračující depresí jsou zváni k účasti ve studii na pravidelných návštěvách psychiatrické kliniky. Všichni účastníci studie jsou léčeni stabilizátory nálady podle běžné léčby a pravidelně se léčí na bipolární depresi. Po informovaném souhlasu budou účastníci studie randomizováni do jedné ze tří skupin 1) skupinový trénink střední až intenzivní tělesné výchovy společně s psychiatrickým personálem třikrát týdně 2) relaxační a protahovací cvičení skupinový trénink společně s psychiatrickým personálem třikrát týdně 3) informace o PE a relaxace, ale žádná PE nebo relaxace/strečink pod dohledem po dobu 12 týdnů období studie.
PŘED: První týden se skládá z předběžného testu včetně rozhovoru ohledně anamnézy a fyzikálního a psychiatrického vyšetření, EKG a odběrů krve. Pro měření úrovně fyzické aktivity nosí účastníci monitor aktivity Actiheart, který nepřetržitě registruje fyzickou aktivitu po dobu 7 dnů. Účastníci studie také vyplní různé dotazníky týkající se celkového zdraví a psychiatrických symptomů.
STUDIJNÍ OBDOBÍ: Během 12 týdnů dlouhého studijního období účastníci jednou týdně vyplňují dotazník aktivity a zdravotní dotazníky.
PO: během 12. týdne studijního období probíhá hodnocení s opakováním fyzikálního a psychiatrického vyšetření, odběrů krve a dotazníků. Po 1, 2 a 3 letech po období cvičení se dotazníky opakují. Vzorky krve se opakují jeden rok po období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na psychiatrii Southwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm Švédsko.
- Bipolární porucha
- Pokračující deprese
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychiatrická porucha, jako je mánie a psychóza
- Zdravotní stavy, jako jsou onemocnění srdce a plic, kde je PE kontraindikována.
- Nerozumí psanému a mluvenému švédskému jazyku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Braining vysoká intenzita
Mírné až intenzivní fyzické cvičení, pod dohledem psychiatrického personálu 3krát týdně
|
Mírné až intenzivní fyzické cvičení 30-45 minut ve skupině pod vedením psychiatrického personálu, 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Braining relaxační cvičení
Relaxace, lehká jóga nebo protahovací cvičení pod dohledem psychiatrického personálu 3x týdně
|
Relaxační cvičení (strečink, lehká jóga) 30-45 minut ve skupině pod vedením psychiatrického personálu, 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Informace o fyzickém cvičení
Písemné a ústní informace o zdravotních přínosech fyzického cvičení, poskytnuté výzkumníkem při jedné příležitosti.
|
Písemné a ústní informace o doporučeních fyzického cvičení, při jedné příležitosti, výzkumným pracovníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AS-18 (Afektivní sebehodnotící stupnice)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
AS-18 (Afektivní sebehodnotící stupnice)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
AS-18 (Afektivní sebehodnotící stupnice)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Stupnice hodnocená tazatelem.
Obsahuje 11 položek; sedm je hodnoceno od 0 (nepřítomný) do 4; čtyři od 0 do 8; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší hodnota ukazuje na horší příznaky hypománie/mánie.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Stupnice hodnocená tazatelem.
Obsahuje 11 položek; sedm je hodnoceno od 0 (nepřítomný) do 4; čtyři od 0 do 8; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší hodnota ukazuje na horší příznaky hypománie/mánie.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Stupnice hodnocená tazatelem.
Obsahuje 11 položek; sedm je hodnoceno od 0 (nepřítomný) do 4; čtyři od 0 do 8; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší hodnota ukazuje na horší příznaky hypománie/mánie.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
CGI-S (Globální klinické zobrazení – stupnice závažnosti)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
Jednopoložkové klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí závažnost psychopatologie od 1 do 7, kde 1 je „normální“ a 7 je „mezi extrémně nemocnými pacienty“ pomocí otázky „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak je pacient v tuto chvíli duševně nemocný?"
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
|
CGI-S (Globální klinické zobrazení – stupnice závažnosti)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
Jednopoložkové klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí závažnost psychopatologie od 1 do 7, kde 1 je „normální“ a 7 je „mezi extrémně nemocnými pacienty“ pomocí otázky „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak je pacient v tuto chvíli duševně nemocný?"
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
|
CGI-S (Globální klinické zobrazení – stupnice závažnosti)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
Jednopoložkové klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí závažnost psychopatologie od 1 do 7, kde 1 je „normální“ a 7 je „mezi extrémně nemocnými pacienty“ pomocí otázky „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak je pacient v tuto chvíli duševně nemocný?"
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
Obvod pasu, cm
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
Obvod pasu, cm
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
Obvod pasu, cm
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci
|
|
FBS (glykémie nalačno)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
FBS (glykémie nalačno)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
FBS (glykémie nalačno)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
Délka telomer
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
délka telomer v leukocytech
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Telomeráza
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Aktivita enzymů v krvi
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
WHODAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace harmonogram hodnocení zdravotního postižení)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
WHODAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace harmonogram hodnocení zdravotního postižení)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
WHODAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace harmonogram hodnocení zdravotního postižení)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
SRH (sebehodnocení zdraví)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
SRH se obvykle měří jako jedna položka, jejíž nejběžnější znění je „Obecně byste řekli, že vaše zdraví je“ s odpověďmi „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo "chudý."
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
SRH (sebehodnocení zdraví)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
SRH se obvykle měří jako jedna položka, jejíž nejběžnější znění je „Obecně byste řekli, že vaše zdraví je“ s odpověďmi „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo "chudý."
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
SRH (sebehodnocení zdraví)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
SRH se obvykle měří jako jedna položka, jejíž nejběžnější znění je „Obecně byste řekli, že vaše zdraví je“ s odpověďmi „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo "chudý."
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
Profesní úroveň měřená v % pracovní schopnosti v lékařském potvrzení
Časové okno: Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
Úplná nemocenská 0 %, částečná nemocenská 25-75 %, plně práceschopná na 100 %.
|
Při kontrole 12 měsíců po intervenci.
|
|
Profesní úroveň měřená v % pracovní schopnosti v lékařském potvrzení
Časové okno: Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
Úplná nemocenská 0 %, částečná nemocenská 25-75 %, plně práceschopná na 100 %.
|
Při kontrole 24 měsíců po intervenci.
|
|
Profesní úroveň měřená v % pracovní schopnosti v lékařském potvrzení
Časové okno: Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
Úplná nemocenská 0 %, částečná nemocenská 25-75 %, plně práceschopná na 100 %.
|
Při kontrole 36 měsíců po intervenci.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Stupnice hodnocená lékařem k posouzení stupně symptomů deprese.
10 položek.
Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 60, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
AS-18 (Afektivní sebehodnotící stupnice)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Sebehodnocení příznaků deprese a hypománie/mánie.
9 položek na depresi a 9 položek na mánii.
Skóre 0-72.
Skóre vyšší než 10 na depresivní nebo manio/hypomanické subškále by mělo vést k podezření na pokračující depresi, respektive hypománii/mánii.
Skóre vyšší než 10 na depresivní i manio/hypomanické škále současně může znamenat afektivní smíšený stav.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Stupnice hodnocená tazatelem.
Obsahuje 11 položek; sedm je hodnoceno od 0 (nepřítomný) do 4; čtyři od 0 do 8; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší hodnota ukazuje na horší příznaky hypománie/mánie.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
CGI-S (Globální klinické zobrazení – stupnice závažnosti)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Jednopoložkové klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí závažnost psychopatologie od 1 do 7, kde 1 je „normální“ a 7 je „mezi extrémně nemocnými pacienty“ pomocí otázky „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak je pacient v tuto chvíli duševně nemocný?"
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Tepová frekvence, tepy za minutu
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Obvod pasu, cm
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
FBS (glykémie nalačno)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Délka telomer
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
délka telomer v leukocytech
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Telomeráza
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Aktivita enzymů v krvi
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
WHODAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace harmonogram hodnocení zdravotního postižení)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Samohodnocené postižení.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, kde vyšší hodnoty značí větší postižení.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Sebehodnotící nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Zahrnuto je také celkové hodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) označené hashem 0-100.
Hodnocení skóre z popisné složky lze uvést jako pětimístné číslo v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Pro analýzu těchto pětimístných profilů existuje řada metod.
Často se však převádějí na jeden index užitné hodnoty pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi.
Vyšší číslo indexu ukazuje na horší sebehodnocení zdraví.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
SRH (sebehodnocení zdraví)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
SRH se obvykle měří jako jedna položka, jejíž nejběžnější znění je „Obecně byste řekli, že vaše zdraví je“ s odpověďmi „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo "chudý."
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Samohodnocená kvalita života.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 96, kde vyšší hodnoty značí vyšší kvalitu životní spokojenosti.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
|
Profesní úroveň měřená v % pracovní schopnosti v lékařském potvrzení
Časové okno: Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Úplná nemocenská 0 %, částečná nemocenská 25-75 %, plně práceschopná na 100 %.
|
Změna ze zařazení na sledování 6 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy nálady
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Chování
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Bipolární porucha
- Lymfom, folikulární
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- Braining Bipolar RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .