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Braining - Aerobe körperliche Aktivität als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression

21. Februar 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Braining – Eine randomisierte kontrollierte Studie zu mäßig-starker aerober körperlicher Betätigung (PE) als Zusatzbehandlung bei bipolarer Störung. Auswirkungen auf die Erholungszeit und langfristige Prävention von bipolarer Depression

Hypothese: Die Hypothese der Studie ist, dass aerobes körperliches Training (PE), durchgeführt mit der Methode Braining, die Genesung von bipolaren Depressionen beschleunigt sowie die psychiatrische und somatische Gesundheit bei Personen mit bipolarer Depression verbessert. Methode: eine randomisierte kontrollierte Studie mit 54 Patienten mit bipolarer Depression werden randomisiert auf 12 Wochen mit entweder 1) überwachtem aeroben Sport 3-mal/Woche, 2) überwachtem Entspannen/Dehnung 3-mal/Woche oder 3) Informationen über Sport, aber keiner überwachten Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Hinzufügen von aerober PE die Genesung beschleunigen, negative Nebenwirkungen reduzieren, das geistige Wohlbefinden und die Funktion verbessern, die Langzeitprävention gegen rezidivierende bipolare Episoden erhöhen und das Risiko für Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit bipolarer Störung verringern könnte. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Wirkung von PE mit biologischen Faktoren wie genetischen Faktoren, Stresshormonspiegeln, Entzündungsgrad und anderen biologischen Markern für Gesundheit und Krankheit, die in Standardblutproben gemessen werden können, zusammenhängt.

Patienten, bei denen eine bipolare Störung mit anhaltender Depression diagnostiziert wurde, werden bei regelmäßigen Besuchen in der psychiatrischen Klinik zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Studienteilnehmer werden gemäß der Routinebehandlung mit Stimmungsstabilisatoren behandelt und erhalten eine regelmäßige Behandlung ihrer bipolaren Depression. Nach Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) moderates bis intensives PE-Gruppentraining zusammen mit psychiatrischem Personal dreimal pro Woche 2) Entspannungs- und Dehnungsübungen Gruppentraining zusammen mit psychiatrischem Personal dreimal pro Woche 3) Informationen über Sport und Entspannung, aber kein überwachter Sport oder Entspannung/Dehnung für die 12 Wochen des Studienzeitraums.

VORHER: Die erste Woche besteht aus Vortest inkl. Anamnesegespräch und körperlicher und psychiatrischer Untersuchung, EKG und Blutabnahme. Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu messen, tragen die Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor, Actiheart, der die körperliche Aktivität 7 Tage lang kontinuierlich aufzeichnet. Die Studienteilnehmer füllen auch verschiedene Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu psychiatrischen Symptomen aus.

STUDIENZEITRAUM: Während der 12-wöchigen Studienzeit füllen die Teilnehmer einmal pro Woche einen Aktivitätsfragebogen und Gesundheitsfragebögen aus.

NACHHER: In der zwölften Woche des Studienzeitraums erfolgt eine Auswertung mit Wiederholung der körperlichen und psychiatrischen Untersuchung, Blutproben und Fragebögen. Nach 1, 2 und 3 Jahren nach dem Übungszeitraum werden die Fragebögen wiederholt. Blutproben werden ein Jahr nach dem Studienzeitraum wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
        • Hauptermittler:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Psychiatrie Südwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm, Schweden.
  • Bipolare Störung
  • Anhaltende Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung wie Manie und Psychose
  • Erkrankungen wie Herz- und Lungenerkrankungen, bei denen PE kontraindiziert ist.
  • Unfähigkeit, die geschriebene und gesprochene schwedische Sprache zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Braining mit hoher Intensität
Mäßige bis intensive körperliche Betätigung, die dreimal pro Woche von psychiatrischem Personal überwacht wird
Verhalten: Aerobes körperliches Training
Mäßige bis intensive körperliche Bewegung 30–45 Minuten in einer Gruppe unter der Leitung von psychiatrischem Personal, 3-mal pro Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Braining Entspannungsübung
Entspannung, leichtes Yoga oder Dehnübungen, betreut von psychiatrischem Personal 3 mal pro Woche
Verhalten: Entspannende körperliche Betätigung
Entspannende Übungen (Stretching, leichtes Yoga) 30–45 Minuten in einer Gruppe unter der Leitung von psychiatrischem Personal, 3-mal pro Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Informationen zu körperlicher Betätigung
Schriftliche und mündliche Informationen über die gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Betätigung, bereitgestellt von einem Forscher bei einer Gelegenheit.
Verhalten: Informationen zu körperlicher Betätigung
Schriftliche und mündliche Information über Empfehlungen zu körperlicher Betätigung, bei einer Gelegenheit durch den Forscher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9 (Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 Punkte)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbst eingeschätzte depressive Symptome. Minimalwert 0, Maximalwert 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
PHQ-9 (Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 Punkte)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte depressive Symptome. Minimalwert 0, Maximalwert 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
PHQ-9 (Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 Punkte)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte depressive Symptome. Minimalwert 0, Maximalwert 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Elemente)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AS-18 (Skala zur affektiven Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items für Depressionen und 9 Items für Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert von über 10 auf der depressiven oder manischen/hypomanischen Subskala sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie begründen. Werte von über 10 sowohl auf der depressiven als auch auf der manischen/hypomanischen Skala können auf einen affektiven Mischzustand hindeuten.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
AS-18 (Skala zur affektiven Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items für Depressionen und 9 Items für Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert von über 10 auf der depressiven oder manischen/hypomanischen Subskala sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie begründen. Werte von über 10 sowohl auf der depressiven als auch auf der manischen/hypomanischen Skala können auf einen affektiven Mischzustand hindeuten.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
AS-18 (Skala zur affektiven Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items für Depressionen und 9 Items für Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert von über 10 auf der depressiven oder manischen/hypomanischen Subskala sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie begründen. Werte von über 10 sowohl auf der depressiven als auch auf der manischen/hypomanischen Skala können auf einen affektiven Mischzustand hindeuten.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Von Interviewern bewertete Skala. Enthält 11 Artikel; sieben werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Von Interviewern bewertete Skala. Enthält 11 Artikel; sieben werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Von Interviewern bewertete Skala. Enthält 11 Artikel; sieben werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Ein klinisch bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet, anhand der Frage „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?".
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Ein klinisch bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet, anhand der Frage „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?".
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Ein klinisch bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet, anhand der Frage „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?".
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
systolisch und diastolisch, mmHg
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
systolisch und diastolisch, mmHg
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
systolisch und diastolisch, mmHg
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in m
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in m
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in m
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Taillenumfang, cm
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Taillenumfang, cm
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
Taillenumfang, cm
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention
FBS (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Nüchternblutzucker, mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
FBS (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Nüchternblutzucker, mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
FBS (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Nüchternblutzucker, mmol/l
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Blutfette
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Blutfette
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Blutfette
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Messung von Entzündung und Infektion, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Messung von Entzündung und Infektion, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Messung von Entzündung und Infektion, mmol/L
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Telomerlänge
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Telomerlänge in Leukozyten
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Telomerase
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Enzymaktivität im Blut
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
WHODAS 2.0 (Plan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbst eingeschätzte Behinderung. Minimalwert 0, Maximalwert 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
WHODAS 2.0 (Plan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte Behinderung. Minimalwert 0, Maximalwert 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
WHODAS 2.0 (Plan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte Behinderung. Minimalwert 0, Maximalwert 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
EQ-5D-5L (EuroQol-VAS)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbsteinschätzungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer von 0–100 mit Rauten markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS). Bewertung Die Punktzahlen aus der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Häufig werden sie jedoch unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere selbsteingeschätzte Gesundheit hin.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
EQ-5D-5L (EuroQol-VAS)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Selbsteinschätzungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer von 0–100 mit Rauten markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS). Bewertung Die Punktzahlen aus der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Häufig werden sie jedoch unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere selbsteingeschätzte Gesundheit hin.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
EQ-5D-5L (EuroQol-VAS)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Selbsteinschätzungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer von 0–100 mit Rauten markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS). Bewertung Die Punktzahlen aus der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Häufig werden sie jedoch unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere selbsteingeschätzte Gesundheit hin.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
SRH (Selbstbewertete Gesundheit)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
SRH wird typischerweise als ein einzelnes Element gemessen, dessen häufigste Formulierung „Ganz allgemein, würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit ist“ mit den Antwortelementen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „ausreichend“ oder „ausgezeichnet“ lautet "Arm."
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
SRH (Selbstbewertete Gesundheit)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
SRH wird typischerweise als ein einzelnes Element gemessen, dessen häufigste Formulierung „Ganz allgemein, würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit ist“ mit den Antwortelementen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „ausreichend“ oder „ausgezeichnet“ lautet "Arm."
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
SRH (Selbstbewertete Gesundheit)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
SRH wird typischerweise als ein einzelnes Element gemessen, dessen häufigste Formulierung „Ganz allgemein, würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit ist“ mit den Antwortelementen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „ausreichend“ oder „ausgezeichnet“ lautet "Arm."
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Grillen (Brunnsviken Short Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Selbst eingeschätzte Lebensqualität. Minimalwert 0, Maximalwert 96, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualitätszufriedenheit anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Grillen (Brunnsviken Short Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte Lebensqualität. Minimalwert 0, Maximalwert 96, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualitätszufriedenheit anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Grillen (Brunnsviken Short Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Selbst eingeschätzte Lebensqualität. Minimalwert 0, Maximalwert 96, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualitätszufriedenheit anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Berufliches Niveau gemessen in % der Arbeitsfähigkeit im ärztlichen Attest
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Vollständiger Krankenstand 0 %, teilweiser Krankenstand 25-75 %, voll arbeitsfähig 100 %.
Bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach dem Eingriff.
Berufliches Niveau gemessen in % der Arbeitsfähigkeit im ärztlichen Attest
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Vollständiger Krankenstand 0 %, teilweiser Krankenstand 25-75 %, voll arbeitsfähig 100 %.
Bei der Nachuntersuchung 24 Monate nach der Intervention.
Berufliches Niveau gemessen in % der Arbeitsfähigkeit im ärztlichen Attest
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
Vollständiger Krankenstand 0 %, teilweiser Krankenstand 25-75 %, voll arbeitsfähig 100 %.
Bei der Nachuntersuchung 36 Monate nach der Intervention.
MADRS (Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Ausmaßes depressiver Symptome. 10 Artikel. Minimalwert 0 und Maximalwert 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
AS-18 (Affektive Selbstbewertungsskala)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie. 9 Items gegen Depressionen und 9 Items gegen Manie. Ergebnis 0-72. Ein Wert über 10 auf der Subskala „depressiv“ oder „manisch/hypomanisch“ sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie erwecken. Werte über 10 auf der depressiven und manisch/hypomanischen Skala können gleichzeitig auf einen affektiven Mischzustand hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Vom Interviewer bewertete Skala. Enthält 11 Artikel; sieben werden mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Ein einstufiges, von einem Arzt bewertetes Maß, das den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „zu den am stärksten erkrankten Patienten“ gehört, anhand der Frage: „Wenn man Ihre gesamte klinische Erfahrung mit dieser bestimmten Population berücksichtigt, wie?“ Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
systolisch und diastolisch, mmHg
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Herzfrequenz, Schläge pro Minute
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Taillenumfang, cm
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
FBS (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Nüchternblutzucker, mmol/l
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Telomerlänge
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Telomerlänge in Leukozyten
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Telomerase
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Enzymaktivität im Blut
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
WHODAS 2.0 (Behindertenbewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertete Behinderung. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Ebenfalls enthalten ist eine Bewertung des Gesamtgesundheitszustands auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS) mit Hash-Markierung von 0 bis 100. Die Bewertungen der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl im Bereich von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) angegeben werden. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile. Allerdings werden sie häufig mithilfe länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt. Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands hin.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
SRH (Selbstbewertete Gesundheit)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
SRH wird in der Regel als ein einzelnes Item gemessen. Die gebräuchlichste Formulierung lautet: „Würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen ist?“ mit den Antwortitems „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ usw "arm."
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
BBQ (Kurzfragebogen zur Lebensqualität in Brunnsviken)
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertete Lebensqualität. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 96, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität bedeuten.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Berufsniveau gemessen in % der Arbeitsfähigkeit im ärztlichen Attest
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme
Vollständiger Krankenstand 0 %, Teilkrankenstand 25-75 %, volle Arbeitsfähigkeit 100 %.
Wechsel von der Aufnahme zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Braining Bipolar RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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