- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05340686
Braining – aerob fizikai aktivitás, mint kiegészítő kezelés a bipoláris depresszióban
Braining – Randomizált, ellenőrzött tanulmány a közepesen erős aerob fizikai gyakorlatokról (PE), mint kiegészítő kezelésről a bipoláris zavarban. Hatások a felépülési időre és a bipoláris depresszió hosszú távú megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy az aerob PE hozzáadása felgyorsíthatja a gyógyulást, csökkentheti a negatív mellékhatásokat, javíthatja a mentális jólétet és funkciót, növelheti a hosszú távú megelőzést a kiújuló bipoláris epizódok ellen, és csökkentheti a szövődmények, például a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány célja annak értékelése, hogy a PE hatása összefüggésben áll-e olyan biológiai tényezőkkel, mint például a genetikai tényezők, a stresszhormon szint, a gyulladás szintje és más, az egészségre és a betegségekre utaló biológiai markerek, amelyek standard vérmintákban mérhetők.
Folyamatos depresszióban szenvedő bipoláris zavarral diagnosztizált betegeket a pszichiátriai klinika rendszeres látogatása alkalmával felkérnek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat minden résztvevője a rutinkezelésnek megfelelően hangulatstabilizátorokat kap, és rendszeres kezelésben részesül a bipoláris depresszió miatt. Tájékozott beleegyezés után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1) mérsékelt vagy erőteljes testnevelési csoportos edzés pszichiátriai személyzettel hetente háromszor 2) lazító és nyújtó gyakorlatok csoportos edzés pszichiátriai személyzettel hetente háromszor 3) információ Testnevelés és relaxáció, de felügyelt testnevelés vagy relaxáció/nyújtás nélkül, a vizsgálati időszak 12 hetében.
ELŐTT: Az első hét elővizsgálatból áll, beleértve a kórtörténettel kapcsolatos interjút, valamint a fizikai és pszichiátriai vizsgálatot, az EKG-t és a vérmintákat. A fizikai aktivitás szintjének mérésére a résztvevők Actiheart aktivitásmérőt viselnek, amely 7 napon keresztül folyamatosan regisztrálja a fizikai aktivitást. A vizsgálat résztvevői különböző kérdőíveket is kitöltenek az általános egészségi állapotra és a pszichiátriai tünetekre vonatkozóan.
VIZSGÁLATI IDŐSZAK: A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők hetente egyszer töltenek ki aktivitási kérdőívet és egészségügyi kérdőíveket.
UTÁNA: a vizsgálati időszak tizenkettedik hetében kiértékelés történik a fizikális és pszichiátriai vizsgálat, vérvétel és kérdőív megismétlésével. A gyakorlati időszak után 1, 2 és 3 év elteltével a kérdőíveket megismétlik. A vérmintákat a vizsgálati időszak után egy évvel megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm Svédország betegei.
- Bipoláris zavar
- Folyamatos depresszió
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például mánia és pszichózis
- Egészségügyi állapotok, mint például szív- és tüdőbetegségek, ahol a PE ellenjavallt.
- Nem érti az írott és beszélt svéd nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású agyműködés
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai gyakorlat, pszichiátriai személyzet felügyelete mellett, heti 3 alkalommal
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai gyakorlat 30-45 perc csoportos környezetben, pszichiátriai személyzet vezetésével, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Braining relaxáló gyakorlat
Relaxáció, könnyű jóga vagy nyújtó gyakorlat pszichiátriai személyzet felügyeletével heti 3 alkalommal
|
Relaxáló gyakorlatok (nyújtás, könnyű jóga) 30-45 perc csoportos keretek között pszichiátriai személyzet vezetésével, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Információk a testmozgásról
Írásbeli és szóbeli tájékoztatás a testmozgás egészségügyi előnyeiről, amelyet a kutató adott egy alkalommal.
|
Írásbeli és szóbeli tájékoztatás a testmozgásra vonatkozó ajánlásokról, egy alkalommal kutatótól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Önértékelési depressziós tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Önértékelési depressziós tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Önértékelési depressziós tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Önértékelési depressziós tünetek.
Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése.
9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára.
Pontszám 0-72.
A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti.
A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése.
9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára.
Pontszám 0-72.
A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti.
A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése.
9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára.
Pontszám 0-72.
A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti.
A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Kérdező által értékelt skála.
11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Kérdező által értékelt skála.
11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Kérdező által értékelt skála.
11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
|
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
|
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
szisztolés és diasztolés, Hgmm
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
szisztolés és diasztolés, Hgmm
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
szisztolés és diasztolés, Hgmm
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
Pulzusszám, szívverés percenként
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
Pulzusszám, szívverés percenként
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
Pulzusszám, szívverés percenként
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
|
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
Derékbőség, cm
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
|
|
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
Derékbőség, cm
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
|
|
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
Derékbőség, cm
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
|
|
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
éhomi vércukor, mmol/l
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
éhomi vércukor, mmol/l
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
éhomi vércukor, mmol/l
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Glikált hemoglobin, mmol/mol
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Glikált hemoglobin, mmol/mol
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Glikált hemoglobin, mmol/mol
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
Telomer hossza
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
telomer hossza a leukocitákban
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
Telomeráz
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Enzimaktivitás a vérben
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Saját besorolású fogyatékosság.
Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Saját besorolású fogyatékosság.
Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Saját besorolású fogyatékosság.
Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel.
Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére.
Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával.
A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel.
Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére.
Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával.
A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel.
Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére.
Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával.
A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Önértékelésű életminőség.
Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Önértékelésű életminőség.
Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Önértékelésű életminőség.
Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
|
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
|
|
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
|
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
|
|
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
|
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Klinikus által minősített skála a depressziós tünetek mértékének felmérésére.
10 elem.
Minimális érték 0 és maximum 60, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése.
9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára.
Pontszám 0-72.
A depresszív vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti.
A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Kérdező által értékelt skála.
11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
szisztolés és diasztolés, Hgmm
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Pulzus
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Pulzusszám, szívverés percenként
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Derékbőség
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Derékbőség, cm
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
éhomi vércukor, mmol/l
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Glikált hemoglobin, mmol/mol
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Telomer hossza
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
telomer hossza a leukocitákban
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Telomeráz
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Enzimaktivitás a vérben
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Saját besorolású fogyatékosság.
Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A 0-100-as hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel benne.
Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed.
Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére.
Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával.
A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, amelynek leggyakoribb megfogalmazása az „Általában elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Önértékelésű életminőség.
Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
|
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
|
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hangulati zavarok
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Viselkedés
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Bipoláris zavar
- Limfóma, follikuláris
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Braining Bipolar RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .