Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Braining – aerob fizikai aktivitás, mint kiegészítő kezelés a bipoláris depresszióban

2026. február 5. frissítette: Region Stockholm

Braining – Randomizált, ellenőrzött tanulmány a közepesen erős aerob fizikai gyakorlatokról (PE), mint kiegészítő kezelésről a bipoláris zavarban. Hatások a felépülési időre és a bipoláris depresszió hosszú távú megelőzésére

Hipotézis: a tanulmány hipotézise az, hogy a Braining módszerrel végzett aerob testmozgás (PE) felgyorsítja a felépülést a bipoláris depresszióból, valamint javítja a pszichiátriai és szomatikus egészséget bipoláris depresszióban szenvedő egyéneknél Módszer: randomizált, kontrollált vizsgálat 54 bipoláris depresszióban szenvedő beteggel véletlenszerűen 12 hétre vannak beosztva: 1) heti 3 alkalommal felügyelt aerob testnevelés, 2) heti háromszor felügyelt relaxáció/nyújtás vagy 3) testneveléssel kapcsolatos információ, de nincs felügyelt tevékenység.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy az aerob PE hozzáadása felgyorsíthatja a gyógyulást, csökkentheti a negatív mellékhatásokat, javíthatja a mentális jólétet és funkciót, növelheti a hosszú távú megelőzést a kiújuló bipoláris epizódok ellen, és csökkentheti a szövődmények, például a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány célja annak értékelése, hogy a PE hatása összefüggésben áll-e olyan biológiai tényezőkkel, mint például a genetikai tényezők, a stresszhormon szint, a gyulladás szintje és más, az egészségre és a betegségekre utaló biológiai markerek, amelyek standard vérmintákban mérhetők.

Folyamatos depresszióban szenvedő bipoláris zavarral diagnosztizált betegeket a pszichiátriai klinika rendszeres látogatása alkalmával felkérnek, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat minden résztvevője a rutinkezelésnek megfelelően hangulatstabilizátorokat kap, és rendszeres kezelésben részesül a bipoláris depresszió miatt. Tájékozott beleegyezés után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1) mérsékelt vagy erőteljes testnevelési csoportos edzés pszichiátriai személyzettel hetente háromszor 2) lazító és nyújtó gyakorlatok csoportos edzés pszichiátriai személyzettel hetente háromszor 3) információ Testnevelés és relaxáció, de felügyelt testnevelés vagy relaxáció/nyújtás nélkül, a vizsgálati időszak 12 hetében.

ELŐTT: Az első hét elővizsgálatból áll, beleértve a kórtörténettel kapcsolatos interjút, valamint a fizikai és pszichiátriai vizsgálatot, az EKG-t és a vérmintákat. A fizikai aktivitás szintjének mérésére a résztvevők Actiheart aktivitásmérőt viselnek, amely 7 napon keresztül folyamatosan regisztrálja a fizikai aktivitást. A vizsgálat résztvevői különböző kérdőíveket is kitöltenek az általános egészségi állapotra és a pszichiátriai tünetekre vonatkozóan.

VIZSGÁLATI IDŐSZAK: A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők hetente egyszer töltenek ki aktivitási kérdőívet és egészségügyi kérdőíveket.

UTÁNA: a vizsgálati időszak tizenkettedik hetében kiértékelés történik a fizikális és pszichiátriai vizsgálat, vérvétel és kérdőív megismétlésével. A gyakorlati időszak után 1, 2 és 3 év elteltével a kérdőíveket megismétlik. A vérmintákat a vizsgálati időszak után egy évvel megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm Svédország betegei.
  • Bipoláris zavar
  • Folyamatos depresszió

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például mánia és pszichózis
  • Egészségügyi állapotok, mint például szív- és tüdőbetegségek, ahol a PE ellenjavallt.
  • Nem érti az írott és beszélt svéd nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású agyműködés
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai gyakorlat, pszichiátriai személyzet felügyelete mellett, heti 3 alkalommal
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai gyakorlat 30-45 perc csoportos környezetben, pszichiátriai személyzet vezetésével, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Braining relaxáló gyakorlat
Relaxáció, könnyű jóga vagy nyújtó gyakorlat pszichiátriai személyzet felügyeletével heti 3 alkalommal
Relaxáló gyakorlatok (nyújtás, könnyű jóga) 30-45 perc csoportos keretek között pszichiátriai személyzet vezetésével, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Információk a testmozgásról
Írásbeli és szóbeli tájékoztatás a testmozgás egészségügyi előnyeiről, amelyet a kutató adott egy alkalommal.
Írásbeli és szóbeli tájékoztatás a testmozgásra vonatkozó ajánlásokról, egy alkalommal kutatótól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Önértékelési depressziós tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Önértékelési depressziós tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Önértékelési depressziós tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire – 9 tétel)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Önértékelési depressziós tünetek. Minimális érték 0, maximális érték 27, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése. 9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára. Pontszám 0-72. A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti. A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése. 9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára. Pontszám 0-72. A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti. A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése. 9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára. Pontszám 0-72. A depressziós vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti. A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Kérdező által értékelt skála. 11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Kérdező által értékelt skála. 11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Kérdező által értékelt skála. 11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
szisztolés és diasztolés, Hgmm
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
szisztolés és diasztolés, Hgmm
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
szisztolés és diasztolés, Hgmm
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Pulzusszám, szívverés percenként
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Pulzusszám, szívverés percenként
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Pulzusszám
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Pulzusszám, szívverés percenként
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Derékbőség, cm
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Derékbőség, cm
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
Derékbőség, cm
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
éhomi vércukor, mmol/l
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
éhomi vércukor, mmol/l
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
éhomi vércukor, mmol/l
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Glikált hemoglobin, mmol/mol
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Glikált hemoglobin, mmol/mol
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Glikált hemoglobin, mmol/mol
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Telomer hossza
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
telomer hossza a leukocitákban
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Telomeráz
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Enzimaktivitás a vérben
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Saját besorolású fogyatékosság. Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Saját besorolású fogyatékosság. Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Saját besorolású fogyatékosság. Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére. Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel. Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed. Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére. Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával. A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére. Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel. Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed. Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére. Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával. A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére. Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A 0-100-ig terjedő hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel. Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed. Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére. Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával. A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, melynek leggyakoribb megfogalmazása az „Ön általánosságban elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Önértékelésű életminőség. Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Önértékelésű életminőség. Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Önértékelésű életminőség. Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
A beavatkozás után 12 hónappal követéskor.
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
A beavatkozás után 24 hónappal követéskor.
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
A beavatkozás után 36 hónappal követéskor.
MADRS (Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Klinikus által minősített skála a depressziós tünetek mértékének felmérésére. 10 elem. Minimális érték 0 és maximum 60, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
AS-18 (Affektív önértékelési skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
A depresszió és a hipománia/mánia tüneteinek önértékelése. 9 tétel depresszióra és 9 tétel mániára. Pontszám 0-72. A depresszív vagy mániás/hipomániás alskála 10 feletti pontszáma folyamatos depresszió, illetve hipománia/mánia gyanúját keltheti. A 10 feletti pontszámok a depressziós és a mániás/hipomániás skálán egyidejűleg affektív vegyes állapotot jelezhetnek.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Kérdező által értékelt skála. 11 elemet tartalmaz; hét értékelése 0-tól (hiányzik) 4-ig terjed; négy 0-tól 8-ig; az összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb érték a hipománia/mánia rosszabb tüneteit jelzi.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
CGI-S (klinikai globális benyomások – súlyossági skála)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Egy egy tételes klinikus a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig értékelte, ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig „a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik” a következő kérdéssel: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, hogyan elmebeteg a beteg ebben az időben?".
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Vérnyomás
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
szisztolés és diasztolés, Hgmm
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Pulzus
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Pulzusszám, szívverés percenként
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Súly kg-ban osztva a magasság négyzetével (m).
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Derékbőség
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Derékbőség, cm
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
FBS (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
éhomi vércukor, mmol/l
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
HbA1c (hemoglobin A1c)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Glikált hemoglobin, mmol/mol
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
A vér lipidjei
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Összes koleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, mmol/l
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Gyulladás és fertőzés mérése, mmol/L
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Telomer hossza
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
telomer hossza a leukocitákban
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Telomeráz
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Enzimaktivitás a vérben
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
WHODAS 2.0 (Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Saját besorolású fogyatékosság. Minimális érték 0, maximális érték 100, ahol a magasabb értékek több fogyatékosságot jeleznek.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Önértékelő eszköz az egészség leírására és értékelésére. Öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A 0-100-as hash-jelű, függőleges vizuális analóg skálán (EQ-VAS) végzett általános egészségi értékelés is szerepel benne. Értékelje a leíró komponens pontszámait egy ötjegyű számként, amely 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjed. Számos módszer létezik ezen ötjegyű profilok elemzésére. Gyakran azonban egyetlen hasznossági indexgé konvertálják őket országspecifikus értékkészletek használatával. A magasabb indexszám gyengébb önértékelést jelez.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
SRH (önálló egészségi állapot)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Az SRH-t jellemzően egy tételben mérik, amelynek leggyakoribb megfogalmazása az „Általában elmondható, hogy egészségi állapota” a „kiváló”, „nagyon jó”, „jó”, „megfelelő” vagy "szegény."
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
BBQ (Brunnsviken rövid életminőségi kérdőív)
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Önértékelésű életminőség. Minimális érték 0, maximális érték 96, ahol a magasabb értékek magasabb életminőségű elégedettséget jeleznek.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Az orvosi igazolásban a munkaképesség %-ában mért foglalkozási szint
Időkeret: Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel
Teljes betegszabadság 0%, részleges betegszabadság 25-75%, teljesen munkaképes 100%.
Váltás a felvételről a nyomon követésre a felvétel után 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel