Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Braining - aerobowa aktywność fizyczna jako dodatek do leczenia depresji afektywnej dwubiegunowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Braining - randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące umiarkowanie intensywnych aerobowych ćwiczeń fizycznych (PE) jako leczenia uzupełniającego w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Wpływ na czas powrotu do zdrowia i długoterminowe zapobieganie depresji dwubiegunowej

Hipoteza: hipoteza badania jest taka, że ​​aerobowy wysiłek fizyczny (WF) wykonywany metodą Braining przyspiesza powrót do zdrowia z depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz poprawia stan psychiczny i somatyczny osób z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. są losowo przydzielani do 12 tygodni 1) nadzorowanej aerobowej WF 3 razy w tygodniu, 2) nadzorowanej relaksacji/rozciągania 3 razy w tygodniu lub 3) informacji o WF, ale bez nadzorowanej aktywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie aerobowej PE może przyspieszyć powrót do zdrowia, zmniejszyć negatywne skutki uboczne, poprawić samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne, zwiększyć długoterminową profilaktykę nawracających epizodów dwubiegunowych i zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy wpływ PE jest powiązany z czynnikami biologicznymi, takimi jak czynniki genetyczne, poziom hormonu stresu, poziom stanu zapalnego i inne biologiczne markery zdrowia i choroby, które można zmierzyć w standardowych próbkach krwi.

Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej z trwającą depresją są zapraszani do udziału w badaniu podczas regularnych wizyt w poradni psychiatrycznej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymują leki stabilizujące nastrój zgodnie z rutynowym leczeniem i otrzymują regularne leczenie depresji dwubiegunowej. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) średnio-intensywny trening grupowy WF wraz z personelem psychiatrycznym trzy razy w tygodniu 2) ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające trening grupowy wraz z personelem psychiatrycznym trzy razy w tygodniu 3) informacje o WF i relaksacja, ale bez nadzorowanej WF lub relaksacji/rozciągania przez 12 tygodni okresu badania.

PRZED: Pierwszy tydzień składa się z testu wstępnego, w tym wywiadu dotyczącego historii choroby oraz badania fizykalnego i psychiatrycznego, EKG i próbek krwi. Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej, uczestnicy noszą monitor aktywności Actiheart, który nieprzerwanie rejestruje aktywność fizyczną przez 7 dni. Uczestnicy badania będą również wypełniać różne kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia i objawów psychiatrycznych.

OKRES STUDIÓW: Podczas 12-tygodniowego okresu nauki uczestnicy raz w tygodniu wypełniają kwestionariusz aktywności oraz ankiety dotyczące stanu zdrowia.

PO: w dwunastym tygodniu okresu badania przeprowadza się ocenę z powtórnym badaniem fizykalnym i psychiatrycznym, pobraniem krwi i kwestionariuszami. Po 1, 2 i 3 latach od okresu ćwiczeń ankiety powtarza się. Próbki krwi powtarza się rok po okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
        • Główny śledczy:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Sztokholm, Szwecja.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Trwająca depresja

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak mania i psychoza
  • Stany medyczne, takie jak choroby serca i płuc, w przypadku których PE jest przeciwwskazany.
  • Nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mózg o wysokiej intensywności
Umiarkowane do intensywnych ćwiczeń fizycznych, nadzorowane przez personel psychiatryczny 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Aerobowe ćwiczenia fizyczne
Umiarkowane do energiczne ćwiczenia fizyczne 30–45 minut w grupie pod kierunkiem personelu psychiatrycznego, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ćwiczenia relaksujące mózg
Relaks, lekka joga lub ćwiczenia rozciągające, nadzorowane przez personel psychiatryczny 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Relaksujące ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia relaksacyjne (rozciąganie, lekka joga) 30-45 minut w grupie pod okiem personelu psychiatrycznego, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Informacje o wysiłku fizycznym
Pisemna i ustna informacja o korzyściach zdrowotnych płynących z ćwiczeń fizycznych, udzielona jednorazowo przez badacza.
Behawioralne: Informacje o wysiłku fizycznym
Pisemna i ustna informacja o zaleceniach dotyczących ćwiczeń fizycznych, jednorazowo sporządzona przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Samoocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna 0, maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Samoocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna 0, maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Samoocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna 0, maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Samoocena objawów depresji. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AS-18 (skala samooceny afektywnej)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii. 9 pozycji na depresję i 9 pozycji na manię. Wynik 0-72. Wynik powyżej 10 punktów w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio trwającej depresji i hipomanii/manii. Jednoczesne wyniki powyżej 10 zarówno w skali depresyjnej, jak i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na afektywny stan mieszany.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
AS-18 (skala samooceny afektywnej)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii. 9 pozycji na depresję i 9 pozycji na manię. Wynik 0-72. Wynik powyżej 10 punktów w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio trwającej depresji i hipomanii/manii. Jednoczesne wyniki powyżej 10 zarówno w skali depresyjnej, jak i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na afektywny stan mieszany.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
AS-18 (skala samooceny afektywnej)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii. 9 pozycji na depresję i 9 pozycji na manię. Wynik 0-72. Wynik powyżej 10 punktów w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio trwającej depresji i hipomanii/manii. Jednoczesne wyniki powyżej 10 zarówno w skali depresyjnej, jak i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na afektywny stan mieszany.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Skala oceniana przez ankietera. Zawiera 11 elementów; siedem jest ocenianych od 0 (nieobecny) do 4; cztery od 0 do 8; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Skala oceniana przez ankietera. Zawiera 11 elementów; siedem jest ocenianych od 0 (nieobecny) do 4; cztery od 0 do 8; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Skala oceniana przez ankietera. Zawiera 11 elementów; siedem jest ocenianych od 0 (nieobecny) do 4; cztery od 0 do 8; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Jednopunktowa miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”, na podstawie pytania „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjentem w tym czasie?”.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Jednopunktowa miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”, na podstawie pytania „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjentem w tym czasie?”.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Jednopunktowa miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”, na podstawie pytania „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjentem w tym czasie?”.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Tętno, uderzenia na minutę
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Tętno, uderzenia na minutę
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Tętno, uderzenia na minutę
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Obwód talii, cm
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Obwód talii, cm
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
Obwód talii, cm
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji
FBS (poziom cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
FBS (poziom cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
FBS (poziom cukru we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/L
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/L
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/L
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Pomiar stanu zapalnego i zakażenia, mmol/l
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Pomiar stanu zapalnego i zakażenia, mmol/l
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Pomiar stanu zapalnego i zakażenia, mmol/l
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Długość telomerów
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Długość telomerów w leukocytach
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Telomeraza
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Aktywność enzymów we krwi
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
WHODAS 2.0 (harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Samoocena niepełnosprawności. Wartość minimalna 0, maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
WHODAS 2.0 (harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Samoocena niepełnosprawności. Wartość minimalna 0, maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
WHODAS 2.0 (harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Samoocena niepełnosprawności. Wartość minimalna 0, maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Narzędzie samooceny do opisu i wartościowania zdrowia. Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uwzględniono również ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej haszem od 0 do 100. Ocena Wyniki z komponentu opisowego można podać jako pięciocyfrową liczbę w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili. Jednak często są one konwertowane na pojedynczy indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju. Wyższa liczba wskaźnika wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Narzędzie samooceny do opisu i wartościowania zdrowia. Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uwzględniono również ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej haszem od 0 do 100. Ocena Wyniki z komponentu opisowego można podać jako pięciocyfrową liczbę w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili. Jednak często są one konwertowane na pojedynczy indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju. Wyższa liczba wskaźnika wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Narzędzie samooceny do opisu i wartościowania zdrowia. Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uwzględniono również ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej haszem od 0 do 100. Ocena Wyniki z komponentu opisowego można podać jako pięciocyfrową liczbę w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili. Jednak często są one konwertowane na pojedynczy indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju. Wyższa liczba wskaźnika wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
SRH (samoocena zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
SRH jest zazwyczaj mierzone jako pojedyncza pozycja, której najczęstszym sformułowaniem jest „Ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest” z pozycjami odpowiedzi „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowalający” lub "słaby."
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
SRH (samoocena zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
SRH jest zazwyczaj mierzone jako pojedyncza pozycja, której najczęstszym sformułowaniem jest „Ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest” z pozycjami odpowiedzi „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowalający” lub "słaby."
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
SRH (samoocena zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
SRH jest zazwyczaj mierzone jako pojedyncza pozycja, której najczęstszym sformułowaniem jest „Ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest” z pozycjami odpowiedzi „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowalający” lub "słaby."
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
BBQ (Krótki kwestionariusz Jakości Życia Brunnsviken)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Samoocena jakości życia. Wartość minimalna 0, maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
BBQ (Krótki kwestionariusz Jakości Życia Brunnsviken)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Samoocena jakości życia. Wartość minimalna 0, maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
BBQ (Krótki kwestionariusz Jakości Życia Brunnsviken)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Samoocena jakości życia. Wartość minimalna 0, maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Poziom zawodowy mierzony w % zdolności do pracy w orzeczeniu lekarskim
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Pełne zwolnienie lekarskie 0%, częściowe zwolnienie chorobowe 25-75%, pełna zdolność do pracy 100%.
Podczas obserwacji po 12 miesiącach od interwencji.
Poziom zawodowy mierzony w % zdolności do pracy w orzeczeniu lekarskim
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Pełne zwolnienie lekarskie 0%, częściowe zwolnienie chorobowe 25-75%, pełna zdolność do pracy 100%.
Podczas obserwacji 24 miesiące po interwencji.
Poziom zawodowy mierzony w % zdolności do pracy w orzeczeniu lekarskim
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
Pełne zwolnienie lekarskie 0%, częściowe zwolnienie chorobowe 25-75%, pełna zdolność do pracy 100%.
Podczas obserwacji 36 miesięcy po interwencji.
MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Skala oceniana przez klinicystę do oceny stopnia nasilenia objawów depresyjnych. 10 pozycji. Wartość minimalna 0 i wartość maksymalna 60, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
AS-18 (skala samooceny afektywnej)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii. 9 pozycji dotyczących depresji i 9 pozycji dotyczących manii. Wynik 0-72. Wynik powyżej 10 w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio utrzymującej się depresji lub hipomanii/manii. Wyniki powyżej 10 jednocześnie w skali depresyjnej i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na mieszany stan afektywny.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Skala oceniana przez ankietera. Zawiera 11 pozycji; siedem ocenia się w skali od 0 (brak) do 4; cztery od 0 do 8; łączna liczba punktów waha się od 0 do 60. Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne – skala ciężkości)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Jednoelementowa miara oceniana przez klinicystę, która ocenia ciężkość psychopatologii w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „należy do najciężej chorych pacjentów”, za pomocą pytania „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak czy pacjent jest w tej chwili chory psychicznie?”.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Tętno, uderzenia na minutę
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Masa w kg podzielona przez kwadrat wzrostu w m
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Obwód talii, cm
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
FBS (cukier na czczo)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
HbA1c (Hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/l
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/l
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Długość telomerów
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
długość telomerów w leukocytach
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Telomeraza
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Aktywność enzymów we krwi
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Samoocena niepełnosprawności. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100, gdzie wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Narzędzie samooceny służące do opisu i oceny zdrowia. Definiuje zdrowie w kategoriach pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Uwzględniono także ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej hashem. Wyniki oceny z komponentu opisowego można przedstawić w postaci pięciocyfrowej liczby z zakresu od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili. Często jednak są one konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu zestawów wartości specyficznych dla kraju. Wyższa wartość wskaźnika oznacza gorszą samoocenę stanu zdrowia.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
SRH (samoocena zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
SRH jest zazwyczaj mierzony jako pojedyncza pozycja, a najczęstszym sformułowaniem jest: „Ogólnie rzecz biorąc, czy powiedziałbyś, że Twoje zdrowie jest” z odpowiedziami „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „przeciętny” lub "słaby."
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
BBQ (Krótki kwestionariusz jakości życia Brunnsviken)
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Samoocena jakości życia. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 96, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję z jakości życia.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Poziom zawodowy mierzony w % zdolności do pracy w zaświadczeniu lekarskim
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu
Zwolnienie całkowite 0%, zwolnienie częściowe 25-75%, całkowita zdolność do pracy w 100%.
Zmiana z włączenia na wizytę kontrolną 6 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Braining Bipolar RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj