- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340686
Braining - Aerob fysisk aktivitet som tilføjelse til behandling ved bipolar depression
Braining - En randomiseret kontrolleret undersøgelse af moderat kraftig aerob fysisk træning (PE) som en supplerende behandling ved bipolar lidelse. Effekter på restitutionstid og langsigtet forebyggelse af bipolar depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af aerob PE kan accelerere restitutionen, reducere negative bivirkninger, forbedre mentalt velvære og funktion, øge langsigtet forebyggelse mod tilbagevendende bipolære episoder og reducere risikoen for komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme hos patienter med bipolar lidelse. Endvidere sigter undersøgelsen på at evaluere, om effekten af PE er forbundet med biologiske faktorer såsom genetiske faktorer, stresshormonniveauer, niveau af inflammation og andre biologiske markører for sundhed og sygdom, der kan måles i standard blodprøver.
Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse med igangværende depression inviteres til at deltage i undersøgelsen ved regelmæssige besøg i den psykiatriske klinik. Alle studiedeltagere medicineres med humørstabilisatorer i henhold til rutinebehandling og modtager regelmæssig behandling for bipolar depression. Efter informeret samtykke vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret til en af tre grupper 1) moderat til kraftig træning i motionstræning sammen med psykiatrisk personale tre gange om ugen 2) afspændings- og strækøvelser gruppetræning sammen med psykiatrisk personale tre gange om ugen 3) information vedr. PE og afspænding, men ingen overvåget PE eller afspænding/stræk, i de 12 uger af studieperioden.
FØR: Den første uge består af prætest inklusive samtale vedrørende sygehistorie og fysisk og psykiatrisk undersøgelse, EKG og blodprøver. For at måle niveauet af fysisk aktivitet bærer deltagerne en aktivitetsmåler, Actiheart, der kontinuerligt registrerer fysisk aktivitet i 7 dage. Deltagerne i undersøgelsen vil også udfylde forskellige spørgeskemaer vedrørende generel helbred og psykiatriske symptomer.
STUDIEPERIODE: I løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode udfylder deltagerne et aktivitetsspørgeskema og sundhedsspørgeskemaer en gang om ugen.
EFTER: I løbet af den tolvte uge af undersøgelsesperioden udføres evaluering med gentagelse af den fysiske og psykiatriske undersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer. Efter 1, 2 og 3 år efter træningsperioden gentages spørgeskemaerne. Blodprøver gentages et år efter undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ved Psychiatry Southwest, Karolinska Universitetshospitalregionen Stockholm Sverige.
- Maniodepressiv
- Vedvarende depression
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som mani og psykose
- Medicinske tilstande såsom hjerte- og lungesygdomme, hvor PE er kontraindiceret.
- Ude af stand til at forstå skriftligt og talt svensk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Braining høj intensitet
Moderat til kraftig fysisk træning, superviseret af psykiatrisk personale 3 gange om ugen
|
Moderat til kraftig fysisk træning 30-45 minutter i gruppesammenhæng ledet af psykiatrisk personale 3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Braining afslappende øvelse
Afslapning, let yoga eller strækøvelser, superviseret af psykiatrisk personale 3 gange om ugen
|
Afslappende øvelser (stræk, let yoga) 30-45 minutter i gruppesammenhæng ledet af psykiatrisk personale 3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Information om fysisk træning
Skriftlig og mundtlig information om sundhedsmæssige fordele ved fysisk træning, leveret af forsker ved én lejlighed.
|
Skriftlig og mundtlig information om anbefalinger af fysisk træning, ved én lejlighed, af forsker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani.
9 genstande til depression og 9 genstande til mani.
Score 0-72.
En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani.
Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani.
9 genstande til depression og 9 genstande til mani.
Score 0-72.
En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani.
Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani.
9 genstande til depression og 9 genstande til mani.
Score 0-72.
En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani.
Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Interviewer-vurderet skala.
Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60.
En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Interviewer-vurderet skala.
Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60.
En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Interviewer-vurderet skala.
Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60.
En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
Puls, slag i minuttet
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
Puls, slag i minuttet
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
Puls, slag i minuttet
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
Taljeomkreds, cm
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
Taljeomkreds, cm
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
Taljeomkreds, cm
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
fasteblodsukker, mmol/l
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
fasteblodsukker, mmol/l
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
fasteblodsukker, mmol/l
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
Telomer længde
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
telomerlængde i leukocytter
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
Telomerase
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Enzymaktivitet i blodet
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet handicap.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet handicap.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet handicap.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS).
Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler.
Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt.
Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS).
Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler.
Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt.
Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS).
Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler.
Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt.
Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet livskvalitet.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet livskvalitet.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Selvvurderet livskvalitet.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
|
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
|
|
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
|
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
|
|
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
|
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Klinikervurderet skala til vurdering af graden af depressive symptomer.
10 genstande.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani.
9 genstande til depression og 9 genstande til mani.
Score 0-72.
En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani.
Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Interviewer-vurderet skala.
Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60.
En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Puls, slag i minuttet
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Taljeomkreds, cm
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
fasteblodsukker, mmol/l
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Telomer længde
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
telomerlængde i leukocytter
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Telomerase
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Enzymaktivitet i blodet
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Selvvurderet handicap.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere invaliditet.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS).
Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred).
Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler.
Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt.
Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Selvvurderet livskvalitet.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
|
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
|
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Stemningsforstyrrelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Maniodepressiv
- Lymfom, follikulært
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Braining Bipolar RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada