Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Braining - Aerob fysisk aktivitet som tilføjelse til behandling ved bipolar depression

5. februar 2026 opdateret af: Region Stockholm

Braining - En randomiseret kontrolleret undersøgelse af moderat kraftig aerob fysisk træning (PE) som en supplerende behandling ved bipolar lidelse. Effekter på restitutionstid og langsigtet forebyggelse af bipolar depression

Hypotese: hypotesen for undersøgelsen er, at aerob fysisk træning (PE) udført med metoden Braining accelererer restitution fra bipolar depression samt forbedrer psykiatrisk og somatisk sundhed hos personer med bipolar depression Metode: et randomiseret kontrolleret forsøg med 54 patienter med bipolar depression er randomiseret til 12 uger med enten 1) overvåget aerob motion 3 gange/uge, 2) overvåget afspænding/udspænding 3 gange/uge eller 3) information om motion men ingen overvåget aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af aerob PE kan accelerere restitutionen, reducere negative bivirkninger, forbedre mentalt velvære og funktion, øge langsigtet forebyggelse mod tilbagevendende bipolære episoder og reducere risikoen for komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme hos patienter med bipolar lidelse. Endvidere sigter undersøgelsen på at evaluere, om effekten af ​​PE er forbundet med biologiske faktorer såsom genetiske faktorer, stresshormonniveauer, niveau af inflammation og andre biologiske markører for sundhed og sygdom, der kan måles i standard blodprøver.

Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse med igangværende depression inviteres til at deltage i undersøgelsen ved regelmæssige besøg i den psykiatriske klinik. Alle studiedeltagere medicineres med humørstabilisatorer i henhold til rutinebehandling og modtager regelmæssig behandling for bipolar depression. Efter informeret samtykke vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret til en af ​​tre grupper 1) moderat til kraftig træning i motionstræning sammen med psykiatrisk personale tre gange om ugen 2) afspændings- og strækøvelser gruppetræning sammen med psykiatrisk personale tre gange om ugen 3) information vedr. PE og afspænding, men ingen overvåget PE eller afspænding/stræk, i de 12 uger af studieperioden.

FØR: Den første uge består af prætest inklusive samtale vedrørende sygehistorie og fysisk og psykiatrisk undersøgelse, EKG og blodprøver. For at måle niveauet af fysisk aktivitet bærer deltagerne en aktivitetsmåler, Actiheart, der kontinuerligt registrerer fysisk aktivitet i 7 dage. Deltagerne i undersøgelsen vil også udfylde forskellige spørgeskemaer vedrørende generel helbred og psykiatriske symptomer.

STUDIEPERIODE: I løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode udfylder deltagerne et aktivitetsspørgeskema og sundhedsspørgeskemaer en gang om ugen.

EFTER: I løbet af den tolvte uge af undersøgelsesperioden udføres evaluering med gentagelse af den fysiske og psykiatriske undersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer. Efter 1, 2 og 3 år efter træningsperioden gentages spørgeskemaerne. Blodprøver gentages et år efter undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ved Psychiatry Southwest, Karolinska Universitetshospitalregionen Stockholm Sverige.
  • Maniodepressiv
  • Vedvarende depression

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som mani og psykose
  • Medicinske tilstande såsom hjerte- og lungesygdomme, hvor PE er kontraindiceret.
  • Ude af stand til at forstå skriftligt og talt svensk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Braining høj intensitet
Moderat til kraftig fysisk træning, superviseret af psykiatrisk personale 3 gange om ugen
Moderat til kraftig fysisk træning 30-45 minutter i gruppesammenhæng ledet af psykiatrisk personale 3 gange om ugen i 6 uger
Aktiv komparator: Braining afslappende øvelse
Afslapning, let yoga eller strækøvelser, superviseret af psykiatrisk personale 3 gange om ugen
Afslappende øvelser (stræk, let yoga) 30-45 minutter i gruppesammenhæng ledet af psykiatrisk personale 3 gange om ugen i 6 uger
Aktiv komparator: Information om fysisk træning
Skriftlig og mundtlig information om sundhedsmæssige fordele ved fysisk træning, leveret af forsker ved én lejlighed.
Skriftlig og mundtlig information om anbefalinger af fysisk træning, ved én lejlighed, af forsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Selvvurderede depressive symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Selvvurderede depressive symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Selvvurderede depressive symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Selvvurderede depressive symptomer. Minimumværdi 0, maksimumværdi 27, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani. 9 genstande til depression og 9 genstande til mani. Score 0-72. En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani. Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani. 9 genstande til depression og 9 genstande til mani. Score 0-72. En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani. Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani. 9 genstande til depression og 9 genstande til mani. Score 0-72. En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani. Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Interviewer-vurderet skala. Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Interviewer-vurderet skala. Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Interviewer-vurderet skala. Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Puls, slag i minuttet
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Puls, slag i minuttet
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Puls, slag i minuttet
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Taljeomkreds, cm
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Taljeomkreds, cm
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
Taljeomkreds, cm
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
fasteblodsukker, mmol/l
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
fasteblodsukker, mmol/l
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
fasteblodsukker, mmol/l
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Blodlipider
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Telomer længde
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
telomerlængde i leukocytter
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Telomerase
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Enzymaktivitet i blodet
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Selvvurderet handicap. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Selvvurderet handicap. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Selvvurderet handicap. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere funktionsnedsættelse.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS). Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred). Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler. Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS). Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred). Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler. Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS). Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred). Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler. Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Selvvurderet livskvalitet. Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Selvvurderet livskvalitet. Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Selvvurderet livskvalitet. Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
Ved opfølgning 12 måneder efter intervention.
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
Ved opfølgning 24 måneder efter intervention.
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
Ved opfølgning 36 måneder efter intervention.
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Klinikervurderet skala til vurdering af graden af ​​depressive symptomer. 10 genstande. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60, hvor højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
AS-18 (Affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Selvvurdering af symptomer på depression og hypomani/mani. 9 genstande til depression og 9 genstande til mani. Score 0-72. En score på over 10 på den depressive eller manisk/hypomane subskala bør give anledning til mistanke om henholdsvis igangværende depression og hypomani/mani. Score på over 10 på både den depressive og manisk/hypomane skala giver på samme tid kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Interviewer-vurderet skala. Indeholder 11 genstande; syv er vurderet fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; Samlet score varierer fra 0 til 60. En højere værdi indikerer værre symptomer på hypomani/mani.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
En kliniker vurderede et mål, som vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, hvor 1 er 'normal' og 7 er 'blandt de mest ekstremt syge patienter' ved spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne specifikke population, hvordan psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?".
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
systolisk og diastolisk, mmHg
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Puls, slag i minuttet
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Vægt i kg divideret med kvadratet af højden i m
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Taljemål
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Taljeomkreds, cm
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
fasteblodsukker, mmol/l
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Glyceret hæmoglobin, mmol/mol
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Blodlipider
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, mmol/L
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Måling af betændelse og infektion, mmol/L
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Telomer længde
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
telomerlængde i leukocytter
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Telomerase
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Enzymaktivitet i blodet
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
WHODAS 2.0 (verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Selvvurderet handicap. Minimumværdi 0, maksimumværdi 100, hvor højere værdier indikerer mere invaliditet.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Selvevalueringsinstrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Der er også inkluderet en samlet sundhedsvurdering på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS). Vurdering scorerne fra den beskrivende komponent kan rapporteres som et femcifret tal fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værst helbred). Der findes en række metoder til at analysere disse femcifrede profiler. Imidlertid konverteres de ofte til et enkelt forsyningsindeks ved hjælp af landespecifikke værdisæt. Et højere indekstal indikerer et dårligere selvvurderet helbred.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
SRH (Selvvurderet sundhed)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
SRH måles typisk som et enkelt element, hvor den mest almindelige formulering er "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med svarpunkterne "fremragende", "meget godt", "godt", "rimeligt" eller "fattige."
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Selvvurderet livskvalitet. Minimumværdi 0, maksimumværdi 96, hvor højere værdier indikerer højere livskvalitetstilfredshed.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Erhvervsniveau målt i % af arbejdsevne i lægeerklæring
Tidsramme: Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion
Fuldstændig sygefravær 0 %, delvis sygemelding 25-75 %, helt arbejdsdygtig 100 %.
Skift fra inklusion til opfølgning 6 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Abonner