脑-有氧运动作为双相抑郁症治疗的补充
大脑 - 一项关于中等强度有氧运动 (PE) 作为双相情感障碍附加治疗的随机对照研究。对双相抑郁症恢复时间和长期预防的影响
研究概览
详细说明
这项研究的假设是,增加有氧运动可能会加速恢复,减少负面影响,改善心理健康和功能,增加对双相情感障碍复发的长期预防,并降低双相情感障碍患者发生心血管疾病等并发症的风险。 此外,该研究旨在评估 PE 的影响是否与生物因素有关,例如遗传因素、应激激素水平、炎症水平和其他可以在标准血液样本中测量的健康和疾病生物标志物。
被诊断患有双相情感障碍并伴有持续性抑郁症的患者被邀请在精神科诊所定期就诊时参与这项研究。 所有研究参与者都按照常规治疗服用情绪稳定剂,并接受双相抑郁症的常规治疗。 知情同意后,研究参与者将被随机分配到三组中的一组 1) 每周 3 次与精神科人员一起进行中等强度到剧烈运动的小组训练 2) 每周 3 次与精神科人员一起进行放松和伸展运动的小组训练 3) 关于以下方面的信息在研究期间的 12 周内进行体育锻炼和放松,但没有监督体育锻炼或放松/伸展运动。
之前:第一周包括预测试,包括有关病史和身体和精神检查、心电图和血液样本的面谈。 为了测量身体活动水平,参与者佩戴活动监测器 Actiheart,连续记录 7 天的身体活动。 研究参与者还将填写有关一般健康和精神症状的不同问卷。
研究期:在长达 12 周的研究期间,参与者每周填写一次活动问卷和健康问卷。
之后:在研究期间的第十二周,通过重复进行身体和精神检查、血液样本和问卷调查进行评估。 在练习期后的 1、2 和 3 年后,将重复问卷调查。 研究期后一年重复血液样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Åsa Anger, MD
- 电话号码:+46858580445
- 邮箱:asa.susanna.anger@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- 招聘中
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
首席研究员:
- Lina Martinsson, PhD
-
接触:
- Åsa Anger, MD
- 邮箱:asa.susanna.anger@ki.se
-
接触:
- Anna Wallerblad, MD
- 邮箱:anna.wallerblad@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院西南精神病科的患者。
- 躁郁症
- 持续抑郁
排除标准:
- 严重的精神疾病,如躁狂症和精神病
- 禁用 PE 的心脏和肺部疾病等疾病。
- 无法理解瑞典语的书面和口头语言。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高强度脑力训练
中度到剧烈的体育锻炼,每周 3 次由精神科医生监督
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由精神科工作人员带领的小组进行中度至剧烈的体育锻炼 30-45 分钟,每周 3 次,持续 6 周
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有源比较器:脑力放松运动
每周 3 次由精神科医生监督的放松、轻瑜伽或伸展运动
|
由精神科工作人员带领的小组放松练习(伸展运动、轻瑜伽)30-45 分钟,每周 3 次,持续 6 周
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有源比较器:体育锻炼信息
研究人员曾一次提供有关体育锻炼对健康有益的书面和口头信息。
|
研究人员有一次关于体育锻炼建议的书面和口头信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PHQ-9(患者健康问卷 - 9 项)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
自评抑郁症状。
最小值 0,最大值 27,其中较高的值表示更抑郁的症状。
|
干预后 12 个月随访。
|
PHQ-9(患者健康问卷 - 9 项)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
自评抑郁症状。
最小值 0,最大值 27,其中较高的值表示更抑郁的症状。
|
干预后 24 个月随访。
|
PHQ-9(患者健康问卷 - 9 项)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
自评抑郁症状。
最小值 0,最大值 27,其中较高的值表示更抑郁的症状。
|
干预后 36 个月随访。
|
PHQ-9(患者健康调查问卷 - 9 项)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
自评抑郁症状。
最小值 0,最大值 27,其中值越高表示抑郁症状越严重。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AS-18(情感自评量表)
大体时间:干预后 12 个月随访。
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抑郁症和轻躁狂症/躁狂症症状的自我评估。
抑郁9项,躁狂9项。
得分 0-72。
抑郁或躁狂/轻躁狂子量表得分超过 10 分应分别怀疑持续抑郁和轻躁狂/躁狂症。
抑郁和躁狂/轻躁狂量表的分数同时超过 10 分可能表示情感混合状态。
|
干预后 12 个月随访。
|
AS-18(情感自评量表)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
抑郁症和轻躁狂症/躁狂症症状的自我评估。
抑郁9项,躁狂9项。
得分 0-72。
抑郁或躁狂/轻躁狂子量表得分超过 10 分应分别怀疑持续抑郁和轻躁狂/躁狂症。
抑郁和躁狂/轻躁狂量表的分数同时超过 10 分可能表示情感混合状态。
|
干预后 24 个月随访。
|
AS-18(情感自评量表)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
抑郁症和轻躁狂症/躁狂症症状的自我评估。
抑郁9项,躁狂9项。
得分 0-72。
抑郁或躁狂/轻躁狂子量表得分超过 10 分应分别怀疑持续抑郁和轻躁狂/躁狂症。
抑郁和躁狂/轻躁狂量表的分数同时超过 10 分可能表示情感混合状态。
|
干预后 36 个月随访。
|
YMRS(年轻齐格勒躁狂症评定量表)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
面试官评分量表。
包括 11 项;七个评分从 0(缺席)到 4;四个从 0 到 8;总分范围从 0 到 60。
较高的值表示轻躁狂/躁狂症的症状较差。
|
干预后 12 个月随访。
|
YMRS(年轻齐格勒躁狂症评定量表)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
面试官评分量表。
包括 11 项;七个评分从 0(缺席)到 4;四个从 0 到 8;总分范围从 0 到 60。
较高的值表示轻躁狂/躁狂症的症状较差。
|
干预后 24 个月随访。
|
YMRS(年轻齐格勒躁狂症评定量表)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
面试官评分量表。
包括 11 项;七个评分从 0(缺席)到 4;四个从 0 到 8;总分范围从 0 到 60。
较高的值表示轻躁狂/躁狂症的症状较差。
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干预后 36 个月随访。
|
CGI-S(临床整体印象 - 严重程度)
大体时间:干预后 12 个月的随访
|
一项单项临床医生评估措施,从 1 到 7 评估精神病理学的严重程度,其中 1 是“正常”,7 是“病情最严重的患者”,问题是“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验,如何患者此时是否患有精神病?”。
|
干预后 12 个月的随访
|
CGI-S(临床整体印象 - 严重程度)
大体时间:干预后 24 个月的随访
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一项单项临床医生评估措施,从 1 到 7 评估精神病理学的严重程度,其中 1 是“正常”,7 是“病情最严重的患者”,问题是“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验,如何患者此时是否患有精神病?”。
|
干预后 24 个月的随访
|
CGI-S(临床整体印象 - 严重程度)
大体时间:干预后 36 个月的随访
|
一项单项临床医生评估措施,从 1 到 7 评估精神病理学的严重程度,其中 1 是“正常”,7 是“病情最严重的患者”,问题是“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验,如何患者此时是否患有精神病?”。
|
干预后 36 个月的随访
|
血压
大体时间:干预后 12 个月的随访
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收缩压和舒张压,mmHg
|
干预后 12 个月的随访
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血压
大体时间:干预后 24 个月的随访
|
收缩压和舒张压,mmHg
|
干预后 24 个月的随访
|
血压
大体时间:干预后 36 个月的随访
|
收缩压和舒张压,mmHg
|
干预后 36 个月的随访
|
心率
大体时间:干预后 12 个月的随访
|
心率,每分钟跳动
|
干预后 12 个月的随访
|
心率
大体时间:干预后 24 个月的随访
|
心率,每分钟跳动
|
干预后 24 个月的随访
|
心率
大体时间:干预后 36 个月的随访
|
心率,每分钟跳动
|
干预后 36 个月的随访
|
BMI(体重指数)
大体时间:干预后 12 个月的随访
|
体重(公斤)除以身高(米)的平方
|
干预后 12 个月的随访
|
BMI(体重指数)
大体时间:干预后 24 个月的随访
|
体重(公斤)除以身高(米)的平方
|
干预后 24 个月的随访
|
BMI(体重指数)
大体时间:干预后 36 个月的随访
|
体重(公斤)除以身高(米)的平方
|
干预后 36 个月的随访
|
腰围
大体时间:干预后 12 个月的随访
|
腰围,厘米
|
干预后 12 个月的随访
|
腰围
大体时间:干预后 24 个月的随访
|
腰围,厘米
|
干预后 24 个月的随访
|
腰围
大体时间:干预后 36 个月的随访
|
腰围,厘米
|
干预后 36 个月的随访
|
FBS(空腹血糖)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
空腹血糖,毫摩尔/升
|
干预后 12 个月随访。
|
FBS(空腹血糖)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
空腹血糖,毫摩尔/升
|
干预后 24 个月随访。
|
FBS(空腹血糖)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
空腹血糖,毫摩尔/升
|
干预后 36 个月随访。
|
HbA1c(血红蛋白 A1c)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
糖化血红蛋白,mmol/mol
|
干预后 12 个月随访。
|
HbA1c(血红蛋白 A1c)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
糖化血红蛋白,mmol/mol
|
干预后 24 个月随访。
|
HbA1c(血红蛋白 A1c)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
糖化血红蛋白,mmol/mol
|
干预后 36 个月随访。
|
血脂
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、mmol/L
|
干预后 12 个月随访。
|
血脂
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、mmol/L
|
干预后 24 个月随访。
|
血脂
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、mmol/L
|
干预后 36 个月随访。
|
CRP(C反应蛋白)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
炎症和感染的测量,mmol/L
|
干预后 12 个月随访。
|
CRP(C反应蛋白)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
炎症和感染的测量,mmol/L
|
干预后 24 个月随访。
|
CRP(C反应蛋白)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
炎症和感染的测量,mmol/L
|
干预后 36 个月随访。
|
端粒长度
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
白细胞端粒长度
|
干预后 12 个月随访。
|
端粒酶
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
血液中的酶活性
|
干预后 12 个月随访。
|
WHODAS 2.0(世界卫生组织残疾评估时间表)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
自评残疾。
最小值 0,最大值 100,其中较高的值表示更多的残疾。
|
干预后 12 个月随访。
|
WHODAS 2.0(世界卫生组织残疾评估时间表)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
自评残疾。
最小值 0,最大值 100,其中较高的值表示更多的残疾。
|
干预后 24 个月随访。
|
WHODAS 2.0(世界卫生组织残疾评估时间表)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
自评残疾。
最小值 0,最大值 100,其中较高的值表示更多的残疾。
|
干预后 36 个月随访。
|
EQ-5D-5L(EuroQol VAS)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
描述和评价健康的自我评估工具。
从五个方面定义健康:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
还包括基于 0-100 散列标记的垂直视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的整体健康评级。
评估描述性部分的分数可以报告为一个五位数,范围从 11111(完全健康)到 55555(最差健康)。
存在多种方法来分析这五位数字的概况。
然而,它们经常被转换为使用国家特定值集的单一效用指数。
指数越高表示自我评估的健康状况越差。
|
干预后 12 个月随访。
|
EQ-5D-5L(EuroQol VAS)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
描述和评价健康的自我评估工具。
从五个方面定义健康:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
还包括基于 0-100 散列标记的垂直视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的整体健康评级。
评估描述性部分的分数可以报告为一个五位数,范围从 11111(完全健康)到 55555(最差健康)。
存在多种方法来分析这五位数字的概况。
然而,它们经常被转换为使用国家特定值集的单一效用指数。
指数越高表示自我评估的健康状况越差。
|
干预后 24 个月随访。
|
EQ-5D-5L(EuroQol VAS)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
描述和评价健康的自我评估工具。
从五个方面定义健康:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
还包括基于 0-100 散列标记的垂直视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的整体健康评级。
评估描述性部分的分数可以报告为一个五位数,范围从 11111(完全健康)到 55555(最差健康)。
存在多种方法来分析这五位数字的概况。
然而,它们经常被转换为使用国家特定值集的单一效用指数。
指数越高表示自我评估的健康状况越差。
|
干预后 36 个月随访。
|
SRH(自评健康)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
SRH 通常作为一个单一的项目来衡量,最常见的措辞是“一般来说,你会说你的健康状况如何”,回答项目是“优秀”、“非常好”、“良好”、“一般”或“较差的。”
|
干预后 12 个月随访。
|
SRH(自评健康)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
SRH 通常作为一个单一的项目来衡量,最常见的措辞是“一般来说,你会说你的健康状况如何”,回答项目是“优秀”、“非常好”、“良好”、“一般”或“较差的。”
|
干预后 24 个月随访。
|
SRH(自评健康)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
SRH 通常作为一个单一的项目来衡量,最常见的措辞是“一般来说,你会说你的健康状况如何”,回答项目是“优秀”、“非常好”、“良好”、“一般”或“较差的。”
|
干预后 36 个月随访。
|
BBQ(Brunnsviken 简要生活质量问卷)
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
自评生活质量。
最小值为 0,最大值为 96,其中较高的值表示较高的生活质量满意度。
|
干预后 12 个月随访。
|
BBQ(Brunnsviken 简要生活质量问卷)
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
自评生活质量。
最小值为 0,最大值为 96,其中较高的值表示较高的生活质量满意度。
|
干预后 24 个月随访。
|
BBQ(Brunnsviken 简要生活质量问卷)
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
自评生活质量。
最小值为 0,最大值为 96,其中较高的值表示较高的生活质量满意度。
|
干预后 36 个月随访。
|
职业水平以医疗证明中工作能力的百分比衡量
大体时间:干预后 12 个月随访。
|
完全病假0%,部分病假25-75%,完全能工作100%。
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干预后 12 个月随访。
|
职业水平以医疗证明中工作能力的百分比衡量
大体时间:干预后 24 个月随访。
|
完全病假0%,部分病假25-75%,完全能工作100%。
|
干预后 24 个月随访。
|
职业水平以医疗证明中工作能力的百分比衡量
大体时间:干预后 36 个月随访。
|
完全病假0%,部分病假25-75%,完全能工作100%。
|
干预后 36 个月随访。
|
MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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临床医生评定的量表来评估抑郁症状的程度。
10 项。
最小值 0 和最大值 60,其中值越高表示抑郁症状越严重。
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从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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AS-18(情感自我评价量表)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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抑郁症和轻躁狂/躁狂症状的自我评估。
抑郁症有 9 个项目,躁狂症有 9 个项目。
得分 0-72。
抑郁或躁狂/轻躁狂分量表得分超过 10 分应分别怀疑持续抑郁和轻躁狂/躁狂。
抑郁和躁狂/轻躁狂量表的分数同时超过 10 分可能表明情感混合状态。
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从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
YMRS(年轻齐格勒狂热评定量表)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
面试官评分量表。
包括11项;七个评分从 0(缺席)到 4; 0 到 8 四个;总分范围为 0 至 60。
值越高表示轻躁狂/躁狂症状越严重。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
CGI-S(临床总体印象 - 严重程度)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
一项临床医生评估的单项措施,通过以下问题评估精神病理学的严重程度:从 1 到 7,其中 1 是“正常”,7 是“病情最严重的患者”,问题是“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验,如何患者此时是否患有精神病?”。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
血压
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
收缩压和舒张压,毫米汞柱
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
心率
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
心率,每分钟心跳数
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
BMI(身体质量指数)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
体重(公斤)除以身高(米)的平方
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
腰围
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
腰围,厘米
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
FBS(空腹血糖)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
空腹血糖,毫摩尔/升
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
HbA1c(糖化血红蛋白)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
糖化血红蛋白,mmol/mol
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
血脂
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、mmol/L
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
CRP(C反应蛋白)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
炎症和感染的测量,mmol/L
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
端粒长度
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
白细胞端粒长度
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
端粒酶
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
血液中酶的活性
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
WHODAS 2.0(世界卫生组织残疾评估表)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
自评残疾。
最小值 0,最大值 100,其中值越高表示残疾程度越高。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
用于描述和评价健康的自我评估工具。
从五个维度定义健康:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
还包括 0-100 散列标记垂直视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的总体健康评级。
描述性部分的评估分数可以报告为五位数字,范围从 11111(完全健康)到 55555(最差健康)。
有多种方法可用于分析这五位数字的配置文件。
然而,它们经常被转换为使用国家特定值集的单一效用指数。
指数越高表明自我评估的健康状况越差。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
SRH(健康自评)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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SRH 通常作为单个项目来衡量,最常见的措辞是“一般来说,您认为您的健康状况如何”,回答项目为“优秀”、“非常好”、“好”、“一般”或“贫穷的。”
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从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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BBQ(Brunnsviken 简短生活质量问卷)
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
自评生活质量。
最小值 0,最大值 96,其中值越高表示生活质量满意度越高。
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从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
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职业水平以体检证书中工作能力的百分比来衡量
大体时间:从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
完全病假0%,部分病假25-75%,完全能够工作100%。
|
从纳入更改为纳入后 6 周进行随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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