Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая деятельность — аэробная физическая активность как дополнение к лечению биполярной депрессии

5 февраля 2026 г. обновлено: Region Stockholm

Braining — рандомизированное контролируемое исследование умеренно-интенсивных аэробных физических упражнений (PE) в качестве дополнительного лечения биполярного расстройства. Влияние на время восстановления и долгосрочную профилактику биполярной депрессии

Гипотеза: гипотеза исследования заключается в том, что аэробные физические упражнения (ФВ), выполняемые по методу Braining, ускоряют выздоровление от биполярной депрессии, а также улучшают психическое и соматическое здоровье у лиц с биполярной депрессией. Метод: рандомизированное контролируемое исследование с участием 54 пациентов с биполярной депрессией. были рандомизированы на 12 недель: 1) контролируемая аэробная физкультура 3 раза в неделю, 2) контролируемая релаксация/растяжка 3 раза в неделю или 3) информация о физкультуре, но не контролируемая активность.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление аэробной физкультуры может ускорить выздоровление, уменьшить негативные побочные эффекты, улучшить психическое самочувствие и функционирование, усилить долгосрочную профилактику рецидивирующих биполярных эпизодов и снизить риск осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, у пациентов с биполярным расстройством. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, связано ли влияние ПЭ с биологическими факторами, такими как генетические факторы, уровень гормонов стресса, уровень воспаления и другие биологические маркеры здоровья и заболевания, которые можно измерить в стандартных образцах крови.

Пациенты с диагнозом биполярное расстройство с продолжающейся депрессией приглашаются к участию в исследовании при регулярных визитах в психиатрическую клинику. Все участники исследования получают стабилизаторы настроения в соответствии с обычным лечением и регулярно лечатся от биполярной депрессии. После получения информированного согласия участники исследования будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) групповая тренировка физкультуры от умеренной до интенсивной вместе с психиатром три раза в неделю 2) групповая тренировка упражнений на расслабление и растяжку вместе с психиатром три раза в неделю 3) информация о Физическая нагрузка и релаксация, но без контролируемой физкультуры или релаксации/растяжки в течение 12 недель периода исследования.

ДО: Первая неделя состоит из предварительного теста, включающего опрос по истории болезни, физическое и психиатрическое обследование, ЭКГ и образцы крови. Для измерения уровня физической активности участники носят монитор активности Actiheart, который непрерывно регистрирует физическую активность в течение 7 дней. Участники исследования также будут заполнять различные анкеты, касающиеся общего состояния здоровья и психических симптомов.

ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ: В течение 12-недельного периода исследования участники заполняют анкету активности и анкеты здоровья один раз в неделю.

ПОСЛЕ: в течение двенадцатой недели периода исследования проводится оценка с повторением физикального и психиатрического обследования, образцов крови и опросников. Через 1, 2 и 3 года после периода учений анкеты повторяются. Образцы крови повторяют через год после периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты психиатрического отделения юго-западной Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция.
  • Биполярное расстройство
  • Продолжающаяся депрессия

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства, такие как мания и психоз
  • Медицинские состояния, такие как заболевания сердца и легких, при которых ПЭ противопоказана.
  • Не понимает письменного и устного шведского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мозговая высокая интенсивность
Физические упражнения от умеренных до интенсивных под наблюдением психиатра 3 раза в неделю
Поведенческий: Аэробные физические упражнения
Физические упражнения от умеренной до энергичной по 30–45 минут в группе под руководством психиатрического персонала 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: Упражнение на расслабление мозга
Расслабление, легкая йога или упражнения на растяжку под наблюдением психиатра 3 раза в неделю
Поведенческий: Расслабляющие физические упражнения
Расслабляющие упражнения (растяжка, легкая йога) 30–45 минут в группе под руководством психиатрического персонала 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: Информация о физических упражнениях
Письменная и устная информация о пользе физических упражнений для здоровья, предоставленная исследователем один раз.
Поведенческий: Информация о физических упражнениях
Письменная и устная информация о рекомендациях по физическим упражнениям от исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента - 9 пунктов)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Депрессивные симптомы по самооценке. Минимальное значение 0, максимальное значение 27, где более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента - 9 пунктов)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Депрессивные симптомы по самооценке. Минимальное значение 0, максимальное значение 27, где более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента - 9 пунктов)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Депрессивные симптомы по самооценке. Минимальное значение 0, максимальное значение 27, где более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
PHQ-9 (Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 пунктов)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Самостоятельная оценка депрессивных симптомов. Минимальное значение 0, максимальное значение 27, где более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AS-18 (Шкала эмоциональной самооценки)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Самооценка симптомов депрессии и гипомании/мании. 9 пунктов для депрессии и 9 пунктов для мании. Оценка 0-72. Оценка более 10 баллов по депрессивной или маниакально-гипоманиакальной субшкале должна вызвать подозрение на продолжающуюся депрессию и гипоманию/манию соответственно. Оценка более 10 баллов как по депрессивной, так и по маниакально-гипоманиакальной шкале одновременно может свидетельствовать о смешанном аффективном состоянии.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
AS-18 (Шкала эмоциональной самооценки)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Самооценка симптомов депрессии и гипомании/мании. 9 пунктов для депрессии и 9 пунктов для мании. Оценка 0-72. Оценка более 10 баллов по депрессивной или маниакально-гипоманиакальной субшкале должна вызвать подозрение на продолжающуюся депрессию и гипоманию/манию соответственно. Оценка более 10 баллов как по депрессивной, так и по маниакально-гипоманиакальной шкале одновременно может свидетельствовать о смешанном аффективном состоянии.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
AS-18 (Шкала эмоциональной самооценки)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Самооценка симптомов депрессии и гипомании/мании. 9 пунктов для депрессии и 9 пунктов для мании. Оценка 0-72. Оценка более 10 баллов по депрессивной или маниакально-гипоманиакальной субшкале должна вызвать подозрение на продолжающуюся депрессию и гипоманию/манию соответственно. Оценка более 10 баллов как по депрессивной, так и по маниакально-гипоманиакальной шкале одновременно может свидетельствовать о смешанном аффективном состоянии.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
YMRS (рейтинговая шкала мании молодого Циглера)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Шкала, оцениваемая интервьюером. Включает 11 предметов; семь оцениваются от 0 (отсутствует) до 4; четыре от 0 до 8; общее количество баллов варьируется от 0 до 60. Более высокое значение указывает на ухудшение симптомов гипомании/мании.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
YMRS (рейтинговая шкала мании молодого Циглера)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Шкала, оцениваемая интервьюером. Включает 11 предметов; семь оцениваются от 0 (отсутствует) до 4; четыре от 0 до 8; общее количество баллов варьируется от 0 до 60. Более высокое значение указывает на ухудшение симптомов гипомании/мании.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
YMRS (рейтинговая шкала мании молодого Циглера)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Шкала, оцениваемая интервьюером. Включает 11 предметов; семь оцениваются от 0 (отсутствует) до 4; четыре от 0 до 8; общее количество баллов варьируется от 0 до 60. Более высокое значение указывает на ухудшение симптомов гипомании/мании.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
CGI-S (общие клинические впечатления - шкала тяжести)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Клиницист оценил тяжесть психопатологии, состоящую из одного пункта, которая оценивает тяжесть психопатологии от 1 до 7, где 1 — «нормальный», а 7 — «находится среди наиболее тяжелобольных пациентов» с помощью вопроса «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен ли пациент в это время?».
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
CGI-S (общие клинические впечатления - шкала тяжести)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Клиницист оценил тяжесть психопатологии, состоящую из одного пункта, которая оценивает тяжесть психопатологии от 1 до 7, где 1 — «нормальный», а 7 — «находится среди наиболее тяжелобольных пациентов» с помощью вопроса «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен ли пациент в это время?».
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
CGI-S (общие клинические впечатления - шкала тяжести)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Клиницист оценил тяжесть психопатологии, состоящую из одного пункта, которая оценивает тяжесть психопатологии от 1 до 7, где 1 — «нормальный», а 7 — «находится среди наиболее тяжелобольных пациентов» с помощью вопроса «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен ли пациент в это время?».
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
систолическое и диастолическое, мм рт.ст.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
систолическое и диастолическое, мм рт.ст.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
систолическое и диастолическое, мм рт.ст.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
ЧСС, ударов в минуту
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
ЧСС, ударов в минуту
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
ЧСС, ударов в минуту
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Вес в кг разделить на квадрат роста в м
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Вес в кг разделить на квадрат роста в м
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Вес в кг разделить на квадрат роста в м
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Окружность талии, см
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Окружность талии, см
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства
Обхват талии
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
Окружность талии, см
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства
FBS (уровень сахара натощак)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Сахар крови натощак, ммоль/л
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
FBS (уровень сахара натощак)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Сахар крови натощак, ммоль/л
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
FBS (уровень сахара натощак)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Сахар крови натощак, ммоль/л
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
HbA1c (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Гликированный гемоглобин, ммоль/моль
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
HbA1c (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Гликированный гемоглобин, ммоль/моль
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
HbA1c (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Гликированный гемоглобин, ммоль/моль
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Липиды крови
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ммоль/л
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Липиды крови
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ммоль/л
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Липиды крови
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ммоль/л
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Измерение воспаления и инфекции, ммоль/л
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Измерение воспаления и инфекции, ммоль/л
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Измерение воспаления и инфекции, ммоль/л
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Длина теломер
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
длина теломер в лейкоцитах
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Теломераза
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Активность ферментов в крови
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
WHODAS 2.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Самооценка инвалидности. Минимальное значение 0, максимальное значение 100, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
WHODAS 2.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Самооценка инвалидности. Минимальное значение 0, максимальное значение 100, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
WHODAS 2.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Самооценка инвалидности. Минимальное значение 0, максимальное значение 100, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
EQ-5D-5L (ЕвроКол ДСА)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Инструмент самооценки для описания и оценки здоровья. Определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Также включен общий рейтинг здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) с решеткой от 0 до 100. Оценка результатов описательного компонента может быть представлена ​​в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье). Существует ряд методов анализа этих пятизначных профилей. Однако часто они преобразуются в единый индекс полезности с использованием наборов значений для конкретной страны. Более высокий индекс указывает на более низкую самооценку здоровья.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
EQ-5D-5L (ЕвроКол ДСА)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Инструмент самооценки для описания и оценки здоровья. Определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Также включен общий рейтинг здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) с решеткой от 0 до 100. Оценка результатов описательного компонента может быть представлена ​​в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье). Существует ряд методов анализа этих пятизначных профилей. Однако часто они преобразуются в единый индекс полезности с использованием наборов значений для конкретной страны. Более высокий индекс указывает на более низкую самооценку здоровья.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
EQ-5D-5L (ЕвроКол ДСА)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Инструмент самооценки для описания и оценки здоровья. Определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Также включен общий рейтинг здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) с решеткой от 0 до 100. Оценка результатов описательного компонента может быть представлена ​​в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье). Существует ряд методов анализа этих пятизначных профилей. Однако часто они преобразуются в единый индекс полезности с использованием наборов значений для конкретной страны. Более высокий индекс указывает на более низкую самооценку здоровья.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
СРЗ (Самооценка здоровья)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
СРЗ обычно измеряется в виде одного пункта, наиболее распространенной формулировкой которого является «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» с ответами на вопросы «отличное», «очень хорошее», «хорошее», «удовлетворительное» или "бедный."
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
СРЗ (Самооценка здоровья)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
СРЗ обычно измеряется в виде одного пункта, наиболее распространенной формулировкой которого является «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» с ответами на вопросы «отличное», «очень хорошее», «хорошее», «удовлетворительное» или "бедный."
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
СРЗ (Самооценка здоровья)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
СРЗ обычно измеряется в виде одного пункта, наиболее распространенной формулировкой которого является «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» с ответами на вопросы «отличное», «очень хорошее», «хорошее», «удовлетворительное» или "бедный."
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Барбекю (Краткий опросник качества жизни Бруннсвикена)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Самооценка качества жизни. Минимальное значение 0, максимальное значение 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Барбекю (Краткий опросник качества жизни Бруннсвикена)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Самооценка качества жизни. Минимальное значение 0, максимальное значение 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Барбекю (Краткий опросник качества жизни Бруннсвикена)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Самооценка качества жизни. Минимальное значение 0, максимальное значение 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Профессиональный уровень измеряется в % трудоспособности в медицинской справке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Полный больничный 0%, частичный больничный 25-75%, полностью трудоспособный 100%.
При последующем наблюдении через 12 месяцев после вмешательства.
Профессиональный уровень измеряется в % трудоспособности в медицинской справке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Полный больничный 0%, частичный больничный 25-75%, полностью трудоспособный 100%.
При последующем наблюдении через 24 месяца после вмешательства.
Профессиональный уровень измеряется в % трудоспособности в медицинской справке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
Полный больничный 0%, частичный больничный 25-75%, полностью трудоспособный 100%.
При последующем наблюдении через 36 месяцев после вмешательства.
MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Оцениваемая врачами шкала для оценки степени депрессивных симптомов. 10 предметов. Минимальное значение 0 и максимальное значение 60, где более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
AS-18 (шкала аффективной самооценки)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Самооценка симптомов депрессии и гипомании/мании. 9 предметов от депрессии и 9 предметов от мании. Оценка 0-72. Оценка более 10 баллов по депрессивной или маниакально-гипоманиакальной подшкале должна вызывать подозрение на продолжающуюся депрессию и гипоманию/манию соответственно. Баллы более 10 одновременно как по депрессивной, так и по маниакально-гипоманиакальной шкале могут указывать на аффективное смешанное состояние.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
YMRS (оценочная шкала мании молодого Циглера)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Шкала оценок интервьюера. Включает 11 предметов; семь имеют рейтинг от 0 (отсутствуют) до 4; четыре от 0 до 8; общая сумма баллов варьируется от 0 до 60. Более высокое значение указывает на ухудшение симптомов гипомании/мании.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
CGI-S (Глобальные клинические впечатления — шкала тяжести)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Показатель, оцениваемый клиницистом из одного пункта, который оценивает тяжесть психопатологии от 1 до 7, где 1 — «нормальный», а 7 — «среди наиболее тяжело больных пациентов» по ​​вопросу «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен ли пациент в это время?».
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Артериальное давление
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
систолическое и диастолическое, мм рт.ст.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Частота пульса, ударов в минуту
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Вес в кг разделенный на квадрат роста в м
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Обхват талии
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Обхват талии, см
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
FBS (уровень сахара в крови натощак)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Уровень сахара в крови натощак, ммоль/л
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
HbA1c (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Гликированный гемоглобин, ммоль/моль
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Липиды крови
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ммоль/л
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Измерение воспаления и инфекции, ммоль/л
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Длина теломер
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
длина теломер в лейкоцитах
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Теломераза
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Активность ферментов в крови
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
WHODAS 2.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Самооценка инвалидности. Минимальное значение 0, максимальное значение 100, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
EQ-5D-5L (ЕвроКол ВАС)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Инструмент самооценки для описания и оценки здоровья. Определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Также включен общий рейтинг здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале с решеткой от 0 до 100 (EQ-VAS). Оценка баллов описательного компонента может быть представлена ​​в виде пятизначного числа в диапазоне от 11111 (полное состояние здоровья) до 55555 (наихудшее состояние здоровья). Существует ряд методов анализа этих пятизначных профилей. Однако часто они конвертируются в единый индекс полезности с использованием наборов значений, специфичных для страны. Более высокий индекс указывает на плохую самооценку здоровья.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
СРЗ (самооценка здоровья)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
СРЗ обычно измеряется по одному пункту, наиболее распространенная формулировка которого звучит так: «В целом, можете ли вы сказать, что у вас хорошее здоровье» с ответами на вопросы «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» или «удовлетворительно»? "бедный."
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Барбекю (Краткий опросник качества жизни Бруннсвикена)
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Самооценка качества жизни. Минимальное значение 0, максимальное значение 96, где более высокие значения указывают на более высокое качество удовлетворенности жизнью.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Профессиональный уровень измеряется в % от трудоспособности в медицинском свидетельстве.
Временное ограничение: Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения
Полный больничный 0%, частичный больничный 25-75%, полная трудоспособность 100%.
Переход от включения к наблюдению через 6 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Braining Bipolar RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться