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Braining - Attività fisica aerobica come trattamento aggiuntivo nella depressione bipolare

5 febbraio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

Braining - Uno studio controllato randomizzato sull'esercizio fisico aerobico (PE) moderato-vigoroso come trattamento aggiuntivo nel disturbo bipolare. Effetti sui tempi di recupero e prevenzione a lungo termine dalla depressione bipolare

Ipotesi: l'ipotesi dello studio è che l'esercizio fisico aerobico (PE) eseguito con il metodo Braining acceleri il recupero dalla depressione bipolare e migliori la salute psichiatrica e somatica negli individui con depressione bipolare Metodo: uno studio controllato randomizzato con 54 pazienti con depressione bipolare sono randomizzati a 12 settimane di 1) EP aerobica supervisionata 3 volte/settimana, 2) rilassamento/stretching supervisionato 3 volte/settimana o 3) informazioni sull'EP ma nessuna attività supervisionata.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che l'aggiunta di PE aerobica potrebbe accelerare il recupero, ridurre gli effetti collaterali negativi, migliorare il benessere e la funzione mentale, aumentare la prevenzione a lungo termine contro gli episodi bipolari recidivanti e ridurre il rischio di complicanze come le malattie cardiovascolari nei pazienti con disturbo bipolare. Inoltre lo studio mira a valutare se l'effetto dell'EP è legato a fattori biologici come fattori genetici, livelli di ormone dello stress, livello di infiammazione e altri marcatori biologici per la salute e la malattia che possono essere misurati in campioni di sangue standard.

I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare con depressione in corso sono invitati a partecipare allo studio durante visite regolari nella clinica psichiatrica. Tutti i partecipanti allo studio sono medicati con stabilizzatori dell'umore secondo il trattamento di routine e ricevono un trattamento regolare per la depressione bipolare. Dopo il consenso informato, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi 1) formazione di gruppo PE da moderata a vigorosa insieme a personale psichiatrico tre volte a settimana 2) formazione di gruppo di esercizi di rilassamento e stretching insieme a personale psichiatrico tre volte a settimana 3) informazioni su PE e rilassamento ma nessun PE supervisionato o rilassamento/stretching, per le 12 settimane del periodo di studio.

PRIMA: La prima settimana consiste in pre-test comprensivo di colloquio relativo all'anamnesi ed esame fisico e psichiatrico, ECG e prelievi di sangue. Per misurare il livello di attività fisica i partecipanti indossano un monitor di attività, Actiheart, che registra continuamente l'attività fisica per 7 giorni. I partecipanti allo studio compileranno anche diversi questionari riguardanti la salute generale e i sintomi psichiatrici.

PERIODO DI STUDIO: durante il periodo di studio della durata di 12 settimane, i partecipanti compilano un questionario sull'attività e questionari sulla salute una volta alla settimana.

DOPO: durante la dodicesima settimana del periodo di studio viene effettuata la valutazione con ripetizione dell'esame fisico e psichiatrico, prelievi ematici e questionari. Dopo 1, 2 e 3 anni dal periodo di esercizio i questionari vengono ripetuti. I campioni di sangue vengono ripetuti un anno dopo il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Stoccolma Svezia.
  • Disturbo bipolare
  • Depressione continua

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici come mania e psicosi
  • Condizioni mediche come malattie cardiache e polmonari in cui l'EP è controindicata.
  • Incapace di comprendere la lingua svedese scritta e parlata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braining ad alta intensità
Esercizio fisico da moderato a intenso, supervisionato da personale psichiatrico 3 volte a settimana
Comportamentale: Esercizio fisico aerobico
Esercizio fisico da moderato a intenso 30-45 minuti in un contesto di gruppo guidato da personale psichiatrico, 3 volte a settimana per 6 settimane
Comparatore attivo: Esercizio rilassante per il cervello
Rilassamento, yoga leggero o esercizi di stretching, supervisionati da personale psichiatrico 3 volte a settimana
Comportamentale: Esercizio fisico rilassante
Esercizi rilassanti (stretching, yoga leggero) 30-45 minuti in un contesto di gruppo guidato da personale psichiatrico, 3 volte a settimana per 6 settimane
Comparatore attivo: Informazioni sull'esercizio fisico
Informazioni scritte e orali sui benefici per la salute derivanti dall'esercizio fisico, fornite dal ricercatore in un'occasione.
Comportamentale: Informazioni sull'esercizio fisico
Informazioni scritte e orali sulle raccomandazioni sull'esercizio fisico, in un'occasione, da parte di un ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente - 9 articoli)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente - 9 articoli)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente - 9 articoli)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano più sintomi depressivi.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AS-18 (Scala di autovalutazione affettiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazione dei sintomi di depressione e ipomania/mania. 9 articoli per depressione e 9 articoli per mania. Punteggio 0-72. Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere rispettivamente il sospetto di depressione in atto e ipomania/mania. Punteggi superiori a 10 sia sulla scala depressiva che su quella maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
AS-18 (Scala di autovalutazione affettiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazione dei sintomi di depressione e ipomania/mania. 9 articoli per depressione e 9 articoli per mania. Punteggio 0-72. Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere rispettivamente il sospetto di depressione in atto e ipomania/mania. Punteggi superiori a 10 sia sulla scala depressiva che su quella maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
AS-18 (Scala di autovalutazione affettiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazione dei sintomi di depressione e ipomania/mania. 9 articoli per depressione e 9 articoli per mania. Punteggio 0-72. Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere rispettivamente il sospetto di depressione in atto e ipomania/mania. Punteggi superiori a 10 sia sulla scala depressiva che su quella maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
YMRS (Scala di valutazione della mania di Young Ziegler)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Scala valutata dall'intervistatore. Include 11 articoli; sette sono valutati da 0 (assente) a 4; quattro da 0 a 8; i punteggi totali vanno da 0 a 60. Un valore più alto indica sintomi peggiori di ipomania/mania.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
YMRS (Scala di valutazione della mania di Young Ziegler)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Scala valutata dall'intervistatore. Include 11 articoli; sette sono valutati da 0 (assente) a 4; quattro da 0 a 8; i punteggi totali vanno da 0 a 60. Un valore più alto indica sintomi peggiori di ipomania/mania.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
YMRS (Scala di valutazione della mania di Young Ziegler)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Scala valutata dall'intervistatore. Include 11 articoli; sette sono valutati da 0 (assente) a 4; quattro da 0 a 8; i punteggi totali vanno da 0 a 60. Un valore più alto indica sintomi peggiori di ipomania/mania.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
CGI-S (Impressioni cliniche globali - Scala di gravità)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Una misura valutata dal medico a un elemento che valuta la gravità della psicopatologia da 1 a 7, dove 1 è "normale" e 7 è "tra i pazienti più gravemente malati" dalla domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, come malato di mente è il paziente in questo momento?".
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
CGI-S (Impressioni cliniche globali - Scala di gravità)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Una misura valutata dal medico a un elemento che valuta la gravità della psicopatologia da 1 a 7, dove 1 è "normale" e 7 è "tra i pazienti più gravemente malati" dalla domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, come malato di mente è il paziente in questo momento?".
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
CGI-S (Impressioni cliniche globali - Scala di gravità)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Una misura valutata dal medico a un elemento che valuta la gravità della psicopatologia da 1 a 7, dove 1 è "normale" e 7 è "tra i pazienti più gravemente malati" dalla domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, come malato di mente è il paziente in questo momento?".
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento
FBS (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
glicemia a digiuno, mmol/l
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
FBS (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
glicemia a digiuno, mmol/l
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
FBS (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
glicemia a digiuno, mmol/l
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Emoglobina glicata, mmol/mol
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Emoglobina glicata, mmol/mol
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Emoglobina glicata, mmol/mol
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Misurazione di infiammazione e infezione, mmol/L
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Misurazione di infiammazione e infezione, mmol/L
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Misurazione di infiammazione e infezione, mmol/L
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
lunghezza dei telomeri nei leucociti
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Telomerasi
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Attività enzimatica nel sangue
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Disabilità autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Disabilità autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Disabilità autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano più disabilità.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Strumento di autovalutazione per descrivere e valorizzare la salute. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È inclusa anche una valutazione complessiva della salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 (EQ-VAS). Valutazione i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore). Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre. Tuttavia, spesso vengono convertiti in un singolo indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese. Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Strumento di autovalutazione per descrivere e valorizzare la salute. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È inclusa anche una valutazione complessiva della salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 (EQ-VAS). Valutazione i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore). Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre. Tuttavia, spesso vengono convertiti in un singolo indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese. Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
EQ-5D-5L (VAS EuroQol)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Strumento di autovalutazione per descrivere e valorizzare la salute. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È inclusa anche una valutazione complessiva della salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 (EQ-VAS). Valutazione i punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore). Esistono diversi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre. Tuttavia, spesso vengono convertiti in un singolo indice di utilità utilizzando insiemi di valori specifici per paese. Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
SRH (salute autovalutata)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
L'SRH viene generalmente misurato come un singolo elemento, la cui formulazione più comune è "In generale, diresti che la tua salute è" con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "povero."
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
SRH (salute autovalutata)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
L'SRH viene generalmente misurato come un singolo elemento, la cui formulazione più comune è "In generale, diresti che la tua salute è" con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "povero."
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
SRH (salute autovalutata)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
L'SRH viene generalmente misurato come un singolo elemento, la cui formulazione più comune è "In generale, diresti che la tua salute è" con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "povero."
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
BBQ (breve questionario sulla qualità della vita di Brunnsviken)
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
BBQ (breve questionario sulla qualità della vita di Brunnsviken)
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
BBQ (breve questionario sulla qualità della vita di Brunnsviken)
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Livello occupazionale misurato in % di capacità lavorativa nel certificato medico
Lasso di tempo: Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Congedo per malattia completo 0%, congedo per malattia parziale 25-75%, completamente in grado di lavorare al 100%.
Al follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
Livello occupazionale misurato in % di capacità lavorativa nel certificato medico
Lasso di tempo: Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Congedo per malattia completo 0%, congedo per malattia parziale 25-75%, completamente in grado di lavorare al 100%.
Al follow-up 24 mesi dopo l'intervento.
Livello occupazionale misurato in % di capacità lavorativa nel certificato medico
Lasso di tempo: Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
Congedo per malattia completo 0%, congedo per malattia parziale 25-75%, completamente in grado di lavorare al 100%.
Al follow-up 36 mesi dopo l'intervento.
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Scala valutata dal medico per valutare il grado dei sintomi depressivi. 10 articoli. Valore minimo 0 e valore massimo 60, dove valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
AS-18 (Scala di autovalutazione affettiva)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Autovalutazione dei sintomi della depressione e dell'ipomania/mania. 9 item per la depressione e 9 item per la mania. Punteggio 0-72. Un punteggio superiore a 10 nella sottoscala depressiva o maniacale/ipomaniacale dovrebbe far sorgere il sospetto rispettivamente di depressione in corso e ipomania/mania. Punteggi superiori a 10 su entrambe le scale depressiva e maniacale/ipomaniacale allo stesso tempo possono indicare uno stato affettivo misto.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
YMRS (scala di valutazione della mania del giovane Ziegler)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Scala valutata dall'intervistatore. Include 11 articoli; sette hanno un punteggio da 0 (assente) a 4; quattro da 0 a 8; i punteggi totali vanno da 0 a 60. Un valore più alto indica sintomi peggiori di ipomania/mania.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
CGI-S (Impressioni cliniche globali - Scala di gravità)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Una misura valutata dal medico con un unico elemento che valuta la gravità della psicopatologia da 1 a 7, dove 1 è "normale" e 7 è "tra i pazienti più estremamente malati" mediante la domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, come il paziente è mentalmente malato in questo momento?".
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
sistolica e diastolica, mmHg
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Frequenza cardiaca, battiti al minuto
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Circonferenza vita, cm
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
FBS (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
glicemia a digiuno, mmol/l
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Emoglobina glicata, mmol/mol
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
PCR (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Misurazione dell'infiammazione e dell'infezione, mmol/L
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
lunghezza dei telomeri nei leucociti
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Telomerasi
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Attività enzimatica nel sangue
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Disabilità autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 100, dove valori più alti indicano maggiore disabilità.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Strumento di autovalutazione per descrivere e valutare la salute. Definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. È inclusa anche una valutazione della salute generale su una scala analogica visiva verticale contrassegnata da un cancelletto (EQ-VAS) da 0 a 100. Valutazione I punteggi della componente descrittiva possono essere riportati come un numero a cinque cifre compreso tra 11111 (piena salute) e 55555 (peggiore salute). Esistono numerosi metodi per analizzare questi profili a cinque cifre. Tuttavia, spesso vengono convertiti in un unico indice di utilità utilizzando set di valori specifici per paese. Un numero indice più alto indica una salute autovalutata peggiore.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
SRH (salute auto-valutata)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
L'SRH viene generalmente misurato come un singolo elemento, la cui formulazione più comune è "In generale, diresti che la tua salute è" con gli elementi di risposta "eccellente", "molto buono", "buono", "discreto" o "povero."
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
BBQ (Questionario breve sulla qualità della vita di Brunnsviken)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Qualità della vita autovalutata. Valore minimo 0, valore massimo 96, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione in termini di qualità della vita.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Livello occupazionale misurato in % della capacità lavorativa nel certificato medico
Lasso di tempo: Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione
Congedo per malattia completo 0%, congedo per malattia parziale 25-75%, completamente abile al lavoro al 100%.
Passaggio dall'inclusione al follow-up 6 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Braining Bipolar RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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