Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Braining - Aerob fysisk aktivitet som tilleggsbehandling ved bipolar depresjon

5. februar 2026 oppdatert av: Region Stockholm

Braining - En randomisert kontrollert studie på moderat kraftig aerobisk fysisk trening (PE) som tilleggsbehandling ved bipolar lidelse. Effekter på restitusjonstid og langsiktig forebygging av bipolar depresjon

Hypotese: hypotesen til studien er at aerob fysisk trening (PE) utført med metoden Braining akselererer utvinning fra bipolar depresjon samt forbedrer psykiatrisk og somatisk helse hos personer med bipolar depresjon Metode: en randomisert kontrollert studie med 54 pasienter med bipolar depresjon er randomisert til 12 uker med enten 1) overvåket aerobic PE 3 ganger/uke, 2) overvåket avspenning/stretching 3 ganger/uke eller 3) informasjon om PE men ingen overvåket aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen til denne studien er at tilsetning av aerob PE kan akselerere restitusjonen, redusere negative bivirkninger, forbedre mentalt velvære og funksjon, øke langsiktig forebygging mot tilbakevendende bipolare episoder og redusere risikoen for komplikasjoner som kardiovaskulær sykdom hos pasienter med bipolar lidelse. Videre har studien som mål å evaluere om effekten av PE er knyttet til biologiske faktorer som genetiske faktorer, stresshormonnivåer, nivå av betennelse og andre biologiske markører for helse og sykdom som kan måles i standard blodprøver.

Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse med pågående depresjon inviteres til å delta i studien ved jevnlige besøk i psykiatrisk klinikk. Alle studiedeltakerne blir medisinert med humørstabilisatorer i henhold til rutinebehandling og får regelmessig behandling for bipolar depresjon. Etter informert samtykke vil studiedeltakerne bli randomisert til en av tre grupper 1) moderat til kraftig trening i trening sammen med psykiatrisk personell tre ganger per uke 2) avslappende og strekkøvelser gruppetrening sammen med psykiatrisk personell tre ganger per uke 3) informasjon om PE og avspenning, men ingen overvåket PE eller avspenning/stretching, i de 12 ukene av studieperioden.

FØR: Den første uken består av pre-test inkludert intervju vedrørende sykehistorie og fysisk og psykiatrisk undersøkelse, EKG og blodprøver. For å måle nivået på fysisk aktivitet bruker deltakerne en aktivitetsmonitor, Actiheart, som kontinuerlig registrerer fysisk aktivitet i 7 dager. Studiedeltakerne vil også fylle ut ulike spørreskjemaer angående generelle helse- og psykiatriske symptomer.

STUDIEPERIODE: I løpet av den 12 uker lange studieperioden fyller deltakerne ut et aktivitetsspørreskjema og helsespørreskjemaer en gang i uken.

ETTER: I løpet av den tolvte uken av studieperioden gjennomføres det en evaluering med gjentakelse av den fysiske og psykiatriske undersøkelsen, blodprøver og spørreskjemaer. Etter 1, 2 og 3 år etter treningsperioden gjentas spørreskjemaene. Blodprøver gjentas ett år etter studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm Sverige.
  • Bipolar lidelse
  • Pågående depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som mani og psykose
  • Medisinske tilstander som hjerte- og lungesykdommer hvor PE er kontraindisert.
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Braining høy intensitet
Moderat til kraftig fysisk trening, overvåket av psykiatrisk personale 3 ganger i uken
Moderat til kraftig fysisk trening 30-45 minutter i gruppesammenheng ledet av psykiatrisk personale, 3 ganger per uke i 6 uker
Aktiv komparator: Braining avslappende trening
Avslapping, lett yoga eller tøyningsøvelser, overvåket av psykiatrisk personale 3 ganger i uken
Avslappende øvelser (stretching, lett yoga) 30-45 minutter i gruppesammenheng ledet av psykiatrisk personale, 3 ganger per uke i 6 uker
Aktiv komparator: Informasjon om fysisk trening
Skriftlig og muntlig informasjon om helsegevinster ved fysisk trening, gitt av forsker ved en anledning.
Skriftlig og muntlig informasjon om anbefalinger om fysisk trening, ved en anledning, av forsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Selvvurderte depressive symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Selvvurderte depressive symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Selvvurderte depressive symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Selvvurderte depressive symptomer. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani. 9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani. Scoring 0-72. En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani. Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani. 9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani. Scoring 0-72. En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani. Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani. 9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani. Scoring 0-72. En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani. Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Intervjuer-vurdert skala. Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60. En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Intervjuer-vurdert skala. Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60. En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Intervjuer-vurdert skala. Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60. En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
systolisk og diastolisk, mmHg
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvens, slag per minutt
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvens, slag per minutt
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvens, slag per minutt
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets, cm
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets, cm
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets, cm
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
fastende blodsukker, mmol/l
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
fastende blodsukker, mmol/l
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
fastende blodsukker, mmol/l
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Telomer lengde
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
telomerlengde i leukocytter
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Telomerase
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Enzymaktivitet i blod
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert funksjonshemming. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert funksjonshemming. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert funksjonshemming. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse. Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS). Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene. Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett. Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse. Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS). Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene. Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett. Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse. Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS). Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene. Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett. Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert livskvalitet. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert livskvalitet. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Selvvurdert livskvalitet. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Klinikervurdert skala for å vurdere grad av depressive symptomer. 10 varer. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 60, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani. 9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani. Scoring 0-72. En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani. Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Intervjuer-vurdert skala. Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60. En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
systolisk og diastolisk, mmHg
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Puls
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Hjertefrekvens, slag per minutt
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Vekt i kg delt på kvadratet av høyde i m
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Midjeomkrets
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Midjeomkrets, cm
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
fastende blodsukker, mmol/l
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Glykert hemoglobin, mmol/mol
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Blodlipider
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Telomer lengde
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
telomerlengde i leukocytter
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Telomerase
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Enzymaktivitet i blod
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Selvvurdert funksjonshemming. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse. Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS). Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene. Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett. Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Selvvurdert livskvalitet. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeerklæring
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere