- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340686
Braining - Aerob fysisk aktivitet som tilleggsbehandling ved bipolar depresjon
Braining - En randomisert kontrollert studie på moderat kraftig aerobisk fysisk trening (PE) som tilleggsbehandling ved bipolar lidelse. Effekter på restitusjonstid og langsiktig forebygging av bipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen til denne studien er at tilsetning av aerob PE kan akselerere restitusjonen, redusere negative bivirkninger, forbedre mentalt velvære og funksjon, øke langsiktig forebygging mot tilbakevendende bipolare episoder og redusere risikoen for komplikasjoner som kardiovaskulær sykdom hos pasienter med bipolar lidelse. Videre har studien som mål å evaluere om effekten av PE er knyttet til biologiske faktorer som genetiske faktorer, stresshormonnivåer, nivå av betennelse og andre biologiske markører for helse og sykdom som kan måles i standard blodprøver.
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse med pågående depresjon inviteres til å delta i studien ved jevnlige besøk i psykiatrisk klinikk. Alle studiedeltakerne blir medisinert med humørstabilisatorer i henhold til rutinebehandling og får regelmessig behandling for bipolar depresjon. Etter informert samtykke vil studiedeltakerne bli randomisert til en av tre grupper 1) moderat til kraftig trening i trening sammen med psykiatrisk personell tre ganger per uke 2) avslappende og strekkøvelser gruppetrening sammen med psykiatrisk personell tre ganger per uke 3) informasjon om PE og avspenning, men ingen overvåket PE eller avspenning/stretching, i de 12 ukene av studieperioden.
FØR: Den første uken består av pre-test inkludert intervju vedrørende sykehistorie og fysisk og psykiatrisk undersøkelse, EKG og blodprøver. For å måle nivået på fysisk aktivitet bruker deltakerne en aktivitetsmonitor, Actiheart, som kontinuerlig registrerer fysisk aktivitet i 7 dager. Studiedeltakerne vil også fylle ut ulike spørreskjemaer angående generelle helse- og psykiatriske symptomer.
STUDIEPERIODE: I løpet av den 12 uker lange studieperioden fyller deltakerne ut et aktivitetsspørreskjema og helsespørreskjemaer en gang i uken.
ETTER: I løpet av den tolvte uken av studieperioden gjennomføres det en evaluering med gjentakelse av den fysiske og psykiatriske undersøkelsen, blodprøver og spørreskjemaer. Etter 1, 2 og 3 år etter treningsperioden gjentas spørreskjemaene. Blodprøver gjentas ett år etter studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital Region Stockholm Sverige.
- Bipolar lidelse
- Pågående depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som mani og psykose
- Medisinske tilstander som hjerte- og lungesykdommer hvor PE er kontraindisert.
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Braining høy intensitet
Moderat til kraftig fysisk trening, overvåket av psykiatrisk personale 3 ganger i uken
|
Moderat til kraftig fysisk trening 30-45 minutter i gruppesammenheng ledet av psykiatrisk personale, 3 ganger per uke i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Braining avslappende trening
Avslapping, lett yoga eller tøyningsøvelser, overvåket av psykiatrisk personale 3 ganger i uken
|
Avslappende øvelser (stretching, lett yoga) 30-45 minutter i gruppesammenheng ledet av psykiatrisk personale, 3 ganger per uke i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om fysisk trening
Skriftlig og muntlig informasjon om helsegevinster ved fysisk trening, gitt av forsker ved en anledning.
|
Skriftlig og muntlig informasjon om anbefalinger om fysisk trening, ved en anledning, av forsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire - 9 elementer)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani.
9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani.
Scoring 0-72.
En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani.
Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani.
9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani.
Scoring 0-72.
En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani.
Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani.
9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani.
Scoring 0-72.
En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani.
Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Intervjuer-vurdert skala.
Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60.
En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Intervjuer-vurdert skala.
Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60.
En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Intervjuer-vurdert skala.
Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60.
En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
Hjertefrekvens, slag per minutt
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
Hjertefrekvens, slag per minutt
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
Hjertefrekvens, slag per minutt
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyden i m
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
Midjeomkrets, cm
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
Midjeomkrets, cm
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
Midjeomkrets, cm
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
telomerlengde i leukocytter
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Telomerase
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Enzymaktivitet i blod
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert funksjonshemming.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert funksjonshemming.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert funksjonshemming.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse.
Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene.
Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett.
Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse.
Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene.
Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett.
Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse.
Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene.
Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett.
Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
|
Ved oppfølging 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
|
Ved oppfølging 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeattest
Tidsramme: Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
|
Ved oppfølging 36 måneder etter intervensjon.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Klinikervurdert skala for å vurdere grad av depressive symptomer.
10 varer.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 60, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
AS-18 (affektiv selvvurderingsskala)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Egenvurdering av symptomer på depresjon og hypomani/mani.
9 elementer for depresjon og 9 elementer for mani.
Scoring 0-72.
En skår på over 10 på depressiv eller manisk/hypoman subskala bør gi mistanke om henholdsvis pågående depresjon og hypomani/mani.
Score på over 10 på både depressiv og manisk/hypoman skala gir samtidig kan indikere en affektiv blandet tilstand.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Intervjuer-vurdert skala.
Inkluderer 11 elementer; syv er rangert fra 0 (fraværende) til 4; fire fra 0 til 8; totalscore varierer fra 0 til 60.
En høyere verdi indikerer verre symptomer på hypomani/mani.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
En kliniker vurderte et mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, der 1 er 'normal' og 7 er 'blant de mest ekstremt syke pasientene' ved spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvordan psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?".
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Puls
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Hjertefrekvens, slag per minutt
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyde i m
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Midjeomkrets, cm
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
FBS (fastende blodsukker)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
telomerlengde i leukocytter
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Telomerase
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Enzymaktivitet i blod
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
WHODAS 2.0 (verdens helseorganisasjon funksjonshemming vurderingsplan)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Selvvurdert funksjonshemming.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, hvor høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Egenvurderingsinstrument for å beskrive og verdsette helse.
Definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Også inkludert er en generell helsevurdering på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Vurdering skårene fra den beskrivende komponenten kan rapporteres som et femsifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Det finnes en rekke metoder for å analysere disse femsifrede profilene.
Imidlertid konverteres de ofte til en enkelt verktøyindeks ved å bruke landspesifikke verdisett.
Et høyere indekstall indikerer en dårligere egenvurdert helse.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
SRH (selvvurdert helse)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
SRH måles vanligvis som et enkelt element, hvor den vanligste formuleringen er "Vil du si at helsen din er" med svarelementene "utmerket", "veldig bra", "bra", "rimelig" eller "dårlig."
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
BBQ (Brunnsviken Brief Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Selvvurdert livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 96, hvor høyere verdier indikerer høyere livskvalitetstilfredshet.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
|
Yrkesnivå målt i % av arbeidsevne i legeerklæring
Tidsramme: Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Helt sykefravær 0 %, delvis sykefravær 25-75 %, helt arbeidsdyktig 100 %.
|
Bytt fra inkludering til oppfølging 6 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Stemningsforstyrrelser
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Oppførsel
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Bipolar lidelse
- Lymfom, follikulær
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- Braining Bipolar RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .