Braining - Aërobe fysieke activiteit als aanvullende behandeling bij bipolaire depressie
5 februari 2026 bijgewerkt door: Region Stockholm
Braining - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar matig krachtige aerobe lichamelijke inspanning (PE) als aanvullende behandeling bij bipolaire stoornis. Effecten op hersteltijd en langetermijnpreventie van bipolaire depressie
Hypothese: de hypothese van het onderzoek is dat aërobe lichaamsbeweging (PE) uitgevoerd met de methode Braining het herstel van bipolaire depressie versnelt en de psychiatrische en somatische gezondheid verbetert bij personen met bipolaire depressie Methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 patiënten met bipolaire depressie worden gerandomiseerd naar 12 weken van ofwel 1) aerobe gym onder toezicht 3 keer per week, 2) relaxatie/strekking onder toezicht 3 keer per week of 3) informatie over gym maar geen activiteit onder toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat het toevoegen van aerobe PE het herstel kan versnellen, negatieve bijwerkingen kan verminderen, mentaal welzijn en functioneren kan verbeteren, preventie op lange termijn tegen recidiverende bipolaire episodes kan verhogen en het risico op complicaties zoals hart- en vaatziekten bij patiënten met een bipolaire stoornis kan verminderen. Verder is het doel van de studie om te evalueren of het effect van PE is gekoppeld aan biologische factoren zoals genetische factoren, stresshormoonspiegels, mate van ontsteking en andere biologische markers voor gezondheid en ziekte die kunnen worden gemeten in standaard bloedmonsters.
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis met aanhoudende depressie worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens regelmatige bezoeken aan de psychiatrische kliniek. Alle deelnemers aan de studie krijgen volgens de routinebehandeling medicatie met stemmingsstabilisatoren en worden regelmatig behandeld voor bipolaire depressie. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers aan het onderzoek gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) matige tot zware lichamelijke training in groepsverband driemaal per week samen met psychiatrisch personeel 2) ontspannings- en rekoefeningen groepstraining samen met psychiatrisch personeel driemaal per week 3) informatie over Gedurende de 12 weken van de studieperiode geen lichamelijke opvoeding en ontspanning, maar geen begeleide lichamelijke opvoeding of ontspanning/strekking.
VOOR: De eerste week bestaat uit pre-test inclusief interview over medische geschiedenis en lichamelijk en psychiatrisch onderzoek, ECG en bloedmonsters. Om het niveau van fysieke activiteit te meten, dragen de deelnemers een activiteitenmonitor, Actiheart, die gedurende 7 dagen continu fysieke activiteit registreert. De studiedeelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten invullen over algemene gezondheids- en psychiatrische symptomen.
STUDIEPERIODE: Tijdens de 12 weken durende studieperiode vullen de deelnemers eenmaal per week een activiteitenvragenlijst en gezondheidsvragenlijsten in.
NA: in de twaalfde week van de onderzoeksperiode vindt evaluatie plaats met herhaling van het lichamelijk en psychiatrisch onderzoek, bloedafnames en vragenlijsten. Na 1, 2 en 3 jaar na de beweegperiode worden de vragenlijsten herhaald. Bloedmonsters worden één jaar na de onderzoeksperiode herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij Psychiatry Southwest, Karolinska Universitair Ziekenhuis, regio Stockholm, Zweden.
- Bipolaire stoornis
- Aanhoudende depressie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals manie en psychose
- Medische aandoeningen zoals hart- en longaandoeningen waarbij PE gecontra-indiceerd is.
- Kan de geschreven en gesproken Zweedse taal niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenen hoge intensiteit
Matige tot zware lichamelijke inspanning, 3 keer per week onder toezicht van psychiatrisch personeel
|
Matige tot krachtige lichamelijke inspanning 30-45 minuten in groepsverband onder leiding van psychiatrisch personeel, 3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Hersenen ontspannende oefening
Ontspanning, lichte yoga of rekoefeningen, 3 keer per week begeleid door psychiatrisch personeel
|
Ontspannende oefeningen (stretch, lichte yoga) 30-45 minuten in groepsverband onder leiding van psychiatrisch personeel, 3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Informatie over lichaamsbeweging
Schriftelijke en mondelinge informatie over gezondheidswinst van lichaamsbeweging, eenmalig verstrekt door onderzoeker.
|
Schriftelijke en mondelinge voorlichting over beweegadviezen, eenmalig door onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
PHQ-9 (vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Zelfbeoordeelde depressieve symptomen.
Minimale waarde 0, maximale waarde 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AS-18 (affectieve zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score van meer dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot verdenking van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manisch/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectieve gemengde toestand.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
AS-18 (affectieve zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score van meer dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot verdenking van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manisch/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectieve gemengde toestand.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
AS-18 (affectieve zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score van meer dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot verdenking van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manisch/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectieve gemengde toestand.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Door interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 artikelen; zeven krijgen een score van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van hypomanie/manie.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Door interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 artikelen; zeven krijgen een score van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van hypomanie/manie.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Door interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 artikelen; zeven krijgen een score van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van hypomanie/manie.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
Een één-item door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is door de vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?".
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
Een één-item door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is door de vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?".
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
Een één-item door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is door de vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?".
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
systolisch en diastolisch, mmHg
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
systolisch en diastolisch, mmHg
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
systolisch en diastolisch, mmHg
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
Hartslag, slagen per minuut
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
Hartslag, slagen per minuut
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
Hartslag, slagen per minuut
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in m
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in m
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in m
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
Tailleomtrek, cm
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
Tailleomtrek, cm
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
Tailleomtrek, cm
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
nuchtere bloedsuiker, mmol/l
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
nuchtere bloedsuiker, mmol/l
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
nuchtere bloedsuiker, mmol/l
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
telomeerlengte in leukocyten
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
Telomerase
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Enzymactiviteit in het bloed
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
WHODAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie invaliditeitsbeoordelingsschema)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde handicap.
Minimale waarde 0, maximale waarde 100, waarbij hogere waarden duiden op meer handicap.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
WHODAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie invaliditeitsbeoordelingsschema)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde handicap.
Minimale waarde 0, maximale waarde 100, waarbij hogere waarden duiden op meer handicap.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
WHODAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie invaliditeitsbeoordelingsschema)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde handicap.
Minimale waarde 0, maximale waarde 100, waarbij hogere waarden duiden op meer handicap.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Beoordeling De scores van de beschrijvende component kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Er bestaat een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer wijst op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Beoordeling De scores van de beschrijvende component kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Er bestaat een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer wijst op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Beoordeling De scores van de beschrijvende component kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Er bestaat een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer wijst op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
SRH (Self-rated gezondheid)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
SRH wordt doorgaans gemeten als een enkelvoudig item, waarvan de meest voorkomende bewoording is: 'Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is' met de antwoorditems 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' of "arm."
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
SRH (Self-rated gezondheid)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
SRH wordt doorgaans gemeten als een enkelvoudig item, waarvan de meest voorkomende bewoording is: 'Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is' met de antwoorditems 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' of "arm."
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
SRH (Self-rated gezondheid)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
SRH wordt doorgaans gemeten als een enkelvoudig item, waarvan de meest voorkomende bewoording is: 'Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is' met de antwoorditems 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' of "arm."
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
BBQ (Brunnsviken korte vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
BBQ (Brunnsviken korte vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
BBQ (Brunnsviken korte vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere levenskwaliteit.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
Beroepsniveau gemeten in % van arbeidsvermogen in medische verklaring
Tijdsspanne: Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
Volledig ziekteverzuim 0%, gedeeltelijk ziekteverzuim 25-75%, volledig arbeidsgeschikt 100%.
|
Bij follow-up 12 maanden na interventie.
|
|
Beroepsniveau gemeten in % van arbeidsvermogen in medische verklaring
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
Volledig ziekteverzuim 0%, gedeeltelijk ziekteverzuim 25-75%, volledig arbeidsgeschikt 100%.
|
Bij follow-up 24 maanden na interventie.
|
|
Beroepsniveau gemeten in % van arbeidsvermogen in medische verklaring
Tijdsspanne: Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
Volledig ziekteverzuim 0%, gedeeltelijk ziekteverzuim 25-75%, volledig arbeidsgeschikt 100%.
|
Bij follow-up 36 maanden na interventie.
|
|
MADRS (Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Door artsen beoordeelde schaal om de mate van depressieve symptomen te beoordelen.
10 artikelen.
Minimumwaarde 0 en maximumwaarde 60, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
AS-18 (Affectieve zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Zelfbeoordeling van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score hoger dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot een vermoeden van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manische/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectief gemengde toestand.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
YMRS (beoordelingsschaal voor jonge Ziegler Mania)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Door de interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 items; zeven worden beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op slechtere symptomen van hypomanie/manie.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
CGI-S (klinische mondiale indrukken - ernstschaal)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Een door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is, met de vraag 'Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestesziek is de patiënt op dit moment?".
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
systolisch en diastolisch, mmHg
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Hartslag, slagen per minuut
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in m
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Tailleomtrek, cm
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
nuchtere bloedsuikerspiegel, mmol/l
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
CRP (C-reactief eiwit)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
telomeerlengte in leukocyten
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Telomerase
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Enzymactiviteit in het bloed
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
WHODAS 2.0 (schema voor de beoordeling van invaliditeit door de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Zelfbeoordeelde handicap.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, waarbij hogere waarden duiden op meer invaliditeit.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol VAS)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een met hash gemarkeerde, verticale visueel analoge schaal (EQ-VAS) van 0-100.
Beoordeling van de scores van de beschrijvende component kan worden gerapporteerd als een getal van vijf cijfers, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Er bestaan een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter omgezet naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer duidt op een slechtere zelfbeoordeelde gezondheid.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
SRH (zelf beoordeelde gezondheid)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
SRH wordt doorgaans gemeten als één item, waarvan de meest voorkomende bewoording is: 'Zou u over het algemeen zeggen dat uw gezondheid is', met de antwoorditems 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' of "arm."
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
BBQ (Brunnsviken korte vragenlijst over levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven.
Minimale waarde 0, maximale waarde 96, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid over de kwaliteit van leven.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
|
Beroepsniveau gemeten in % van werkvermogen in medisch certificaat
Tijdsspanne: Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Volledig ziekteverlof 0%, gedeeltelijk ziekteverlof 25-75%, volledig arbeidsongeschikt 100%.
|
Wijziging van inclusie naar follow-up 6 weken na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lina Martinsson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Stemmingsstoornissen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Gedrag
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bipolaire stoornis
- Lymfoom, folliculair
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- Braining Bipolar RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .