Vyhodnoťte bezpečnost a účinek tohoto CART19A u pacientů s B buněčným lymfomem/lymfoleukémií související s AIDS

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65.
• Pacienti s B-buněčným lymfomem/leukémií související s AIDS, včetně mimo jiné difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu přecházejícího na DLBCL, lymfomu z plášťových buněk (MCL), folikulárního lymfomu 3B (FL-3B), původní Mediastinální (brzlík) velkobuněčný B-lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně a leukémie.
• Dostali alespoň léčbu první linie.
• Měl k dispozici vyhodnocovací léze.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 nebo Karnofsky ≥ 60 %.
• Měl dobrou organickou funkci do 4 týdnů před zařazením: alaninaminotransferáza (ALT)≤5×ULN (horní hranice normy) a celkový bilirubin (TBIL)<2,0 mg/dl (pro pacienty s Gilbertovými nemocemi, které léčí, živé postižení a užívající atazanavir nebo indinavir, lze zapsat TBIL < 3,0 mg/dl.); Ejekční frakce levé komory (LVEF)≥40 %; Absolutní počty neutrofilů ≥1000/mm3; trombocyt ≥30 000/mm3; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2.
• Potvrzený klastr diferenciace (CD)19 pozitivní biopsií u pacientů, kteří dříve dostávali cílovou terapii CD19.
• Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1.
• Zátěž virem HIV < 200 kopií/ml během 4 týdnů před screeningem.
• Počet CD4+T buněk >50 buněk/mm3 během 4 týdnů před screeningem.
• Pacienti s TBIL≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferázou (AST) a ALT ≤ 3×ULN a DNA viru hepatitidy B (HBV) <2000 IU/ml mohou být zařazeni jako HBV pozitivní pacienti (definovaní jako povrchový antigen viru hepatitidy B( HBsAg) pozitivní a hepatitida B (HBc) – celkem pozitivní) a pacienti pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) (definovaní jako pozitivní na HCV protilátky). Pacienti s cirhózou jsou vyloučeni.
• Pacienti pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) zařazení do této studie musí během celého výzkumu užívat léky proti HBV.

Kritéria vyloučení:

• Známý pro alergii na předkondicionační opatření.
• Nekontrolovatelná bakteriální, plísňová, virová infekce před zařazením.
• Pacienti s plicní embolií do 3 měsíců před zařazením.
• Neúnosná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění.
• Zobrazení potvrdilo přítomnost postižení centrálního nervového systému (včetně primárního a sekundárního) a rychle progredujících onemocnění.
• Přijměte alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
• Systémové užívání steroidů (např. prednison ≥20 mg) během 3 dnů před screeningem. iPřerušované užívání topických, inhalačních nebo intranazálních steroidů nedávno nebo v současnosti. Nebo systémové onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání imunosupresivních léků.
• Vyloučeno bylo, že pacienti byli očkováni proti chřipce během 2 týdnů před lymfodeplecí (mohou být zahrnuty vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu-koronavirové nemoci (SARS-COV)19. Přijaté inaktivované, živé/neživé adjuvantní vakcíny mohly být zařazeny).
• Vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi. Je třeba vyloučit muže, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.