Arvioi tämän CART19A:n turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä B-solulymfooma/lymfoleukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65.
• Potilaat, joilla on AIDS:iin liittyvä B-solulymfooma/leukemia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), DLBCL:ään siirtyvä follikulaarinen lymfooma, manttelisolulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma 3B (FL-3B), alkuperäinen Mediastinaalinen (kateenkorva) suuri B-solulymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma ja leukemia.
• Ainakin sai ensilinjan hoitoa.
• Oli käytettävissä arviointileesio.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 tai Karnofsky ≥ 60 %.
• Oli hyvä orgaaninen toiminta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × ULN (normaalin yläraja) ja kokonaisbilirubiini (TBIL) < 2,0 mg/dl (potilaille, joilla on Gilbertin sairauksia, joilla on eläviä sairauksia ja jotka käyttävät atatsanaviiria tai indinaviiria, TBIL < 3,0 mg/dl voidaan ottaa mukaan); Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %; Absoluuttiset neutrofiilien määrät ≥ 1000/mm3; trombosyytti > 30 000/mm3; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2.
• Vahvistettu erilaistumisklusteri (CD)19 positiivinen biopsialla potilailla, jotka ovat saaneet CD19-kohdehoitoa aiemmin.
• Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio.
• HIV-viruksen lataus < 200 kopiota/ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• CD4+T-solujen määrä >50 solua/mm3 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joiden TBIL ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALT ≤ 3 × ULN ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA < 2000 IU/ml, voidaan ottaa mukaan HBV-positiivisia potilaita varten (määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi). HBsAg-positiiviset ja hepatiitti B-ydin(HBc) - yhteensä positiiviset ) ja hepatiitti C-virus(HCV) -positiiviset potilaat (määritelty HCV-vasta-ainepositiivisiksi). Kirroosia sairastavat potilaat suljetaan pois.
• Tähän tutkimukseen otetut hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiiviset potilaat joutuvat käyttämään HBV-lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergisuudesta esihoitotoimenpiteille.
• Hallitsematon bakteeri-, sieni-, virusinfektio ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sietämättömät vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit ja perinnölliset sairaudet.
• Kuvantaminen vahvisti keskushermostohäiriön (mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen) ja nopeasti etenevien sairauksien esiintymisen.
• Vastaanota allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Systeeminen steroidien käyttö (esim. prednisoni ≥ 20 mg) 3 päivän sisällä ennen seulontaa. i Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien ajoittainen käyttö äskettäin tai tällä hetkellä. Tai systeeminen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista immunosuppressiolääkkeiden käyttöä.
• Potilaat, jotka saivat influenssarokotukset 2 viikon sisällä ennen lymfoodeppletiota (saaneet vakavan akuutin hengityssyndrooma-koronavirustauti (SARS-COV)19-rokotteet voitaisiin sisällyttää, eivät sisälly niihin. Saadut inaktivoidut, elävät/ei-elävät adjuvanttirokotteet voidaan ottaa mukaan).
• Poissuljettu naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja naispuoliset henkilöt tai kumppanit, jotka suunnittelevat olevansa raskaana vuoden sisällä infuusion jälkeen. Miehet, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen, tulee sulkea pois.