Avaliar a segurança e o efeito deste CART19A em pacientes com linfoma/linfoleucemia de células B relacionados à AIDS

Critério de inclusão:

• Idade 18-65.
• Pacientes com linfoma/leucemia de células B associados à AIDS, incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular transferindo para DLBCL, linfoma de células do manto (MCL), linfoma folicular 3B (FL-3B), original Linfoma de grandes células B do mediastino (timo), linfoma de células B de alto grau e leucemia.
• Pelo menos recebeu tratamento de primeira linha.
• Tinha lesão de avaliação disponível.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 ou Karnofsky ≥ 60%.
• Teve boa função orgânica dentro de 4 semanas antes da inscrição: Alanina aminotransferase (ALT)≤5 × LSN (limite superior do normal) e bilirrubina total (TBIL) <2,0 mg/dL (para pacientes com doenças de Gilbert heald, envolvimento vivo e tomando atazanavir ou indinavir, TBIL <3,0 mg/dL pode ser inscrito.); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥40%; Contagens absolutas de neutrófilos≥1000/mm3; trombócitos≥30000/mm3; Creatinina sérica≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina>30 mL/min/1,73 m2.
• Cluster de diferenciação confirmado (CD)19 positivo por biópsia para os pacientes que receberam terapia alvo de CD19 antes.
• Infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1.
• Carga de vírus HIV < 200 cópias/ml dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Contagens de células CD4+T >50 células/mm3 dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Pacientes com TBIL ≤ 1,5 mg/dL, Aspartato aminotransferase (AST) e ALT ≤ 3 × LSN e DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 2.000 UI/ml podem ser inscritos para pacientes positivos para HBV (definido como antígeno de superfície do vírus da hepatite B ( HBsAg) positivo e core da hepatite B (HBc)-totalmente positivo) e vírus da hepatite C (HCV) positivo (definido como positivo para anticorpos do HCV). Pacientes com cirrose são excluídos.
• Os pacientes positivos para o anticorpo central da hepatite B (HBcAb) inscritos neste estudo devem tomar medicamentos anti-HBV durante toda a pesquisa.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ser alérgico às medidas de pré-condicionamento.
• Infecção bacteriana, fúngica e viral incontrolável antes da inscrição.
• Pacientes com embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves intoleráveis ​​e doenças hereditárias.
• A imagem confirmou a presença de envolvimento do sistema nervoso central (incluindo primário e secundário) e doenças de rápida progressão.
• Receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona ≥20mg) dentro de 3 dias antes da triagem. iUso intermitente de esteroides tópicos, inalatórios ou intranasais recentemente ou atualmente. Ou doença sistêmica que requer uso prolongado de drogas imunossupressoras.
• Excluídos os pacientes que receberam vacinas contra influenza dentro de 2 semanas antes da linfodepleção (vacinas recebidas contra a síndrome respiratória aguda grave-doença do vírus Corona (SARS-COV)19 podem ser incluídas. As vacinas adjuvantes inativadas, vivas/não vivas recebidas podem ser inscritas).
• Mulheres grávidas ou lactantes excluídas e mulheres ou parceiras que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão. Indivíduos do sexo masculino que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão devem ser excluídos.