AIDS 관련 B 세포 림프종/림프백혈병 환자에서 ThisCART19A의 안전성 및 효과 평가

포함 기준:

• 18-65세.
• 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), DLBCL로 전이되는 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종 3B(FL-3B), 원래 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종 및 백혈병.
• 최소한 1차 치료를 받았습니다.
• 사용 가능한 평가 병변이 있었습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 또는 Karnofsky ≥ 60%.
• 등록 전 4주 이내에 양호한 유기적 기능을 가졌음: ALT(Alanine aminotransferase)≤5×ULN(정상 상한치) 및 총 빌리루빈(TBIL)<2.0 mg/dL(Gilbert heald disease 환자, 생존 침범 및 atazanavir 또는 indinavir 복용의 경우, TBIL < 3.0 mg/dL로 등록 가능); 좌심실 박출률(LVEF)≥40%; 절대 호중구 수≥1000/mm3; 혈소판≥30000/mm3; 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min/1.73 m2.
• 이전에 CD19 표적치료를 받은 환자에 대해 조직검사에서 CD19 양성으로 확인됨.
• 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 감염이 확인되었습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 HIV 바이러스 로딩 < 200 copy/ml.
• CD4+T 세포는 스크리닝 전 4주 이내에 >50개 세포/mm3를 계수합니다.
• TBIL≤ 1.5 mg/dL, Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT ≤ 3×ULN, B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 2000 IU/ml인 환자는 HBV 양성 환자(B형 간염 바이러스 표면 항원( HBsAg) 양성 및 B형 간염 코어(HBc)-총 양성) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자(HCV 항체 양성으로 정의). 간경화 환자는 제외됩니다.
• 본 임상시험에 등록된 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 환자는 전체 연구 기간 동안 항 HBV 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

• 사전 조건 조치에 대한 알레르기로 알려져 있습니다.
• 등록 전 제어할 수 없는 세균, 진균, 바이러스 감염.
• 등록 전 3개월 이내에 폐색전증이 있는 환자.
• 견딜 수 없는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전병.
• 이미징으로 중추 신경계 침범(1차 및 2차 포함) 및 빠르게 진행되는 질병의 존재를 확인했습니다.
• 동종 조혈모세포 이식을 받습니다.
• 스크리닝 전 3일 이내에 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니손 ≥20mg). i최근 또는 현재 국소, 흡입 또는 비강 스테로이드의 간헐적 사용. 또는 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 전신 질환.
• 림프구 고갈 전 2주 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 환자는 제외(중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스 질환(SARS-COV)19 백신을 받은 환자가 포함될 수 있음) 비활성화된 생/비생 보조제 백신이 등록될 수 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 주입 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너는 제외되었습니다. 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자는 제외되어야 합니다.