Оцените безопасность и эффект ThisCART19A у пациентов с связанной со СПИДом В-клеточной лимфомой / лимфолейкемией

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет.
• Пациенты со СПИД-ассоциированной В-клеточной лимфомой/лейкемией, включая, помимо прочего, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДВККЛ), фолликулярную лимфому, переходящую в ДВККЛ, лимфому из клеток мантийного типа (МКЛ), фолликулярную лимфому 3B (FL-3B), исходную Медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности и лейкемия.
• По крайней мере, получил лечение первой линии.
• Имел доступную оценку поражения.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1 или Карновский ≥ 60%.
• Имела хорошую органическую функцию в течение 4 недель до зачисления: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 × ВГН (верхняя граница нормы) и общий билирубин (ОБИЛ) <2,0. мг/дл (для пациентов с болезнью Жильбера, живущих и принимающих атазанавир или индинавир, может быть зарегистрирован TBIL<3,0 мг/дл); Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3; тромбоциты ≥30000/мм3; Креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или клиренс креатинина>30 мл/мин/1,73 м2.
• Подтвержденный положительный кластер дифференцировки (CD)19 по данным биопсии у пациентов, ранее получавших таргетную терапию против CD19.
• Подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1.
• Вирусная нагрузка ВИЧ < 200 копий/мл в течение 4 недель до скрининга.
• Количество CD4+Т-клеток >50 клеток/мм3 в течение 4 недель до скрининга.
• Пациенты с TBIL ≤ 1,5 мг / дл, аспартатаминотрансферазой (AST) и ALT ≤ 3 × ULN и ДНК вируса гепатита B (HBV) <2000 МЕ / мл могут быть зарегистрированы для HBV-положительных пациентов (определяется как поверхностный антиген вируса гепатита B ( HBsAg) положительный и гепатит B core(HBc)-полный положительный) и вирус гепатита C(HCV) положительный у пациентов (определяется как положительный результат на антитела к HCV). Исключаются пациенты с циррозом печени.
• Пациенты с положительным результатом на основные антитела к гепатиту В (HBcAb), включенные в это исследование, должны принимать препараты против ВГВ в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Известен аллергией на меры предварительного кондиционирования.
• Неконтролируемая бактериальная, грибковая, вирусная инфекция до зачисления.
• Пациенты с легочной эмболией в течение 3 месяцев до включения.
• Непереносимые тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и наследственные заболевания.
• Визуализация подтвердила наличие поражения центральной нервной системы (включая первичное и вторичное) и быстро прогрессирующие заболевания.
• Получите аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
• Системное использование стероидов (например, преднизолон ≥20 мг) в течение 3 дней до скрининга. iПрерывистое использование местных, ингаляционных или интраназальных стероидов в последнее время или в настоящее время. Или системное заболевание, требующее длительного приема иммунодепрессантов.
• Исключены пациенты, получившие вакцинацию против гриппа в течение 2 недель до лимфодеплеции (могут быть включены вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома-коронавирусной болезни (SARS-COV)19). Полученные инактивированные, живые/неживые адъювантные вакцины могут быть зачислены).
• Исключены беременные или кормящие женщины, а также женщины или партнеры, которые планируют забеременеть в течение 1 года после инфузии. Субъекты мужского пола, планирующие беременность в течение 1 года после инфузии, должны быть исключены.