Evalueer de veiligheid en het effect van ThisCART19A bij patiënten met AIDS-gerelateerd B-cellymfoom/lymfholeukemie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65.
• Patiënten met AIDS-geassocieerd B-cellymfoom/leukemie, inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom dat overgaat in DLBCL, mantelcellymfoom (MCL), folliculair lymfoom 3B (FL-3B), origineel Mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom en leukemie.
• Kreeg in ieder geval eerstelijnsbehandeling.
• Had beschikbare evaluatielaesie.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 of Karnofsky ≥ 60%.
• Had een goede organische functie binnen 4 weken vóór inschrijving: Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN (bovengrens van normaal) en totaal bilirubine (TBIL) < 2,0 mg/dL (voor patiënten met ziektes van Gilbert, levende betrokkenheid en het gebruik van atazanavir of indinavir kan TBIL<3,0 mg/dL worden ingeschreven.); Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%; Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mm3; trombocyt ≥30000/mm3; Serumcreatinine≤1,5×ULN of creatinineklaring >30 ml/min/1,73 m2.
• Bevestigd Cluster of differentiation(CD)19 positief door biopsie voor de patiënten die eerder CD19-doeltherapie kregen.
• Bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1.
• Hiv-virusbelasting < 200 kopieën/ml binnen 4 weken voor screening.
• Aantal CD4+T-cellen >50 cellen/mm3 binnen 4 weken voor screening.
• Patiënten met TBIL ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) en ALAT ≤ 3 × ULN, en hepatitis B-virus (HBV) DNA < 2000 IE/ml kunnen worden ingeschreven voor HBV-positieve patiënten (gedefinieerd als hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen( HBsAg)-positieve en hepatitis B-kern(HBc)-totaal-positieve) en hepatitis C-virus(HCV)-positieve patiënten (gedefinieerd als HCV-antilichaampositief). Patiënten met cirrose zijn uitgesloten.
• Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positieve patiënten die deelnamen aan deze studie, moeten tijdens het hele onderzoek anti-HBV-medicijnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend om allergisch voor de voorbereidende maatregelen.
• Oncontroleerbare bacteriële, schimmel- of virale infectie vóór inschrijving.
• Patiënten met longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Ondraaglijke ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten en erfelijke ziekten.
• Beeldvorming bevestigde de aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (inclusief primaire en secundaire) en snel voortschrijdende ziekten.
• Ontvang allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
• Systemisch gebruik van steroïden (bijv. prednison ≥ 20 mg) binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening. iOnderbroken gebruik van topische, geïnhaleerde of intranasale steroïden, recent of momenteel. Of systemische ziekte die langdurig gebruik van immunosuppressieve medicijnen vereist.
• Exclusief waren de patiënten die griepvaccinaties kregen binnen 2 weken voorafgaand aan lymfodepletie (ontvangen Severe Acute Respiratory Syndrome-Corona virus disease (SARS-COV)19 vaccins zouden kunnen worden opgenomen. Ontvangen geïnactiveerde, levende/niet-levende adjuvante vaccins kunnen worden ingeschreven).
• Uitgesloten zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen of partners die van plan zijn binnen 1 jaar na infusie zwanger te worden. Mannelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na infusie zwanger willen worden, moeten worden uitgesloten.