- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341882
Adaptace tréninku všímavosti k léčbě morálního zranění u veteránů
2. června 2023 aktualizováno: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Tento projekt je vysoce inovativní, protože bude prvním, kdo vyvine léčbu založenou na všímavosti jako intervenci první linie přizpůsobenou tak, aby se zaměřila na morální zranění mezi válečnými zraněnými veterány.
Ve studii 1 vyšetřovatelé rekrutovali malou skupinu veteránů, aby poskytli zpětnou vazbu k projektu.
Ve studiích 2 a 3 budou vyšetřovatelé porovnávat nově vyvinutý trénink všímavosti se stejně intenzivní podmínkou podpory vzdělávání.
Dále, pokud bude úspěšná, může mít tato aplikace schopnost přizpůsobit se a rozšířit tak, aby oslovovala ostatní profese, které zažívají morální újmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bojová divadla umisťují členy služby do situací, kdy dělají obtížná rozhodnutí, která mohou překročit hluboce zakořeněné morální přesvědčení nebo být svědky činů zrady ostatních.
Ačkoli mnoho veteránů je odolných vůči těmto typům zážitků, u jiných může neschopnost přizpůsobit se těmto událostem za následek vnitřní konflikt, o kterém se předpokládá, že vede k rozvoji morálního zranění.
Morální zranění se liší od posttraumatické stresové poruchy a je spojováno se špatnými výsledky v oblasti duševního zdraví (např. deprese, úzkost, sebevražda) a užíváním alkoholu/drog mezi veterány.
Bylo vyvinuto několik intervencí založených na důkazech, které by se zaměřily na symptomy morálního poškození.
Ve studiích s válečnými zraněnými veterány, komunitními veterány a převážně vzorkem VA hledajícím léčbu vyšetřovatelé prokázali, že všímavost zmírňuje souvislosti mezi symptomy morálního zranění a negativními výsledky v oblasti duševního zdraví.
Kromě toho vyšetřovatelé prokázali, že váleční zranění veteráni jsou ochotni zúčastnit se intervence zaměřené na morální zranění založené na všímavosti, zejména pokud jsou podávány v online interaktivním webovém programu.
Cílem tohoto projektu je pomocí iterativního vývojového procesu přizpůsobit integrativní a teoreticky řízenou intervenci založenou na všímavosti poskytovanou online tak, aby se zaměřila na morální zranění v boji se zraněnými veterány.
Cílem 1 je upravit online, interaktivní, instruktorem dodaný program všímavosti o šesti sezeních založený na důkazech, původně navržený tak, aby pomáhal členům aktivní služby zvládat fyzickou bolest (tj. bolestivé symptomy (např. pocit viny, stud) charakteristické pro osoby s morální újmou.
Nově upravený program Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI) bude poté otestován s jednou skupinou způsobilých veteránů (N = 6), aby se vytvořila kvalitativní zpětná vazba k obsahu a formátu programu; revize založené na této zpětné vazbě povedou k předběžné manuální úpravě.
Následně v cíli 2 vyšetřovatelé navrhují vyvinout online interaktivní program podpory vzdělávání (ES) vedený facilitátorem, který má sloužit jako kontrolní srovnávací intervence, a poté provést nerandomizovanou pilotní studii porovnávající proveditelnost (tj. důvěryhodnost, přijatelnost). , dokončení studia a dodržování (např. domácích úkolů) ES k revidovanému programu MMMI s N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteránů nedávné éry.
Po této fázi testování proveditelnosti bude vyšetřovací tým shromažďovat kvalitativní informace a dále zdokonalovat materiály MMMI i ES.
V cíli 3 navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku (N = 42 válečných zraněných veteránů; 21 MMMI; 21 ES), aby shromáždili údaje o náboru, důvěryhodnosti a přijatelnosti, míře dokončení a dodržování ve dvou nově vylepšených intervenčních ramenech. před testem.
Cíl 3 zhodnotí potenciální primární a sekundární výsledná opatření a položí základy pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti R01.
Pokud bude tato práce podporována, měla by potenciál poskytnout novou a flexibilní, teoreticky podloženou formu léčby poskytovanou doma pro bojové zraněné veterány, kteří trpí symptomy morálního zranění a souvisejícími problémy s duševním zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Účastníci musí být veteráni z nedávné éry, kteří byli jednou nebo vícekrát nasazeni v oblastech Iráku nebo Afghánistánu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Veteráni po 11. září, kteří byli nasazeni do oblastí Iráku/Afghánistánu 1 nebo vícekrát (2) Hlásit 2 nebo více příznaků morálního zranění
Kritéria vyloučení:
(1) mají pravděpodobnou psychotickou poruchu (jak je stanoveno v Diagnostickém a statistickém manuálu-5 úrovně 1 Cross-Cuting Symptom Measure-Adult) nebo (2) Mají aktuální plán sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Sedm týdenních lekcí učí veterány, jak používat techniky všímavosti v každodenním životě a při zvládání stresu a negativních emocí souvisejících s morálním zraněním.
|
Účastníci se zúčastnili živého, zprostředkovaného školení poskytovaného Zoomem, které zahrnovalo učení se všímavosti a vzdělávání o morálním zranění.
Účastníci byli dotazováni na program.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací podpora
Jako podmínku aktivní kontroly vyvinuli vyšetřovatelé skupinu na podporu vzdělávání (ES), která běžela souběžně s intervenční skupinou všímavosti.
V rámci vojenské komunity jsou vrstevnická podpora a psychoedukace považovány za kritické součásti zmírnění utrpení způsobeného traumatickým vystavením.
|
Jako podmínku aktivní kontroly vyvinuli vyšetřovatelé skupinu na podporu vzdělávání (ES), která běžela souběžně s intervenční skupinou všímavosti.
V rámci vojenské komunity jsou vrstevnická podpora a psychoedukace považovány za kritické součásti zmírnění utrpení způsobeného traumatickým vystavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 1 hodina
|
Polostrukturovaný rozhovor k získání informací o studijních programech
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0414484650000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že se jedná o R34, v současné době pracujeme na vývoji programu všímavosti prostřednictvím iterativního procesu.
Doufáme, že vyvineme metodický článek, který popisuje proces vývoje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko