- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341882
Adaptação do treinamento de atenção plena para tratar lesões morais em veteranos
2 de junho de 2023 atualizado por: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Este projeto é altamente inovador, pois será o primeiro a desenvolver um tratamento baseado em mindfulness como uma intervenção de primeira linha adaptada para atingir danos morais entre veteranos feridos em combate.
No Estudo 1, os investigadores recrutaram um pequeno grupo de veteranos para dar feedback sobre o projeto.
Nos Estudos 2 e 3, os investigadores irão comparar o recém-desenvolvido treinamento de atenção plena com uma condição igualmente intensiva de Apoio Educacional.
Além disso, se for bem-sucedido, este aplicativo pode ter a capacidade de ser adaptado e estendido para abordar questões comuns a outras profissões que sofrem danos morais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os teatros de combate colocam os militares em situações nas quais eles tomam decisões difíceis que podem transgredir crenças morais profundamente arraigadas ou testemunhar atos de traição de outras pessoas.
Embora muitos veteranos sejam resilientes a esses tipos de experiências, para outros, a falha em acomodar esses eventos pode resultar em conflito interno que teoricamente leva ao desenvolvimento de danos morais.
A lesão moral é distinta do transtorno de estresse pós-traumático e tem sido associada a resultados ruins de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, tendências suicidas) e uso de álcool/drogas entre veteranos.
Poucas intervenções baseadas em evidências foram desenvolvidas para direcionar os sintomas de dano moral.
Em estudos com veteranos feridos em combate, veteranos da comunidade e uma amostra predominantemente em busca de tratamento AV, os investigadores demonstraram que a atenção plena modera as associações entre sintomas de lesão moral e resultados negativos de saúde mental.
Além disso, os investigadores demonstraram que os veteranos feridos em combate estão dispostos a participar de uma intervenção de lesão moral baseada em mindfulness, especialmente se administrada em um programa on-line interativo baseado na web.
Usando um processo de desenvolvimento iterativo, o objetivo deste projeto é adaptar uma intervenção baseada em mindfulness integrativa e teórica fornecida on-line para atingir danos morais em veteranos feridos em combate.
O objetivo 1 é modificar um programa de mindfulness de seis sessões baseado em evidências, on-line, interativo, ministrado por instrutor, originalmente projetado para ajudar os membros do serviço ativo a lidar com a dor física (ou seja, Mindfulness para gerenciar a dor crônica), de modo que aborde os problemas psicológicos sintomas dolorosos (por exemplo, culpa, vergonha) característicos daqueles com lesão moral.
O programa recém-adaptado, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), será testado com um grupo de veteranos elegíveis (N = 6) para gerar feedback qualitativo sobre o conteúdo e formato do programa; revisões baseadas neste feedback resultarão em manualização preliminar.
Posteriormente, no Objetivo 2, os investigadores propõem desenvolver um programa de Suporte Educacional (ES) interativo on-line liderado por um facilitador, projetado para servir como uma intervenção de comparação de controle e, em seguida, realizar um estudo piloto não randomizado comparando a viabilidade (ou seja, credibilidade, aceitabilidade , conclusão do estudo e adesão (por exemplo, tarefas de casa) de ES ao programa MMMI revisado com N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteranos da era recente.
Após esta fase de teste de viabilidade, a equipe de investigação coletará informações qualitativas e refinará ainda mais os materiais MMMI e ES.
No Objetivo 3, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de pequena escala (N = 42 veteranos feridos em combate; 21 MMMI; 21 ES) para coletar dados sobre recrutamento, credibilidade e aceitabilidade, taxas de conclusão e adesão nos dois braços de intervenção recentemente refinados no pré-pós-teste.
O objetivo 3 avaliará possíveis medidas de resultados primários e secundários e estabelecerá as bases para um estudo de eficácia controlado R01 randomizado em larga escala.
Se apoiado, este trabalho teria o potencial de fornecer uma nova e flexível forma de tratamento teoricamente fundamentada entregue em casa para veteranos feridos em combate com sintomas de lesão moral e problemas de saúde mental associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Os participantes devem ser veteranos da era recente, implantados 1 ou mais vezes nas regiões do Iraque ou Afeganistão.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Veteranos pós 11 de setembro que foram enviados para as regiões do Iraque/Afeganistão 1 ou mais vezes (2) Relatam 2 ou mais sintomas de lesão moral
Critério de exclusão:
(1) Eles têm um provável transtorno psicótico (conforme determinado pelo Manual de Diagnóstico e Estatística-5 Nível 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult) ou (2) Eles têm um plano de suicídio atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
As sete sessões semanais ensinam os veteranos a usar técnicas de atenção plena na vida cotidiana e ao lidar com o estresse e as emoções negativas relacionadas à lesão moral.
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Os participantes participaram de um treinamento ao vivo, facilitado pelo Zoom, que envolveu o aprendizado da atenção plena e a educação sobre danos morais.
Os participantes foram entrevistados sobre o programa.
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Comparador Ativo: Apoio Educacional
Como uma condição de controle ativo, os investigadores desenvolveram um grupo de suporte educacional (ES), que funcionou simultaneamente ao grupo de intervenção mindfulness.
Dentro da comunidade militar, o apoio dos colegas e a psicoeducação são considerados componentes críticos para aliviar o sofrimento da exposição traumática.
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Como uma condição de controle ativo, os investigadores desenvolveram um grupo de suporte educacional (ES), que funcionou simultaneamente ao grupo de intervenção mindfulness.
Dentro da comunidade militar, o apoio dos colegas e a psicoeducação são considerados componentes críticos para aliviar o sofrimento da exposição traumática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 1 hora
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Entrevista semiestruturada para obter informações sobre os programas de estudo
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0414484650000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como se trata de um R34, estamos atualmente trabalhando para desenvolver o programa de mindfulness por meio de um processo iterativo.
Esperamos desenvolver um artigo metodológico que descreva o processo de desenvolvimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .