- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341882
Tilpasning av mindfulnesstrening for å behandle moralsk skade hos veteraner
2. juni 2023 oppdatert av: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Dette prosjektet er svært nyskapende ettersom det vil være det første som utvikler en oppmerksomhetsbasert behandling som en førstelinjeintervensjon skreddersydd for å målrette moralsk skade blant kampskadde veteraner.
I studie 1 rekrutterte etterforskerne en liten gruppe veteraner for å gi tilbakemelding på prosjektet.
I studie 2 og 3 vil etterforskerne sammenligne den nyutviklede mindfulness-treningen med en like intensiv pedagogisk støttetilstand.
Videre, hvis vellykket, kan denne applikasjonen ha muligheten til å tilpasses og utvides til å adressere felles for andre yrker som opplever moralsk skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kampteatre setter tjenestemedlemmer i situasjoner der de tar vanskelige avgjørelser som kan bryte dyp moralsk tro eller være vitne til andres svik.
Selv om mange veteraner er motstandsdyktige mot denne typen opplevelser, for andre, kan manglende evne til å imøtekomme disse hendelsene føre til indre konflikter som er teoretisert å føre til utvikling av moralsk skade.
Moralsk skade er forskjellig fra posttraumatisk stresslidelse og har vært assosiert med dårlige psykiske helseutfall (f.eks. depresjon, angst, suicidalitet) og alkohol/narkotikabruk blant veteraner.
Få evidensbaserte intervensjoner er utviklet for å målrette mot symptomer på moralsk skade.
I studier med kampskadde veteraner, samfunnsveteraner og en overveiende VA-behandlingssøkende prøve, har etterforskerne vist at oppmerksomhet modererer assosiasjoner mellom moralske skadesymptomer og negative mentale helseutfall.
I tillegg har etterforskerne vist at kampskadde veteraner er villige til å delta i en oppmerksomhetsbasert moralsk skadeintervensjon, spesielt hvis den administreres i et interaktivt nettbasert program på nettet.
Ved å bruke en iterativ utviklingsprosess, er målet med dette prosjektet å tilpasse en integrerende og teoridrevet mindfulness-basert intervensjon levert online for å målrette moralsk skade i kampskadde veteraner.
Mål 1 er å modifisere et evidensbasert, online, interaktivt, instruktør-levert, seks-økter mindfulness-program, opprinnelig designet for å hjelpe aktive medlemmer med å håndtere fysisk smerte (dvs. Mindfulness for å håndtere kronisk smerte), slik at det tar for seg det psykologiske. smertefulle symptomer (f.eks. skyld, skam) karakteristiske for de med moralsk skade.
Det nylig tilpassede programmet, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), vil deretter bli pilotert med én gruppe kvalifiserte veteraner (N = 6) for å generere kvalitative tilbakemeldinger på programmets innhold og format; revisjoner basert på denne tilbakemeldingen vil resultere i foreløpig manuellisering.
Deretter, i Mål 2, foreslår etterforskerne å utvikle et tilretteleggerledet online interaktivt utdanningsstøtteprogram (ES) designet for å tjene som en kontrollsammenligningsintervensjon, og deretter utføre en ikke-randomisert pilotstudie som sammenligner gjennomførbarheten (dvs. troverdighet, akseptabilitet) , fullføring av studier og overholdelse (f.eks. hjemmelekser) av ES til det reviderte MMMI-programmet med N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteraner fra nyere tid.
Etter denne fasen av gjennomførbarhetstesting vil etterforskningsteamet samle inn kvalitativ informasjon og videreutvikle både MMMI- og ES-materialet.
I mål 3 foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie i liten skala (N = 42 kampskadde veteraner; 21 MMMI; 21 ES) for å samle inn data om rekruttering, troverdighet og aksept, fullføringsrater og etterlevelse i de to nylig raffinerte intervensjonsarmene ved pre-post-test.
Mål 3 vil vurdere for potensielle primære og sekundære utfallsmål og legge grunnlaget for en storstilt randomisert R01-kontrollert effektstudie.
Hvis det støttes, vil dette arbeidet ha potensial til å gi en ny og fleksibel, teoretisk fundert behandlingsform levert i hjemmet for kampskadde veteraner som opplever moralske skadesymptomer og tilhørende psykiske helseproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Deltakerne må være veteraner fra nyere tid, utplassert 1 eller flere ganger til Irak- eller Afghanistan-regioner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Veteraner etter 9/11 som ble utplassert til Irak/Afghanistan-regioner 1 eller flere ganger (2) Rapporter 2 eller flere symptomer på moralsk skade
Ekskluderingskriterier:
(1) de har en sannsynlig psykotisk lidelse (som bestemt av diagnostisk og statistisk håndbok-5 nivå 1 tverrgående symptommål-voksen) eller (2) de har en gjeldende selvmordsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
De syv ukentlige øktene lærer veteraner å bruke mindfulness-teknikker i hverdagen og når de håndterer stress og negative følelser knyttet til moralsk skade.
|
Deltakerne deltok i en live, tilrettelagt Zoom-levert opplæring som innebar å lære mindfulness og opplæring om moralsk skade.
Deltakerne ble intervjuet om programmet.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk støtte
Som en aktiv kontrollbetingelse utviklet etterforskerne en utdanningsstøttegruppe (ES) som kjørte samtidig med oppmerksomhetsintervensjonsgruppen.
Innenfor det militære fellesskapet anses kollegastøtte og psykoedukasjon som kritiske komponenter for lindring av lidelse fra traumatisk eksponering.
|
Som en aktiv kontrollbetingelse utviklet etterforskerne en utdanningsstøttegruppe (ES) som kjørte samtidig med oppmerksomhetsintervensjonsgruppen.
Innenfor det militære fellesskapet anses kollegastøtte og psykoedukasjon som kritiske komponenter for lindring av lidelse fra traumatisk eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 time
|
Semistrukturert intervju for å få innspill til studieprogrammene
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0414484650000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden dette er en R34, jobber vi for tiden med å utvikle mindfulness-programmet via en iterativ prosess.
Vi håper å utvikle en metodisk artikkel som beskriver utviklingsprosessen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .