- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341882
Anpassung des Achtsamkeitstrainings zur Behandlung moralischer Verletzungen bei Veteranen
2. Juni 2023 aktualisiert von: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Dieses Projekt ist äußerst innovativ, da es das erste sein wird, das eine auf Achtsamkeit basierende Behandlung als Erstlinienintervention entwickelt, die darauf zugeschnitten ist, moralische Verletzungen bei Kriegsveteranen zu bekämpfen.
In Studie 1 rekrutierten die Forscher eine kleine Gruppe von Veteranen, um Feedback zum Projekt zu geben.
In den Studien 2 und 3 vergleichen die Forscher das neu entwickelte Achtsamkeitstraining mit einer ebenso intensiven pädagogischen Unterstützungsbedingung.
Darüber hinaus kann diese Anwendung im Erfolgsfall möglicherweise angepasst und erweitert werden, um auch andere Berufe anzusprechen, in denen es zu moralischen Verletzungen kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kampfschauplätzen geraten Militärangehörige in Situationen, in denen sie schwierige Entscheidungen treffen, die möglicherweise gegen tief verwurzelte moralische Überzeugungen verstoßen oder Zeugen des Verrats anderer werden.
Obwohl viele Veteranen gegenüber solchen Erfahrungen widerstandsfähig sind, kann die Nichtbewältigung dieser Ereignisse bei anderen zu internen Konflikten führen, die theoretisch zur Entwicklung moralischer Verletzungen führen.
Moralische Verletzungen unterscheiden sich von posttraumatischen Belastungsstörungen und werden mit schlechten psychischen Folgen (z. B. Depressionen, Angstzuständen, Suizidalität) und Alkohol-/Drogenkonsum bei Veteranen in Verbindung gebracht.
Es wurden nur wenige evidenzbasierte Interventionen entwickelt, um die Symptome einer moralischen Verletzung zu bekämpfen.
In Studien mit verwundeten Kriegsveteranen, Gemeindeveteranen und einer überwiegend VA-Behandlung suchenden Stichprobe haben die Forscher gezeigt, dass Achtsamkeit die Zusammenhänge zwischen moralischen Verletzungssymptomen und negativen Folgen für die psychische Gesundheit mildert.
Darüber hinaus haben die Ermittler gezeigt, dass Kriegsveteranen bereit sind, an einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei moralischen Verletzungen teilzunehmen, insbesondere wenn sie im Rahmen eines interaktiven, webbasierten Online-Programms durchgeführt wird.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, mithilfe eines iterativen Entwicklungsprozesses eine integrative und theoriegeleitete, auf Achtsamkeit basierende Intervention anzupassen, die online bereitgestellt wird, um moralische Verletzungen bei kampfverwundeten Veteranen zu bekämpfen.
Ziel 1 ist die Modifizierung eines evidenzbasierten, interaktiven Online-Achtsamkeitsprogramms mit sechs Sitzungen, das von Lehrern durchgeführt wird und ursprünglich dazu gedacht war, aktive Mitglieder bei der Bewältigung körperlicher Schmerzen zu unterstützen (d. h. Achtsamkeit zur Bewältigung chronischer Schmerzen), sodass es die psychologischen Aspekte berücksichtigt schmerzhafte Symptome (z. B. Schuld, Scham), die charakteristisch für Menschen mit moralischer Verletzung sind.
Das neu angepasste Programm „Mindfulness to Manage Moral Injury“ (MMMI) wird dann mit einer Gruppe berechtigter Veteranen (N = 6) getestet, um qualitatives Feedback zu Inhalt und Format des Programms zu generieren; Überarbeitungen, die auf diesem Feedback basieren, führen zu einer vorläufigen Manualisierung.
Anschließend schlagen die Forscher in Ziel 2 die Entwicklung eines von Moderatoren geleiteten interaktiven Online-Programms zur Bildungsunterstützung (ES) vor, das als Kontrollvergleichsintervention dienen soll, und führen Sie dann eine nicht randomisierte Pilotstudie durch, in der die Machbarkeit (d. h. Glaubwürdigkeit, Akzeptanz) verglichen wird , Studienabschluss und Einhaltung (z. B. bei Hausaufgaben) von ES zum überarbeiteten MMMI-Programm mit N = 20 (10 MMMI; 10 ES) Veteranen der jüngsten Ära.
Nach dieser Phase der Machbarkeitsprüfung wird das Untersuchungsteam qualitative Informationen sammeln und sowohl die MMMI- als auch die ES-Materialien weiter verfeinern.
In Ziel 3 schlagen die Forscher eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (N = 42 kampfverwundete Veteranen; 21 MMMI; 21 ES) vor, um Daten zu Rekrutierung, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz, Abschlussquoten und Einhaltung in den beiden neu verfeinerten Interventionszweigen zu sammeln beim Pre-Post-Test.
Ziel 3 wird mögliche primäre und sekundäre Ergebnismaße bewerten und den Grundstein für eine groß angelegte randomisierte R01-kontrollierte Wirksamkeitsstudie legen.
Bei Unterstützung hätte diese Arbeit das Potenzial, eine neuartige und flexible, theoretisch fundierte Form der Behandlung zu Hause für kampfverwundete Veteranen bereitzustellen, die unter moralischen Verletzungssymptomen und damit verbundenen psychischen Problemen leiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Bei den Teilnehmern muss es sich um Veteranen aus jüngster Zeit handeln, die mindestens einmal im Irak oder in Afghanistan im Einsatz waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Veteranen nach dem 11. September, die einmal oder mehrmals in die Regionen Irak/Afghanistan entsandt wurden. (2) Melden zwei oder mehr Symptome einer moralischen Verletzung
Ausschlusskriterien:
(1) Sie haben eine wahrscheinliche psychotische Störung (wie im Diagnostic and Statistical Manual-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult bestimmt) oder (2) Sie haben einen aktuellen Suizidplan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeit
In den sieben wöchentlichen Sitzungen lernen Veteranen, wie sie Achtsamkeitstechniken im Alltag und im Umgang mit Stress und negativen Emotionen im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen anwenden können.
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Die Teilnehmer nahmen an einem Live-Training teil, das über Zoom moderiert wurde und das Erlernen von Achtsamkeit und Aufklärung über moralische Verletzungen beinhaltete.
Die Teilnehmer wurden zum Programm befragt.
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Aktiver Komparator: Pädagogische Unterstützung
Als aktive Kontrollbedingung entwickelten die Forscher eine Bildungsunterstützungsgruppe (ES), die parallel zur Achtsamkeitsinterventionsgruppe lief.
Innerhalb der Militärgemeinschaft gelten Peer-Unterstützung und Psychoedukation als entscheidende Komponenten zur Linderung des Leidens aufgrund traumatischer Belastung.
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Als aktive Kontrollbedingung entwickelten die Forscher eine Bildungsunterstützungsgruppe (ES), die parallel zur Achtsamkeitsinterventionsgruppe lief.
Innerhalb der Militärgemeinschaft gelten Peer-Unterstützung und Psychoedukation als entscheidende Komponenten zur Linderung des Leidens aufgrund traumatischer Belastung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 1 Stunde
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Halbstrukturiertes Interview zur Einholung von Input zu den Studiengängen
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0414484650000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um einen R34 handelt, arbeiten wir derzeit daran, das Achtsamkeitsprogramm in einem iterativen Prozess zu entwickeln.
Wir hoffen, einen methodischen Artikel zu entwickeln, der den Entwicklungsprozess beschreibt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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