- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341882
Aanpassing van mindfulnesstraining om moreel letsel bij veteranen te behandelen
2 juni 2023 bijgewerkt door: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Dit project is zeer innovatief omdat het de eerste zal zijn die een op mindfulness gebaseerde behandeling zal ontwikkelen als een eerstelijnsinterventie die is toegesneden op morele verwondingen bij oorlogsgewonde veteranen.
In Studie 1 rekruteerden de onderzoekers een kleine groep veteranen om feedback te geven over het project.
In Onderzoek 2 en 3 vergelijken de onderzoekers de nieuw ontwikkelde mindfulnesstraining met een even intensieve Educatieve Ondersteunende conditie.
Verder kan deze applicatie, indien succesvol, worden aangepast en uitgebreid om andere beroepen die morele schade ondervinden, aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevechtstheaters plaatsen servicemedewerkers in situaties waarin ze moeilijke beslissingen nemen die diepgewortelde morele overtuigingen kunnen schenden of getuige kunnen zijn van verraad van anderen.
Hoewel veel veteranen veerkrachtig zijn tegen dit soort ervaringen, kan het niet accommoderen van deze gebeurtenissen voor anderen leiden tot interne conflicten waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot de ontwikkeling van morele verwondingen.
Moreel letsel verschilt van posttraumatische stressstoornis en wordt in verband gebracht met slechte resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld depressie, angst, suïcidaliteit) en alcohol-/drugsgebruik onder veteranen.
Er zijn maar weinig evidence-based interventies ontwikkeld om de symptomen van moreel letsel aan te pakken.
In onderzoeken met oorlogsgewonde veteranen, veteranen uit de gemeenschap en een groep die overwegend VA-behandeling zoekt, hebben de onderzoekers aangetoond dat mindfulness associaties tussen morele letselsymptomen en negatieve geestelijke gezondheidsresultaten matigt.
Bovendien hebben de onderzoekers aangetoond dat gewonde oorlogsveteranen bereid zijn deel te nemen aan een op mindfulness gebaseerde morele verwondingsinterventie, vooral als deze wordt uitgevoerd in een online interactief webgebaseerd programma.
Met behulp van een iteratief ontwikkelingsproces is het doel van dit project om een integratieve en theoriegestuurde op mindfulness gebaseerde interventie die online wordt aangeboden, aan te passen om morele verwondingen bij oorlogsgewonde veteranen aan te pakken.
Doel 1 is het aanpassen van een op bewijzen gebaseerd, online, interactief, door een instructeur gegeven mindfulness-programma van zes sessies, oorspronkelijk ontworpen om actieve dienstleden te helpen fysieke pijn te beheersen (d.w.z. Mindfulness om chronische pijn te beheersen), zodat het de psychologisch pijnlijke symptomen (bijv. schuldgevoelens, schaamte) kenmerkend voor mensen met moreel letsel.
Het nieuw aangepaste programma, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), zal vervolgens worden getest met een groep in aanmerking komende veteranen (N = 6) om kwalitatieve feedback te genereren over de inhoud en het formaat van het programma; herzieningen op basis van deze feedback zullen resulteren in voorlopige handleidingen.
Vervolgens stellen de onderzoekers in Aim 2 voor om een door een facilitator geleid online interactief Education Support (ES)-programma te ontwikkelen dat is ontworpen om te dienen als controlevergelijkingsinterventie, en vervolgens een niet-gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren waarin de haalbaarheid (d.w.z. geloofwaardigheid, aanvaardbaarheid , afronding van de studie en therapietrouw (bijv. aan huiswerkopdrachten) van ES aan het herziene MMMI-programma met N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteranen uit het recente tijdperk.
Na deze fase van haalbaarheidstesten zal het onderzoeksteam kwalitatieve informatie verzamelen en zowel het MMMI- als het ES-materiaal verder verfijnen.
In Aim 3 stellen de onderzoekers een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie voor (N = 42 gewonde veteranen; 21 MMMI; 21 ES) om gegevens te verzamelen over rekrutering, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid, voltooiingspercentages en therapietrouw in de twee onlangs verfijnde interventiearmen bij pre-post-test.
Doel 3 zal potentiële primaire en secundaire uitkomstmaten beoordelen en de basis leggen voor een grootschalige gerandomiseerde R01-gecontroleerde werkzaamheidsstudie.
Indien ondersteund, zou dit werk het potentieel hebben om een nieuwe en flexibele, theoretisch onderbouwde vorm van behandeling te bieden die thuis wordt geleverd aan gewonde veteranen die morele letselsymptomen en bijbehorende psychische gezondheidsproblemen ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Deelnemers moeten veteranen uit het recente tijdperk zijn, 1 of meerdere keren ingezet in Irak of Afghanistan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Post 9/11-veteranen die 1 of meer keer zijn uitgezonden naar regio's in Irak/Afghanistan (2) Meld 2 of meer symptomen van moreel letsel
Uitsluitingscriteria:
(1) Ze hebben een waarschijnlijke psychotische stoornis (zoals bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult) of (2) Ze hebben een actueel zelfmoordplan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
De zeven wekelijkse sessies leren veteranen hoe ze mindfulness-technieken kunnen gebruiken in het dagelijks leven en bij het omgaan met stress en negatieve emoties die verband houden met moreel letsel.
|
Deelnemers namen deel aan een live, gefaciliteerde Zoom-training waarbij mindfulness en voorlichting over moreel letsel aan bod kwamen.
De deelnemers werden geïnterviewd over het programma.
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve ondersteuning
Als actieve controleconditie ontwikkelden de onderzoekers een onderwijsondersteuningsgroep (ES), die gelijktijdig liep met de mindfulness-interventiegroep.
Binnen de militaire gemeenschap worden collegiale ondersteuning en psycho-educatie beschouwd als cruciale componenten om het lijden door traumatische blootstelling te verlichten.
|
Als actieve controleconditie ontwikkelden de onderzoekers een onderwijsondersteuningsgroep (ES), die gelijktijdig liep met de mindfulness-interventiegroep.
Binnen de militaire gemeenschap worden collegiale ondersteuning en psycho-educatie beschouwd als cruciale componenten om het lijden door traumatische blootstelling te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 uur
|
Semigestructureerd interview om input te krijgen over de opleidingen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0414484650000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit een R34 is, werken we momenteel aan de ontwikkeling van het mindfulnessprogramma via een iteratief proces.
We hopen een methodologisch artikel te ontwikkelen dat het ontwikkelproces beschrijft.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .