- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341882
Adaptacja treningu uważności do leczenia obrażeń moralnych u weteranów
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Ten projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ jako pierwszy opracuje terapię opartą na uważności jako interwencję pierwszego rzutu dostosowaną do obrażeń moralnych wśród weteranów rannych w walce.
W Badaniu 1 badacze zrekrutowali niewielką grupę weteranów, aby przedstawili opinie na temat projektu.
W badaniach 2 i 3 badacze porównają nowo opracowany trening uważności z równie intensywnym warunkiem wsparcia edukacyjnego.
Ponadto, jeśli się powiedzie, ta aplikacja może mieć możliwość dostosowania i rozszerzenia, aby odnieść się do innych zawodów, które doznają szkody moralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teatry walki stawiają żołnierzy w sytuacjach, w których podejmują trudne decyzje, które mogą naruszać głęboko zakorzenione przekonania moralne lub być świadkami aktów zdrady innych.
Chociaż wielu weteranów jest odpornych na tego typu doświadczenia, dla innych niepowodzenie w przystosowaniu się do tych wydarzeń może skutkować wewnętrznym konfliktem, który według teorii prowadzi do rozwoju urazów moralnych.
Uraz moralny różni się od zespołu stresu pourazowego i wiąże się ze złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego (np. Depresja, lęk, myśli samobójcze) oraz używaniem alkoholu / narkotyków wśród weteranów.
Opracowano niewiele interwencji opartych na dowodach w celu ukierunkowania na objawy szkody moralnej.
W badaniach z rannymi weteranami bojowymi, weteranami społecznymi i próbą głównie VA poszukującą leczenia, badacze wykazali, że uważność łagodzi związki między objawami obrażeń moralnych a negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego.
Ponadto śledczy wykazali, że ranni weterani bojowi są chętni do wzięcia udziału w interwencji opartej na uważności, zwłaszcza jeśli jest ona przeprowadzana w interaktywnym programie internetowym.
Wykorzystując iteracyjny proces rozwojowy, celem tego projektu jest dostosowanie integracyjnej i opartej na teorii interwencji opartej na uważności, dostarczanej online, w celu ukierunkowania obrażeń moralnych u rannych weteranów bojowych.
Celem 1 jest zmodyfikowanie opartego na dowodach, internetowego, interaktywnego, prowadzonego przez instruktora, sześciosesyjnego programu uważności, pierwotnie zaprojektowanego, aby pomóc członkom czynnej służby w radzeniu sobie z bólem fizycznym (tj. bolesne objawy (np. poczucie winy, wstyd) charakterystyczne dla osób z urazami moralnymi.
Nowo dostosowany program, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), będzie następnie pilotowany z jedną grupą kwalifikujących się weteranów (N = 6) w celu wygenerowania jakościowych informacji zwrotnych na temat treści i formatu programu; zmiany oparte na tej opinii spowodują wstępną instrukcję.
Następnie, w Celu 2, badacze proponują opracowanie prowadzonego przez facylitatora interaktywnego internetowego programu wspierania edukacji (ES), mającego służyć jako interwencja porównawcza kontroli, a następnie przeprowadzenie nierandomizowanego badania pilotażowego porównującego wykonalność (tj. wiarygodność, akceptowalność) , ukończenie badania i przestrzeganie (np. przy zadawaniu zadań domowych) ES do zmienionego programu MMMI z N = 20 (10 MMMI; 10 ES) weteranów z niedawnej epoki.
Po tej fazie testów wykonalności zespół dochodzeniowy zbierze informacje jakościowe i dalej udoskonali zarówno materiały MMMI, jak i ES.
W celu 3 badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę na małą skalę (N = 42 rannych weteranów; 21 MMMI; 21 ES) w celu zebrania danych na temat rekrutacji, wiarygodności i akceptowalności, wskaźników ukończenia i przestrzegania dwóch nowo udoskonalonych ramion interwencji w pre-post-teście.
Cel 3 dokona oceny potencjalnych głównych i drugorzędowych wskaźników wyników i położy podwaliny pod szeroko zakrojone, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności R01.
W przypadku wsparcia praca ta mogłaby potencjalnie zapewnić nową i elastyczną, opartą na podstawach teoretycznych formę leczenia świadczonego w domu dla rannych weteranów bojowych, którzy doświadczają objawów obrażeń moralnych i związanych z nimi problemów ze zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Uczestnicy muszą być weteranami niedawnej epoki, wysłanymi co najmniej 1 raz do regionów Iraku lub Afganistanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Weterani po 11 września, którzy byli rozmieszczeni w regionach Iraku/Afganistanu 1 lub więcej razy (2) Zgłosili 2 lub więcej symptomów uszczerbku na zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
(1) Mają prawdopodobne zaburzenie psychotyczne (określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym – 5 Poziom 1 Przekrojowy pomiar objawów – osoba dorosła) lub (2) Mają aktualny plan samobójczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
Siedem cotygodniowych sesji uczy weteranów, jak stosować techniki uważności w życiu codziennym oraz w radzeniu sobie ze stresem i negatywnymi emocjami związanymi z urazami moralnymi.
|
Uczestnicy wzięli udział w żywym, prowadzonym przez Zoom szkoleniu, które obejmowało naukę uważności i edukację na temat szkody moralnej.
Z uczestnikami przeprowadzono wywiady na temat programu.
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie edukacyjne
Jako warunek aktywnej kontroli, badacze opracowali grupę wsparcia edukacyjnego (ES), która działała równolegle z grupą interwencyjną uważności.
W społeczności wojskowej wzajemne wsparcie i psychoedukacja są uważane za kluczowe elementy łagodzenia cierpienia spowodowanego traumatyczną ekspozycją.
|
Jako warunek aktywnej kontroli, badacze opracowali grupę wsparcia edukacyjnego (ES), która działała równolegle z grupą interwencyjną uważności.
W społeczności wojskowej wzajemne wsparcie i psychoedukacja są uważane za kluczowe elementy łagodzenia cierpienia spowodowanego traumatyczną ekspozycją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania informacji na temat programów studiów
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0414484650000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Biorąc pod uwagę, że jest to R34, obecnie pracujemy nad rozwojem programu uważności poprzez proces iteracyjny.
Mamy nadzieję opracować artykuł metodologiczny opisujący proces rozwoju.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważność
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Xinghua LiuJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczne niespokojne osoby dorosłe | Subkliniczna depresja | Subkliniczny Niepokój EmocjonalnyChiny