Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja treningu uważności do leczenia obrażeń moralnych u weteranów

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Ten projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ jako pierwszy opracuje terapię opartą na uważności jako interwencję pierwszego rzutu dostosowaną do obrażeń moralnych wśród weteranów rannych w walce. W Badaniu 1 badacze zrekrutowali niewielką grupę weteranów, aby przedstawili opinie na temat projektu. W badaniach 2 i 3 badacze porównają nowo opracowany trening uważności z równie intensywnym warunkiem wsparcia edukacyjnego. Ponadto, jeśli się powiedzie, ta aplikacja może mieć możliwość dostosowania i rozszerzenia, aby odnieść się do innych zawodów, które doznają szkody moralnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Teatry walki stawiają żołnierzy w sytuacjach, w których podejmują trudne decyzje, które mogą naruszać głęboko zakorzenione przekonania moralne lub być świadkami aktów zdrady innych. Chociaż wielu weteranów jest odpornych na tego typu doświadczenia, dla innych niepowodzenie w przystosowaniu się do tych wydarzeń może skutkować wewnętrznym konfliktem, który według teorii prowadzi do rozwoju urazów moralnych. Uraz moralny różni się od zespołu stresu pourazowego i wiąże się ze złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego (np. Depresja, lęk, myśli samobójcze) oraz używaniem alkoholu / narkotyków wśród weteranów. Opracowano niewiele interwencji opartych na dowodach w celu ukierunkowania na objawy szkody moralnej. W badaniach z rannymi weteranami bojowymi, weteranami społecznymi i próbą głównie VA poszukującą leczenia, badacze wykazali, że uważność łagodzi związki między objawami obrażeń moralnych a negatywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego. Ponadto śledczy wykazali, że ranni weterani bojowi są chętni do wzięcia udziału w interwencji opartej na uważności, zwłaszcza jeśli jest ona przeprowadzana w interaktywnym programie internetowym. Wykorzystując iteracyjny proces rozwojowy, celem tego projektu jest dostosowanie integracyjnej i opartej na teorii interwencji opartej na uważności, dostarczanej online, w celu ukierunkowania obrażeń moralnych u rannych weteranów bojowych. Celem 1 jest zmodyfikowanie opartego na dowodach, internetowego, interaktywnego, prowadzonego przez instruktora, sześciosesyjnego programu uważności, pierwotnie zaprojektowanego, aby pomóc członkom czynnej służby w radzeniu sobie z bólem fizycznym (tj. bolesne objawy (np. poczucie winy, wstyd) charakterystyczne dla osób z urazami moralnymi. Nowo dostosowany program, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), będzie następnie pilotowany z jedną grupą kwalifikujących się weteranów (N = 6) w celu wygenerowania jakościowych informacji zwrotnych na temat treści i formatu programu; zmiany oparte na tej opinii spowodują wstępną instrukcję. Następnie, w Celu 2, badacze proponują opracowanie prowadzonego przez facylitatora interaktywnego internetowego programu wspierania edukacji (ES), mającego służyć jako interwencja porównawcza kontroli, a następnie przeprowadzenie nierandomizowanego badania pilotażowego porównującego wykonalność (tj. wiarygodność, akceptowalność) , ukończenie badania i przestrzeganie (np. przy zadawaniu zadań domowych) ES do zmienionego programu MMMI z N = 20 (10 MMMI; 10 ES) weteranów z niedawnej epoki. Po tej fazie testów wykonalności zespół dochodzeniowy zbierze informacje jakościowe i dalej udoskonali zarówno materiały MMMI, jak i ES. W celu 3 badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę na małą skalę (N = 42 rannych weteranów; 21 MMMI; 21 ES) w celu zebrania danych na temat rekrutacji, wiarygodności i akceptowalności, wskaźników ukończenia i przestrzegania dwóch nowo udoskonalonych ramion interwencji w pre-post-teście. Cel 3 dokona oceny potencjalnych głównych i drugorzędowych wskaźników wyników i położy podwaliny pod szeroko zakrojone, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności R01. W przypadku wsparcia praca ta mogłaby potencjalnie zapewnić nową i elastyczną, opartą na podstawach teoretycznych formę leczenia świadczonego w domu dla rannych weteranów bojowych, którzy doświadczają objawów obrażeń moralnych i związanych z nimi problemów ze zdrowiem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529-0267
        • Old Dominion University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnicy muszą być weteranami niedawnej epoki, wysłanymi co najmniej 1 raz do regionów Iraku lub Afganistanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Weterani po 11 września, którzy byli rozmieszczeni w regionach Iraku/Afganistanu 1 lub więcej razy (2) Zgłosili 2 lub więcej symptomów uszczerbku na zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

(1) Mają prawdopodobne zaburzenie psychotyczne (określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym – 5 Poziom 1 Przekrojowy pomiar objawów – osoba dorosła) lub (2) Mają aktualny plan samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Siedem cotygodniowych sesji uczy weteranów, jak stosować techniki uważności w życiu codziennym oraz w radzeniu sobie ze stresem i negatywnymi emocjami związanymi z urazami moralnymi.
Uczestnicy wzięli udział w żywym, prowadzonym przez Zoom szkoleniu, które obejmowało naukę uważności i edukację na temat szkody moralnej. Z uczestnikami przeprowadzono wywiady na temat programu.
Aktywny komparator: Wsparcie edukacyjne
Jako warunek aktywnej kontroli, badacze opracowali grupę wsparcia edukacyjnego (ES), która działała równolegle z grupą interwencyjną uważności. W społeczności wojskowej wzajemne wsparcie i psychoedukacja są uważane za kluczowe elementy łagodzenia cierpienia spowodowanego traumatyczną ekspozycją.
Jako warunek aktywnej kontroli, badacze opracowali grupę wsparcia edukacyjnego (ES), która działała równolegle z grupą interwencyjną uważności. W społeczności wojskowej wzajemne wsparcie i psychoedukacja są uważane za kluczowe elementy łagodzenia cierpienia spowodowanego traumatyczną ekspozycją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 1 godzina
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania informacji na temat programów studiów
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę, że jest to R34, obecnie pracujemy nad rozwojem programu uważności poprzez proces iteracyjny. Mamy nadzieję opracować artykuł metodologiczny opisujący proces rozwoju.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Subskrybuj