- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341882
Adattamento dell'addestramento alla consapevolezza per trattare il danno morale nei veterani
2 giugno 2023 aggiornato da: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Questo progetto è altamente innovativo in quanto sarà il primo a sviluppare un trattamento basato sulla consapevolezza come intervento di prima linea su misura per colpire il danno morale tra i veterani feriti in combattimento.
Nello studio 1, i ricercatori hanno reclutato un piccolo gruppo di veterani per fornire un feedback sul progetto.
Negli studi 2 e 3, i ricercatori confronteranno la formazione alla consapevolezza appena sviluppata con una condizione di supporto educativo altrettanto intensivo.
Inoltre, in caso di successo, questa applicazione può avere la capacità di essere adattata ed estesa per rivolgersi ad altre professioni che subiscono danni morali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I teatri di combattimento mettono i membri del servizio in situazioni in cui prendono decisioni difficili che possono trasgredire convinzioni morali profondamente radicate o assistere ad atti di tradimento di altri.
Sebbene molti veterani siano resilienti a questo tipo di esperienze, per altri, l'incapacità di accogliere questi eventi può provocare conflitti interni che si teorizza portino allo sviluppo di lesioni morali.
Il danno morale è distinto dal disturbo da stress post-traumatico ed è stato associato a scarsi risultati di salute mentale (p. Es., Depressione, ansia, suicidio) e uso di alcol / droghe tra i veterani.
Pochi interventi basati sull'evidenza sono stati sviluppati per colpire i sintomi di danno morale.
Negli studi con veterani feriti in combattimento, veterani della comunità e un campione prevalentemente in cerca di cure VA, i ricercatori hanno dimostrato che la consapevolezza modera le associazioni tra sintomi di danno morale ed esiti negativi di salute mentale.
Inoltre, gli investigatori hanno dimostrato che i veterani feriti in combattimento sono disposti a prendere parte a un intervento di lesione morale basato sulla consapevolezza, specialmente se amministrato in un programma web interattivo online.
Utilizzando un processo di sviluppo iterativo, l'obiettivo di questo progetto è quello di adattare un intervento basato sulla consapevolezza integrativo e basato sulla teoria fornito online per mirare al danno morale nei veterani feriti in combattimento.
Lo scopo 1 è quello di modificare un programma di mindfulness di sei sessioni basato sull'evidenza, online, interattivo, fornito dall'istruttore, originariamente progettato per aiutare i membri in servizio attivo a gestire il dolore fisico (vale a dire, Mindfulness to Manage Chronic Pain), in modo tale da affrontare il psicologicamente sintomi dolorosi (per es., senso di colpa, vergogna) caratteristici di coloro che hanno un danno morale.
Il programma appena adattato, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), sarà quindi sperimentato con un gruppo di veterani idonei (N = 6) per generare feedback qualitativo sul contenuto e sul formato del programma; le revisioni basate su questo feedback si tradurranno in una manualizzazione preliminare.
Successivamente, nell'obiettivo 2, i ricercatori propongono di sviluppare un programma di supporto educativo interattivo online (ES) guidato da un facilitatore progettato per fungere da intervento di confronto di controllo, e quindi svolgere uno studio pilota non randomizzato confrontando la fattibilità (vale a dire, credibilità, accettabilità , completamento degli studi e adesione (ad es., ai compiti a casa) di ES al programma MMMI rivisto con N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veterani dell'era recente.
Dopo questa fase di test di fattibilità, il team investigativo raccoglierà informazioni qualitative e perfezionerà ulteriormente sia i materiali MMMI che ES.
Nell'obiettivo 3, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato su piccola scala (N = 42 veterani feriti in combattimento; 21 MMMI; 21 ES) per raccogliere dati su reclutamento, credibilità e accettabilità, tassi di completamento e aderenza nei due bracci di intervento appena perfezionati al pre-post-test.
L'obiettivo 3 valuterà le potenziali misure di esito primario e secondario e getterà le basi per uno studio di efficacia controllato R01 randomizzato su larga scala.
Se supportato, questo lavoro avrebbe il potenziale per fornire una nuova e flessibile forma di trattamento teoreticamente fondata fornita a casa per i veterani feriti in combattimento che presentano sintomi di lesioni morali e problemi di salute mentale associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
I partecipanti devono essere veterani dell'era recente, schierati 1 o più volte nelle regioni dell'Iraq o dell'Afghanistan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Veterani post 11 settembre che sono stati dispiegati nelle regioni Iraq/Afghanistan 1 o più volte (2) Segnalano 2 o più sintomi di lesione morale
Criteri di esclusione:
(1) Hanno un probabile disturbo psicotico (come determinato dal Diagnostic and Statistical Manual-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult) o (2) Hanno un piano di suicidio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consapevolezza
Le sette sessioni settimanali insegnano ai veterani come utilizzare le tecniche di consapevolezza nella vita di tutti i giorni e quando si affronta lo stress e le emozioni negative legate al danno morale.
|
I partecipanti hanno preso parte a una formazione dal vivo e facilitata fornita da Zoom che ha comportato l'apprendimento della consapevolezza e dell'educazione sul danno morale.
I partecipanti sono stati intervistati in merito al programma.
|
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Comparatore attivo: Supporto educativo
Come condizione di controllo attivo, i ricercatori hanno sviluppato un gruppo di supporto educativo (ES), che ha funzionato contemporaneamente al gruppo di intervento sulla consapevolezza.
All'interno della comunità militare, il sostegno tra pari e la psicoeducazione sono considerati componenti fondamentali per alleviare la sofferenza derivante dall'esposizione traumatica.
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Come condizione di controllo attivo, i ricercatori hanno sviluppato un gruppo di supporto educativo (ES), che ha funzionato contemporaneamente al gruppo di intervento sulla consapevolezza.
All'interno della comunità militare, il sostegno tra pari e la psicoeducazione sono considerati componenti fondamentali per alleviare la sofferenza derivante dall'esposizione traumatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 ora
|
Colloquio semistrutturato per ottenere input sui programmi di studio
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0414484650000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dato che si tratta di un R34, stiamo attualmente lavorando per sviluppare il programma di consapevolezza tramite un processo iterativo.
Speriamo di sviluppare un articolo metodologico che descriva il processo di sviluppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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