- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341882
Mindfulness-koulutuksen mukauttaminen veteraanien moraalisen vamman hoitoon
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Tämä projekti on erittäin innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka kehittää mindfulness-pohjaisen hoidon ensilinjan interventioon, joka on räätälöity moraaliseen vammaan taistelussa haavoittuneiden veteraanien keskuudessa.
Tutkimuksessa 1 tutkijat rekrytoivat pienen ryhmän veteraaneja antamaan palautetta projektista.
Tutkimuksissa 2 ja 3 tutkijat vertaavat äskettäin kehitettyä mindfulness-koulutusta yhtä intensiiviseen koulutustukeen.
Lisäksi, jos tämä sovellus onnistuu, sitä voidaan mukauttaa ja laajentaa koskemaan muita ammatteja, jotka kokevat moraalista vahinkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluteatterit asettavat palvelun jäsenet tilanteisiin, joissa he tekevät vaikeita päätöksiä, jotka voivat rikkoa syvälle juurtuneita moraalikäsityksiä tai todistaa muiden pettämistä.
Vaikka monet veteraanit ovat kestäviä tämän tyyppisille kokemuksille, toisille näiden tapahtumien sopeutumatta jättäminen voi johtaa sisäiseen konfliktiin, jonka teoriassa uskotaan johtavan moraalisen vahingon kehittymiseen.
Moraalinen vamma eroaa posttraumaattisesta stressihäiriöstä, ja se on yhdistetty huonoihin mielenterveystuloksiin (esim. masennus, ahdistuneisuus, itsemurha) ja alkoholin/huumeiden käyttöön veteraanien keskuudessa.
Harvoja näyttöön perustuvia interventioita on kehitetty kohdistamaan moraalisen vahingon oireita.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin taisteluhaavoittuneita veteraaneja, yhteisön veteraaneja ja pääosin VA-hoitoa hakevaa otosta, tutkijat ovat osoittaneet, että mindfulness hillitsee moraalisen vamman oireiden ja kielteisten mielenterveysvaikutusten välistä yhteyttä.
Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet, että taisteluhaavoittuneet veteraanit ovat halukkaita osallistumaan mindfulness-pohjaiseen moraalivamma-interventioon, varsinkin jos sitä hoidetaan online-interaktiivisessa verkkopohjaisessa ohjelmassa.
Iteratiivisen kehitysprosessin avulla tämän projektin tavoitteena on mukauttaa integroiva ja teorialähtöinen tietoisuuspohjainen interventio, joka toimitetaan verkossa torjumaan haavoittuneiden veteraanien moraalista vahinkoa.
Tavoitteena 1 on muokata näyttöön perustuvaa, online-interaktiivista, ohjaajien toimittamaa kuuden istunnon mindfulness-ohjelmaa, joka alunperin suunniteltiin auttamaan aktiivisesti työskenteleviä jäseniä hallitsemaan fyysistä kipua (eli Mindfulness to Manage Chronic Pain). tuskallisia oireita (esim. syyllisyys, häpeä), jotka ovat tyypillisiä moraalista vahinkoa kärsiville.
Äskettäin mukautettua ohjelmaa, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), pilotoidaan sitten yhden soveltuvien veteraanien (N = 6) kanssa laadullisen palautteen saamiseksi ohjelman sisällöstä ja muodosta. tähän palautteeseen perustuvat tarkistukset johtavat alustavaan manuaalisuuteen.
Myöhemmin tavoitteessa 2 tutkijat ehdottavat, että kehitetään fasilitaattorivetoinen online-interaktiivinen koulutustuki (ES) -ohjelma, joka on suunniteltu toimimaan kontrollivertailuinterventioon, ja sen jälkeen suoritetaan ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan toteutettavuutta (eli uskottavuutta, hyväksyttävyyttä). , opintojen suorittaminen ja ES:n noudattaminen (esim. kotitehtävissä) tarkistetussa MMMI-ohjelmassa N = 20 (10 MMMI; 10 ES) viimeaikaisen veteraanin kanssa.
Tämän toteutettavuustestauksen vaiheen jälkeen tutkintaryhmä kerää laadullisia tietoja ja jalostaa edelleen sekä MMMI- että ES-materiaaleja.
Tavoitteessa 3 tutkijat ehdottavat pienimuotoista satunnaistettua kontrolloitua koetta (N = 42 taisteluhaavoittunutta veteraania; 21 MMMI:tä; 21 ES) tietojen keräämiseksi rekrytoinnista, uskottavuudesta ja hyväksyttävyydestä, valmistumisasteista ja sitoutumisesta kahdessa vastikään jalostetussa interventiohaarassa. pre-post-testissä.
Tavoitteessa 3 arvioidaan mahdollisia ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia ja luodaan perusta laajamittaiselle satunnaistetulle, kontrolloidulle R01-tehokkuustutkimukselle.
Jos tätä työtä tuetaan, se voisi tarjota uudenlaisen ja joustavan, teoreettisesti perusteltua hoitomuotoa kotona toimitettavaksi taistelussa haavoittuneille veteraaneille, joilla on moraalisia vammoja ja niihin liittyviä mielenterveysongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Osallistujien on oltava viime aikakauden veteraaneja, jotka on lähetetty vähintään kerran Irakiin tai Afganistanin alueille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 9/11 postin veteraanit, jotka lähetettiin Irakin/Afganistanin alueille yhden tai useamman kerran (2) Ilmoita kahdesta tai useammasta moraalisen vahingon oireesta
Poissulkemiskriteerit:
(1) heillä on todennäköinen psykoottinen häiriö (määritetty Diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan 5 tason 1 poikkileikkausoiremittaus-aikuisten mukaan) tai (2) heillä on nykyinen itsemurhasuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Seitsemän viikoittaista istuntoa opettaa veteraaneja käyttämään mindfulness-tekniikoita jokapäiväisessä elämässä sekä käsittelemään stressiä ja moraaliseen vammaan liittyviä negatiivisia tunteita.
|
Osallistujat osallistuivat reaaliaikaiseen, ohjattuun Zoomin järjestämään koulutukseen, joka sisälsi mindfulnessin ja moraalisen vahingon opettelun.
Osallistujia haastateltiin ohjelmasta.
|
|
Active Comparator: Koulutustuki
Aktiivisena kontrolliehtona tutkijat kehittivät koulutustukiryhmän (ES), joka juoksi samanaikaisesti mindfulness-interventioryhmän kanssa.
Sotilasyhteisössä vertaistukea ja psykokoulutusta pidetään kriittisinä osina traumaattisen altistuksen aiheuttaman kärsimyksen lievittämisessä.
|
Aktiivisena kontrolliehtona tutkijat kehittivät koulutustukiryhmän (ES), joka juoksi samanaikaisesti mindfulness-interventioryhmän kanssa.
Sotilasyhteisössä vertaistukea ja psykokoulutusta pidetään kriittisinä osina traumaattisen altistuksen aiheuttaman kärsimyksen lievittämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Puolistrukturoitu haastattelu saada tietoa opinto-ohjelmista
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0414484650000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on R34, kehitämme parhaillaan mindfulness-ohjelmaa iteratiivisen prosessin kautta.
Toivomme voivamme kehittää metodologisen artikkelin, joka kuvaa kehitysprosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .