- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341882
Adaptación del Entrenamiento de Mindfulness para el Tratamiento del Daño Moral en Veteranos
2 de junio de 2023 actualizado por: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Este proyecto es muy innovador, ya que será el primero en desarrollar un tratamiento basado en la atención plena como una intervención de primera línea diseñada para atacar el daño moral entre los veteranos heridos en combate.
En el Estudio 1, los investigadores reclutaron a un pequeño grupo de veteranos para dar su opinión sobre el proyecto.
En los Estudios 2 y 3, los investigadores compararán el entrenamiento de atención plena recientemente desarrollado con una condición de Apoyo Educativo igualmente intensiva.
Además, si tiene éxito, esta aplicación puede tener la capacidad de adaptarse y extenderse para abordar temas comunes a otras profesiones que experimentan daños morales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los teatros de combate colocan a los miembros del servicio en situaciones en las que toman decisiones difíciles que pueden transgredir creencias morales profundamente arraigadas o ser testigos de los actos de traición de otros.
Aunque muchos veteranos son resistentes a este tipo de experiencias, para otros, la falta de adaptación a estos eventos puede resultar en un conflicto interno que, según la teoría, conduce al desarrollo de daño moral.
El daño moral es distinto del trastorno de estrés postraumático y se ha asociado con malos resultados de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad, tendencias suicidas) y consumo de alcohol/drogas entre los veteranos.
Se han desarrollado pocas intervenciones basadas en la evidencia para abordar los síntomas del daño moral.
En estudios con veteranos heridos en combate, veteranos de la comunidad y una muestra predominantemente de VA que buscaba tratamiento, los investigadores demostraron que la atención plena modera las asociaciones entre los síntomas de daño moral y los resultados negativos para la salud mental.
Además, los investigadores han demostrado que los veteranos heridos en combate están dispuestos a participar en una intervención de daño moral basada en la atención plena, especialmente si se administra en un programa interactivo en línea basado en la web.
Usando un proceso de desarrollo iterativo, el objetivo de este proyecto es adaptar una intervención basada en la atención plena integrada y basada en la teoría que se entrega en línea para atacar el daño moral en los veteranos heridos en combate.
El objetivo 1 es modificar un programa de atención plena basado en evidencia, en línea, interactivo, impartido por un instructor, de seis sesiones, originalmente diseñado para ayudar a los miembros en servicio activo a controlar el dolor físico (es decir, Atención plena para controlar el dolor crónico), de modo que aborde los problemas psicológicos. síntomas dolorosos (p. ej., culpa, vergüenza) característicos de las personas con daño moral.
El programa recientemente adaptado, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), luego se probará con un grupo de veteranos elegibles (N = 6) para generar comentarios cualitativos sobre el contenido y el formato del programa; las revisiones basadas en estos comentarios darán como resultado una manualización preliminar.
Posteriormente, en el objetivo 2, los investigadores proponen desarrollar un programa interactivo de apoyo a la educación (ES) en línea dirigido por un facilitador diseñado para servir como una intervención de comparación de control, y luego llevar a cabo un estudio piloto no aleatorio que compare la viabilidad (es decir, credibilidad, aceptabilidad , finalización del estudio y adherencia (p. ej., a las tareas asignadas) de ES al programa MMMI revisado con N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteranos de la era reciente.
Después de esta fase de prueba de factibilidad, el equipo de investigación recopilará información cualitativa y perfeccionará aún más los materiales MMMI y ES.
En el Objetivo 3, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala (N = 42 veteranos heridos en combate; 21 MMMI; 21 ES) para recopilar datos sobre reclutamiento, credibilidad y aceptabilidad, tasas de finalización y adherencia en los dos brazos de intervención recientemente refinados. en el pre-post-test.
El objetivo 3 evaluará las posibles medidas de resultado primarias y secundarias y sentará las bases para un ensayo de eficacia controlado R01 aleatorizado a gran escala.
Si se apoya, este trabajo tendría el potencial de proporcionar una forma de tratamiento novedosa y flexible teóricamente fundamentada en el hogar para veteranos heridos en combate que experimentan síntomas de lesiones morales y problemas de salud mental asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529-0267
- Old Dominion University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Los participantes deben ser veteranos de una era reciente, enviados 1 o más veces a las regiones de Irak o Afganistán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Veteranos posteriores al 11 de septiembre que fueron desplegados en regiones de Irak/Afganistán 1 o más veces (2) Reportan 2 o más síntomas de daño moral
Criterio de exclusión:
(1) Tienen un trastorno psicótico probable (según lo determinado por el Manual de Diagnóstico y Estadísticas-5 Medida de Síntomas Transversales de Nivel 1-Adultos) o (2) Tienen un plan de suicidio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consciencia
Las siete sesiones semanales enseñan a los veteranos cómo usar técnicas de atención plena en la vida cotidiana y cuando se enfrentan al estrés y las emociones negativas relacionadas con el daño moral.
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Los participantes tomaron parte en una capacitación en vivo facilitada por Zoom que involucró el aprendizaje de la atención plena y la educación sobre el daño moral.
Los participantes fueron entrevistados sobre el programa.
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Comparador activo: Apoyo Educativo
Como condición de control activo, los investigadores desarrollaron un grupo de apoyo educativo (ES), que se ejecutó simultáneamente con el grupo de intervención de atención plena.
Dentro de la comunidad militar, el apoyo de pares y la psicoeducación se consideran componentes críticos para aliviar el sufrimiento de la exposición traumática.
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Como condición de control activo, los investigadores desarrollaron un grupo de apoyo educativo (ES), que se ejecutó simultáneamente con el grupo de intervención de atención plena.
Dentro de la comunidad militar, el apoyo de pares y la psicoeducación se consideran componentes críticos para aliviar el sufrimiento de la exposición traumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Entrevista semiestructurada para obtener información sobre los programas de estudio.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0414484650000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que se trata de un R34, actualmente estamos trabajando para desarrollar el programa de atención plena a través de un proceso iterativo.
Esperamos desarrollar un artículo metodológico que describa el proceso de desarrollo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .