- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341882
Adaptation de la formation à la pleine conscience pour traiter les blessures morales chez les vétérans
2 juin 2023 mis à jour par: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Ce projet est très innovant car il sera le premier à développer un traitement basé sur la pleine conscience comme intervention de première ligne adaptée pour cibler les blessures morales chez les vétérans blessés au combat.
Dans l'étude 1, les enquêteurs ont recruté un petit groupe d'anciens combattants pour donner leur avis sur le projet.
Dans les études 2 et 3, les enquêteurs compareront la formation à la pleine conscience nouvellement développée à une condition de soutien éducatif tout aussi intensive.
De plus, en cas de succès, cette application peut avoir la capacité d'être adaptée et étendue pour traiter des problèmes communs à d'autres professions qui subissent un préjudice moral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les théâtres de combat placent les militaires dans des situations où ils prennent des décisions difficiles qui peuvent transgresser des croyances morales profondément ancrées ou être témoins d'actes de trahison d'autrui.
Bien que de nombreux anciens combattants soient résilients à ces types d'expériences, pour d'autres, le fait de ne pas s'adapter à ces événements peut entraîner un conflit interne qui, selon la théorie, mène au développement d'un préjudice moral.
Les blessures morales sont distinctes du trouble de stress post-traumatique et ont été associées à de mauvais résultats en matière de santé mentale (p.
Peu d'interventions fondées sur des données probantes ont été élaborées pour cibler les symptômes de préjudice moral.
Dans des études menées auprès d'anciens combattants blessés au combat, d'anciens combattants de la communauté et d'un échantillon principalement demandeur de traitement VA, les enquêteurs ont démontré que la pleine conscience modère les associations entre les symptômes de blessure morale et les résultats négatifs en matière de santé mentale.
De plus, les enquêteurs ont démontré que les anciens combattants blessés au combat sont disposés à participer à une intervention de blessure morale basée sur la pleine conscience, en particulier si elle est administrée dans le cadre d'un programme Web interactif en ligne.
À l'aide d'un processus de développement itératif, l'objectif de ce projet est d'adapter une intervention intégrative et théorique basée sur la pleine conscience et livrée en ligne pour cibler les blessures morales chez les anciens combattants blessés au combat.
L'objectif 1 est de modifier un programme de pleine conscience en ligne, interactif, fondé sur des preuves, dispensé par un instructeur, conçu à l'origine pour aider les membres en service actif à gérer la douleur physique (c. symptômes douloureux (p. ex. culpabilité, honte) caractéristiques des personnes souffrant d'un préjudice moral.
Le programme nouvellement adapté, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), sera ensuite mis à l'essai auprès d'un groupe d'anciens combattants éligibles (N = 6) afin de générer des commentaires qualitatifs sur le contenu et le format du programme ; les révisions basées sur ces commentaires entraîneront une manuelisation préliminaire.
Par la suite, dans l'objectif 2, les enquêteurs proposent de développer un programme interactif de soutien à l'éducation (ES) en ligne dirigé par un facilitateur, conçu pour servir d'intervention de comparaison de contrôle, puis de mener une étude pilote non randomisée comparant la faisabilité (c'est-à-dire la crédibilité, l'acceptabilité , l'achèvement des études et l'adhésion (p.
Après cette phase de test de faisabilité, l'équipe d'enquête collectera des informations qualitatives et affinera davantage les documents MMMI et ES.
Dans l'objectif 3, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé à petite échelle (N = 42 anciens combattants blessés au combat ; 21 MMMI ; 21 ES) pour collecter des données sur le recrutement, la crédibilité et l'acceptabilité, les taux d'achèvement et l'adhésion dans les deux bras d'intervention nouvellement affinés. au pré-post-test.
L'objectif 3 évaluera les mesures de résultats primaires et secondaires potentielles et jettera les bases d'un essai d'efficacité contrôlé randomisé R01 à grande échelle.
S'il est soutenu, ce travail aurait le potentiel de fournir une forme de traitement nouvelle et flexible, théoriquement fondée, dispensée à domicile aux anciens combattants blessés au combat présentant des symptômes de préjudice moral et des problèmes de santé mentale associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Les participants doivent être des vétérans de l'ère récente, déployés 1 fois ou plus dans les régions d'Irak ou d'Afghanistan.
La description
Critère d'intégration:
- (1) Anciens combattants après le 11 septembre qui ont été déployés dans les régions d'Irak/Afghanistan 1 fois ou plus (2) Signaler au moins 2 symptômes de préjudice moral
Critère d'exclusion:
(1) Ils ont un trouble psychotique probable (tel que déterminé par le Diagnostic and Statistical Manual-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-Adult) ou (2) Ils ont un plan de suicide en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Les sept séances hebdomadaires enseignent aux vétérans comment utiliser les techniques de pleine conscience dans la vie de tous les jours et lorsqu'ils font face au stress et aux émotions négatives liées aux blessures morales.
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Les participants ont pris part à une formation en direct, animée par Zoom, qui impliquait l'apprentissage de la pleine conscience et l'éducation sur les blessures morales.
Les participants ont été interrogés sur le programme.
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Comparateur actif: Soutien pédagogique
En tant que condition de contrôle actif, les enquêteurs ont développé un groupe de soutien à l'éducation (ES), qui s'est déroulé en même temps que le groupe d'intervention de pleine conscience.
Au sein de la communauté militaire, le soutien par les pairs et la psychoéducation sont considérés comme des éléments essentiels du soulagement de la souffrance causée par une exposition traumatique.
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En tant que condition de contrôle actif, les enquêteurs ont développé un groupe de soutien à l'éducation (ES), qui s'est déroulé en même temps que le groupe d'intervention de pleine conscience.
Au sein de la communauté militaire, le soutien par les pairs et la psychoéducation sont considérés comme des éléments essentiels du soulagement de la souffrance causée par une exposition traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues semi-structurées
Délai: 1 heure
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Entretien semi-structuré pour obtenir des informations sur les programmes d'études
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0414484650000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné qu'il s'agit d'un R34, nous travaillons actuellement à développer le programme de pleine conscience via un processus itératif.
Nous espérons développer un article méthodologique décrivant le processus de développement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .