- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341882
Tilpasning af mindfulnesstræning til behandling af moralsk skade hos veteraner
2. juni 2023 opdateret af: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Dette projekt er yderst innovativt, da det vil være det første til at udvikle en mindfulness-baseret behandling som en førstelinje-intervention, der er skræddersyet til at målrette moralsk skade blandt kampskadede veteraner.
I undersøgelse 1 rekrutterede efterforskerne en lille gruppe veteraner til at give feedback på projektet.
I undersøgelse 2 og 3 vil efterforskerne sammenligne den nyudviklede mindfulness-træning med en lige så intensiv Educational Support-tilstand.
Yderligere, hvis den lykkes, kan denne applikation have evnen til at tilpasses og udvides til at adressere fælles for andre professioner, der oplever moralsk skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kampteatre placerer tjenestemedlemmer i situationer, hvor de træffer vanskelige beslutninger, der kan overtræde dybtliggende moralske overbevisninger eller være vidne til andres forræderi.
Selvom mange veteraner er modstandsdygtige over for disse typer af oplevelser, kan manglende evne til at imødekomme disse begivenheder for andre resultere i intern konflikt, som er teoretiseret til at føre til udvikling af moralsk skade.
Moralsk skade adskiller sig fra posttraumatisk stresslidelse og har været forbundet med dårlige mentale sundhedsresultater (f.eks. depression, angst, suicidalitet) og alkohol-/stofbrug blandt veteraner.
Få evidensbaserede interventioner er blevet udviklet til at målrette symptomer på moralsk skade.
I undersøgelser med sårede kampveteraner, samfundsveteraner og en overvejende VA-behandlingssøgende prøve, har efterforskerne vist, at mindfulness modererer sammenhænge mellem moralske skadessymptomer og negative mentale sundhedsresultater.
Derudover har efterforskerne vist, at sårede veteraner er villige til at deltage i en mindfulness-baseret moralsk skadesintervention, især hvis den administreres i et online interaktivt webbaseret program.
Ved at bruge en iterativ udviklingsproces er målet med dette projekt at tilpasse en integrativ og teoridrevet mindfulness-baseret intervention leveret online for at målrette mod moralsk skade hos sårede kampveteraner.
Mål 1 er at ændre et evidensbaseret, online, interaktivt, instruktør-leveret, seks-sessions mindfulness-program, oprindeligt designet til at hjælpe aktive medlemmer med at håndtere fysisk smerte (dvs. smertefulde symptomer (f.eks. skyld, skam) karakteristiske for dem med moralsk skade.
Det nyligt tilpassede program, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), vil derefter blive afprøvet med en gruppe kvalificerede veteraner (N = 6) for at generere kvalitativ feedback om programmets indhold og format; revisioner baseret på denne feedback vil resultere i foreløbig manualisering.
Efterfølgende foreslår efterforskerne i mål 2 at udvikle et facilitatorledet online interaktivt uddannelsesstøtteprogram (ES) designet til at tjene som en kontrolsammenligningsintervention, og derefter udføre en ikke-randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner gennemførligheden (dvs. troværdighed, acceptabilitet) , studieafslutning og overholdelse (f.eks. til hjemmeopgaver) af ES til det reviderede MMMI-program med N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteraner fra den seneste tid.
Efter denne fase af gennemførlighedstestning vil efterforskningsholdet indsamle kvalitativ information og yderligere forfine både MMMI- og ES-materialerne.
I mål 3 foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala (N = 42 kampsårede veteraner; 21 MMMI; 21 ES) for at indsamle data om rekruttering, troværdighed og accept, fuldførelsesrater og overholdelse af de to nyligt raffinerede interventionsarme ved pre-post-test.
Mål 3 vil vurdere for potentielle primære og sekundære resultatmål og lægge grundlaget for et storstilet randomiseret R01 kontrolleret effektforsøg.
Hvis det støttes, ville dette arbejde have potentialet til at give en ny og fleksibel teoretisk funderet behandlingsform leveret i hjemmet til kampsårede veteraner, der oplever moralske skadessymptomer og tilhørende mentale helbredsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Deltagerne skal være veteraner fra den seneste tid, udsendt 1 eller flere gange til Irak eller Afghanistan-regioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Efter 9/11-veteraner, der blev udsendt til Irak/Afghanistan-regioner 1 eller flere gange (2) Rapporter 2 eller flere symptomer på moralsk skade
Ekskluderingskriterier:
(1) de har en sandsynlig psykotisk lidelse (som bestemt af den diagnostiske og statistiske manual - 5 niveau 1 tværgående symptommåling - voksen) eller (2) de har en aktuel selvmordsplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
De syv ugentlige sessioner lærer veteraner at bruge mindfulness-teknikker i hverdagen og når de håndterer stress og negative følelser relateret til moralsk skade.
|
Deltagerne deltog i en live, faciliteret Zoom-leveret træning, der involverede læring af mindfulness og undervisning om moralsk skade.
Deltagerne blev interviewet om programmet.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesstøtte
Som en aktiv kontrolbetingelse udviklede efterforskerne en uddannelsesstøttegruppe (ES), som kørte sideløbende med mindfulness-interventionsgruppen.
Inden for det militære samfund betragtes peer-støtte og psykoedukation som kritiske komponenter i lindring af lidelser fra traumatisk eksponering.
|
Som en aktiv kontrolbetingelse udviklede efterforskerne en uddannelsesstøttegruppe (ES), som kørte sideløbende med mindfulness-interventionsgruppen.
Inden for det militære samfund betragtes peer-støtte og psykoedukation som kritiske komponenter i lindring af lidelser fra traumatisk eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturerede interviews
Tidsramme: 1 time
|
Semistruktureret interview for at få input til uddannelserne
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0414484650000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette er en R34, arbejder vi i øjeblikket på at udvikle mindfulness-programmet via en iterativ proces.
Vi håber at udvikle en metodisk artikel, der beskriver udviklingsprocessen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .