A Mindfulness tréning adaptációja a veteránok erkölcsi sérüléseinek kezelésére
2023. június 2. frissítette: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Ez a projekt rendkívül innovatív, mivel ez lesz az első, amely az éberségen alapuló kezelést első vonalbeli beavatkozásként fejleszti ki, amely a harci sebzett veteránok erkölcsi sérülését célozza meg.
Az 1. vizsgálatban a nyomozók veteránok kis csoportját toborozták, hogy visszajelzést adjanak a projektről.
A 2. és 3. vizsgálatban a kutatók az újonnan kifejlesztett mindfulness tréninget egy ugyanolyan intenzív oktatási támogatási állapothoz hasonlítják.
Továbbá, ha sikeres, ez az alkalmazás képes lehet adaptálni és kiterjeszteni más, erkölcsi sérelmet tapasztaló szakmákra is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A harci színházak olyan helyzetekbe hozzák a szolgálatot, ahol olyan nehéz döntéseket hoznak, amelyek áthághatják a mélyen elterjedt erkölcsi meggyőződést, vagy tanúi lehetnek mások árulásainak.
Bár sok veterán ellenáll az ilyen típusú tapasztalatoknak, mások számára, ha ezeket az eseményeket nem alkalmazzák, belső konfliktushoz vezethet, amely az elméletek szerint erkölcsi sérelem kialakulásához vezethet.
Az erkölcsi sérülés különbözik a poszttraumás stressz-zavartól, és rossz mentális egészségi állapotokkal (pl. depresszió, szorongás, öngyilkosság) és alkohol-/kábítószer-használattal hozták összefüggésbe a veteránok körében.
Kevés bizonyítékokon alapuló beavatkozást fejlesztettek ki az erkölcsi sérelem tüneteinek megcélzására.
Harcban sérült veteránokkal, közösségi veteránokkal és túlnyomórészt VA-kezelést kérő mintával végzett vizsgálatok során a kutatók kimutatták, hogy az éberség mérsékli az erkölcsi sérülés tünetei és a negatív mentális egészségi állapotok közötti összefüggéseket.
Ezen túlmenően a nyomozók kimutatták, hogy a harci sebesült veteránok hajlandóak részt venni az éberségen alapuló erkölcsi sérülésen alapuló beavatkozásban, különösen, ha azt online interaktív web-alapú programban adják be.
Egy iteratív fejlesztési folyamat segítségével a projekt célja egy integratív és elméleti alapú tudatosság alapú online beavatkozás adaptálása a harcban megsebesült veteránok erkölcsi sérüléseinek céljára.
Az 1. cél egy bizonyítékokon alapuló, online, interaktív, oktatók által vezetett, hat alkalomból álló mindfulness program módosítása, amelyet eredetileg arra terveztek, hogy segítse az aktív szolgálatot teljesítő tagokat a fizikai fájdalom kezelésében (azaz a Mindfulness to Manage Chronic Pain kezelésében), oly módon, hogy a pszichológiailag kezelje a problémát. fájdalmas tünetek (pl. bűntudat, szégyen), amelyek az erkölcsi sérelmet szenvedőkre jellemzőek.
Az újonnan adaptált programot, a Mindfulness to Manage Moral Injury-t (MMMI) ezután a jogosult veteránok egy csoportjával (N = 6) tesztelik, hogy minőségi visszajelzést kapjanak a program tartalmáról és formátumáról; az ezen visszajelzésen alapuló felülvizsgálatok előzetes manuális kezelést eredményeznek.
Ezt követően a 2. célban a vizsgálók egy facilitátor által vezetett online interaktív oktatástámogató (ES) program kidolgozását javasolják, amely kontroll-összehasonlító beavatkozásként szolgál, majd végezzenek egy nem randomizált kísérleti tanulmányt a megvalósíthatóság (azaz a hitelesség, az elfogadhatóság) összehasonlításával. , a tanulmányok elvégzése és az ES betartása (pl. házi feladatok) a felülvizsgált MMMI programhoz N = 20 (10 MMMI; 10 ES) újabb korszak veteránjával.
A megvalósíthatósági tesztelés ezen szakaszát követően a nyomozócsoport minőségi információkat gyűjt, és tovább finomítja mind az MMMI, mind az ES anyagokat.
A 3. célban a nyomozók egy kis léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak (N = 42 harci sebesült veterán; 21 MMMI; 21 ES), hogy adatokat gyűjtsenek a toborzásról, a hitelességről és az elfogadhatóságról, a teljesítési arányról és a betartásról a két újonnan finomított intervenciós karban. az utóvizsgálat előtt.
A 3. cél felméri a lehetséges elsődleges és másodlagos kimeneteleket, és megalapozza egy nagyszabású, randomizált R01 kontrollált hatékonysági vizsgálatot.
Ha támogatják, ez a munka egy újszerű és rugalmas, elméletileg megalapozott kezelési formát biztosítana otthon, a harci sebesült veteránok számára, akik erkölcsi sérülés tüneteit és kapcsolódó mentális egészségügyi problémákat tapasztalnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
A résztvevőknek a közelmúltbeli veteránoknak kell lenniük, akiket legalább egy alkalommal bevetettek Irakba vagy Afganisztánba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Szeptember 11. utáni veteránok, akiket legalább egy alkalommal bevetettek Irak/Afganisztán régiókban (2) Jelentsenek két vagy több erkölcsi sérelem tünetet
Kizárási kritériumok:
(1) Valószínű pszichotikus rendellenességük van (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. szintje, 1. szintű, átfogó tünetegyüttes – Felnőtt) vagy (2) Jelenlegi öngyilkossági tervük van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness
A hét heti foglalkozáson a veteránok megtanítják a mindfulness technikák mindennapi használatára, valamint az erkölcsi sérelmekkel kapcsolatos stressz és negatív érzelmek kezelésére.
|
A résztvevők egy élő, könnyített, zoom által lebonyolított tréningen vettek részt, amely magában foglalta az éberség elsajátítását és az erkölcsi sérelemre nevelést.
A résztvevőkkel interjút készítettek a programmal kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási támogatás
Aktív kontrollállapotként a vizsgálók egy oktatást támogató (ES) csoportot fejlesztettek ki, amely párhuzamosan futott a mindfulness intervenciós csoporttal.
A katonai közösségen belül a kortárs támogatást és a pszichoedukációt a traumás expozíció okozta szenvedés enyhítésének kritikus összetevőinek tekintik.
|
Aktív kontrollállapotként a vizsgálók egy oktatást támogató (ES) csoportot fejlesztettek ki, amely párhuzamosan futott a mindfulness intervenciós csoporttal.
A katonai közösségen belül a kortárs támogatást és a pszichoedukációt a traumás expozíció okozta szenvedés enyhítésének kritikus összetevőinek tekintik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 1 óra
|
Félig strukturált interjú a tanulmányi programok megismeréséhez
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0414484650000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy R34, jelenleg azon dolgozunk, hogy egy iteratív folyamaton keresztül fejlesszük a mindfulness programot.
Reméljük, hogy elkészítünk egy módszertani cikket, amely leírja a fejlesztési folyamatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .