- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341882
Anpassning av mindfulnessträning för att behandla moraliska skador hos veteraner
2 juni 2023 uppdaterad av: Michelle L. Kelley, Old Dominion University
Detta projekt är mycket innovativt eftersom det kommer att vara det första att utveckla en mindfulness-baserad behandling som en första linjens intervention skräddarsydd för att rikta in sig på moralisk skada bland stridsskadade veteraner.
I studie 1 rekryterade utredarna en liten grupp veteraner för att ge feedback på projektet.
I studierna 2 och 3 kommer utredarna att jämföra den nyutvecklade mindfulnessträningen med ett lika intensivt Educational Support-tillstånd.
Vidare, om den lyckas, kan den här applikationen ha förmågan att anpassas och utökas för att adressera gemensamma för andra yrken som upplever moralisk skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stridsteatrar placerar tjänstemedlemmar i situationer där de fattar svåra beslut som kan bryta mot djupt hållen moralisk övertygelse eller bevittna andras svek.
Även om många veteraner är motståndskraftiga mot dessa typer av upplevelser, för andra kan misslyckande med att tillgodose dessa händelser resultera i inre konflikter som är teoretiskt leda till utvecklingen av moralisk skada.
Moralisk skada skiljer sig från posttraumatisk stressyndrom och har associerats med dåliga psykiska hälsoresultat (t.ex. depression, ångest, suicidalitet) och alkohol/droganvändning bland veteraner.
Få evidensbaserade interventioner har utvecklats för att rikta in symtom på moralisk skada.
I studier med stridsskadade veteraner, samhällsveteraner och ett övervägande VA-behandlingssökande prov, har utredarna visat att mindfulness dämpar sambanden mellan moraliska skadesymptom och negativa mentala hälsoresultat.
Dessutom har utredarna visat att stridsskadade veteraner är villiga att delta i en mindfulness-baserad moralisk skadeinsats, särskilt om den administreras i ett interaktivt webbaserat onlineprogram.
Med hjälp av en iterativ utvecklingsprocess är målet med detta projekt att anpassa en integrativ och teoridriven mindfulness-baserad intervention som levereras online för att rikta in sig på moralisk skada hos stridsskadade veteraner.
Syfte 1 är att modifiera ett evidensbaserat, online, interaktivt, instruktörslevererat, sex-sessions mindfulness-program, ursprungligen utformat för att hjälpa aktiva medlemmar att hantera fysisk smärta (d.v.s. Mindfulness to Manage Chronic Pain), så att det tar itu med det psykologiskt. smärtsamma symptom (t.ex. skuld, skam) som är karakteristiska för personer med moralisk skada.
Det nyligen anpassade programmet, Mindfulness to Manage Moral Injury (MMMI), kommer sedan att testas med en grupp kvalificerade veteraner (N = 6) för att generera kvalitativ feedback om programmets innehåll och format; revisioner baserade på denna feedback kommer att resultera i preliminär manualisering.
Därefter föreslår utredarna i Mål 2 att man utvecklar ett program för interaktivt utbildningsstöd (ES) som leds av en facilitator, utformat för att fungera som en kontrolljämförelseintervention, och sedan genomföra en icke-randomiserad pilotstudie som jämför genomförbarheten (d.v.s. trovärdighet, acceptans). , slutförande av studier och anslutning (t.ex. till hemuppgifter) av ES till det reviderade MMMI-programmet med N = 20 (10 MMMI; 10 ES) veteraner från den senaste tiden.
Efter denna fas av genomförbarhetstestning kommer utredningsgruppen att samla in kvalitativ information och ytterligare förfina både MMMI- och ES-materialet.
I mål 3 föreslår utredarna en småskalig randomiserad kontrollerad studie (N = 42 stridsskadade veteraner; 21 MMMI; 21 ES) för att samla in data om rekrytering, trovärdighet och acceptans, slutförandegrad och efterlevnad i de två nyligen förfinade interventionsarmarna vid pre-post-test.
Mål 3 kommer att bedöma för potentiella primära och sekundära utfallsmått och lägga grunden för en storskalig randomiserad R01-kontrollerad effektstudie.
Om det stöds skulle detta arbete ha potential att tillhandahålla en ny och flexibel teoretiskt grundad behandlingsform som levereras i hemmet för stridsskadade veteraner som upplever moraliska skadesymptom och tillhörande psykiska problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23529-0267
- Old Dominion University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Deltagare måste vara veteraner från den senaste tiden, utplacerade en eller flera gånger till Irak eller Afghanistan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Veteraner efter 9/11 som var utplacerade till Irak/Afghanistan-regioner 1 eller flera gånger (2) Rapportera 2 eller fler symtom på moralisk skada
Exklusions kriterier:
(1) De har en trolig psykotisk störning (som fastställts av Diagnostic and Statistical Manual-5 Nivå 1 Cross-Cutting Symptom Measurement-Adult) eller (2) De har en aktuell självmordsplan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness
De sju sessionerna i veckan lär veteraner hur man använder mindfulness-tekniker i vardagen och när de hanterar stress och negativa känslor relaterade till moralisk skada.
|
Deltagarna deltog i en levande, underlättad Zoom-levererad utbildning som involverade att lära sig mindfulness och utbildning om moralisk skada.
Deltagarna intervjuades angående programmet.
|
Aktiv komparator: Utbildningsstöd
Som ett aktivt kontrolltillstånd utvecklade utredarna en utbildningsstödsgrupp (ES) som kördes samtidigt med mindfulnessinterventionsgruppen.
Inom det militära samfundet anses kamratstöd och psykoedukation vara kritiska komponenter för att lindra lidande av traumatisk exponering.
|
Som ett aktivt kontrolltillstånd utvecklade utredarna en utbildningsstödsgrupp (ES) som kördes samtidigt med mindfulnessinterventionsgruppen.
Inom det militära samfundet anses kamratstöd och psykoedukation vara kritiska komponenter för att lindra lidande av traumatisk exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 timme
|
Semistrukturerad intervju för att få input om utbildningarna
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle L Kelley, Ph.D., Old Dominion University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0414484650000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom detta är en R34, arbetar vi för närvarande med att utveckla mindfulness-programmet via en iterativ process.
Vi hoppas kunna utveckla en metodisk artikel som beskriver utvecklingsprocessen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAvslutadMindfulnessFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktiv, inte rekryterande
-
University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)AvslutadHälsosamt åldrande | MindfulnessLuxemburg
-
National Taiwan University HospitalOkändMindfulness-baserad stressreduktionTaiwan
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMindfulness | Ortopedisk skadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); National Center...AvslutadMindfulnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna