Hemodynamické účinky SGLT2i u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Hemodynamické účinky inhibitorů sodíku a glukózy Co-Transporter 2 (SGLT2i) u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesný mechanismus kardiovaskulárního přínosu SGLT2i je i nadále zdrojem dalšího výzkumu. Výzkumníci předpokládají, že pacienti se srdečním selháním s akutním dekompenzovaným srdečním selháním budou mít podobný prospěch z natriurézy a diurézy spojené s SGLT2i. Tento mechanismus by měl zlepšit invazivní hemodynamiku během pobytu na lůžkové JIP.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení srdečního přínosu SGLT2i u 40 po sobě jdoucích pacientů přijatých na kardiologickou jednotku intenzivní péče (CCU) University of Chicago Advanced Heart Failure Service. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen rutinní péče: léčba SGLT2i [dapagliflozin 10 mg denně] nebo žádný SGLT2i. Po randomizaci bude vaše péče o SGLT2i a srdeční selhání řízena podle běžné péče a vyšetřovatelé shromáždí lékařská data subjektu. Pacientův ošetřující lékař bude moci přepsat randomizační přiřazení, pokud zjistí, že přiřazení není v nejlepším zájmu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Srdeční selhání Snížená ejekční frakce (HFrEF) 40 nebo méně
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metru (m)2
- Přijat na CCU pokročilou službou srdečního selhání pro dekompenzované srdeční selhání vyžadující nepřetržité hemodynamické monitorování pomocí katétru plicní tepny
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- věk < 18 let
- Jehovovi svědci
- Diagnostika skupiny 1 plicní arteriální hypertenze
- Potřeba inzulínu je vyšší než standardní posuvná stupnice pro nízké dávky
- Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy (DKA)
- Alergie na léky SGLT2i
- Anamnéza nesnášenlivosti léků SGLT2i
- Pacienti uvedení k transplantaci srdce nebo na mechanické podpoře
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SGLT2i
Účastníci budou během pobytu na JIP léčeni SGLT2i.
Péče o SGLT2i a srdeční selhání bude řízena v souladu s běžnou péčí a data budou shromažďována ze zdravotního záznamu účastníka.
|
dapagliflozin (10 mg denně)
|
|
Aktivní komparátor: Žádný SGLT2i
Účastníci nebudou během pobytu na JIP léčeni SGLT2i.
Péče o srdeční selhání bude řízena podle běžné péče a data budou sbírána ze zdravotní dokumentace účastníka.
|
Žádný SGLT2i
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepřímého Fickova srdečního indexu
Časové okno: 4 dny
|
Měřeno katétrem plicní tepny
|
4 dny
|
|
Změna plicního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: 4 dny
|
Měřeno katétrem plicní tepny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-0346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .